Plan för analytisk och klinisk prestationstestning
3 mars 2021 uppdaterad av: Sight Diagnostics
Kliniska och analytiska tester kommer att utföras baserat på riskbedömning och systemspecifikationer för att verifiera att den prövande produktens prestanda är i enlighet med dess specifikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförelse- och precisionsstudier kommer att genomföras på upp till 5 kliniska platser i Israel och USA, och inkluderar:
- Precision
- Exempel på matrisjämförelse
- Metodjämförelsestudie och flaggningsanalys
- Referensintervallintervall
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
679
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna och pediatriska patienter med normala (friska) eller onormala blodvärden (känt kliniskt tillstånd)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För restprover:
- Prov som tagits genom venpunktion eller fingerstick och samlats upp i rör som normalt används av platsen
- Patienten är minst 3 månader gammal
- Prover inom 8 timmar från flebotomi
För prospektivt insamlade prover:
- Ämnet är minst 22 år
- Icke-sjuka individer eller, för specifika studier, individer med blodtalsintervall för att täcka indikerade medicinska beslutspunkter och intervall
- Prover inom 8 timmar från flebotomi
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier efter blodtagning och förundersökning - För helblodsprov:
- Synligt hemolyserade eller koagulerade prover
- Prover med otillräcklig blodvolym för att slutföra proceduren
- Prover äldre än åtta timmar
Uteslutningskriterier efter provskanning:
- Instrumentfel eller prov som avvisats av instrumentet på grund av systemfel eller felaktig hantering av provet
- De dagliga kvalitetskontrollprovmätningarna indikerar att analyskörningen ligger utanför specifikationerna för instrumentet
- Operatörsrelaterat fel dokumenterat i studiedokumenten
- Underlåtenhet att följa studiespecifikationer eller protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hematologianalysator - OLO
Undersökningsanordningen är en kvantitativ flerparameterautomatiserad hematologianalysator avsedd för in vitro-diagnostik vid screening av kapillär- eller venösa helblodsprover.
|
Fullständiga blodvärden från OLO kommer att bestämmas från analys av helblodsprover
|
|
Hematology Analyzer - Predikat
Predikatanordningen är en kvantitativ automatiserad hematologianalysator med flera parametrar avsedd för in vitro-diagnostik vid screening av patientpopulationer som finns i kliniska laboratorier och referenslaboratorier.
|
Fullständiga blodvärden från Predicate kommer att bestämmas från analys av helblodsprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av CBC-parametrar som tillhandahålls av OLO-enheten
Tidsram: 3 månader
|
Reproducerbarhetsstudier kommer att utföras med användning av tre nivåer av kommersiellt kontrollmaterial (låg, normal och hög) för att mäta alla CBC-rapporterade parametrar.
Kontrollmaterial kommer att köras på två instrument på varje plats.
Standardavvikelse (SD) och variationskoefficient (CV) kommer att beräknas för varje mått för: (1) Mellan partier/platser; (2) Mellan instrument; (3) Mellan dagar; (4)Mellan operatörer/körningar; (5) inom körning och (6) total variation
|
3 månader
|
|
Repeterbarhet av CBC-parametrar som tillhandahålls av OLO-enheten
Tidsram: 3 månader
|
OLO-enhetens prestanda kommer att mätas genom repeterbarhet av 20 replikat för 11 restprover på varje plats.
Prover som samlas in för denna studie kommer att inkludera 4 inom laboratoriets referensintervall, 3 kring lägre medicinska beslutsnivåer för HGB, PLT och WBC, och 4 runt det övre intervallet för RBC, HGB, WBC och PLT för att täcka alla patologiska nivåer och medicinska beslutspunkter.
Standardavvikelse (SD) och variationskoefficient (CV) kommer att beräknas för varje mätning per prov per plats.
|
3 månader
|
|
Exempel på matrisjämförelse
Tidsram: 3 månader
|
Par av kapillär- och venösa helblodsprover kommer att samlas in.
Proverna kommer att analyseras i duplikat på Sight OLO-enheten.
Analysen kommer att inkludera Passing-Bablok-regressionsanalys per parameter (Bland Altman-plottar, lutning, intercept, med 95 % konfidensintervall, korrelationskoefficient och % bias), mellan: Genomsnittet av skanningar av venösa helblodsprov och genomsnittet av kapillärt helblodsprov skannar från samma individ på Sight OLO-enheten
|
3 månader
|
|
Metodjämförelse
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdera prestandan för OLO-enheten i jämförelse med värden som uppnåtts med predikatet.
Analysen kommer att inkludera regressionsparametrar (lutning, intercept med 95 % CI) mellan mätning av Sight OLO och mätning på predikat (korrelationskoefficient, Bland Altman plots och total % bias mellan predikat och Sight OLO enhet inklusive % bias vid medicinska beslutspunkter).
|
3 månader
|
|
Referensintervall
Tidsram: 3 månader
|
Upprätta venösa referensintervall för vuxna och fingerstick för OLO-enheten.
Den icke-parametriska metoden kommer att användas för att beräkna de nedre och övre gränserna för referensintervallet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2018
Första postat (Faktisk)
23 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR00014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .