Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analytisk og klinisk præstationstestplan

3. marts 2021 opdateret af: Sight Diagnostics
Kliniske og analytiske tests vil blive udført baseret på risikovurdering og systemspecifikationer for at verificere, at ydeevnen af ​​undersøgelsesudstyret er i overensstemmelse med dets specifikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignings- og præcisionsundersøgelser vil blive udført på op til 5 kliniske steder i Israel og USA og inkluderer:

  • Præcision
  • Eksempel på Matrix-sammenligning
  • Metodesammenligningsundersøgelse og flagningsanalyse
  • Referenceintervalinterval

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

679

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske patienter med normale (sunde) eller unormale blodtal (kendt klinisk tilstand)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For restprøver:

  • Prøve taget ved venepunktur eller fingerstik og opsamlet i rør, der normalt bruges på stedet
  • Patienten er mindst 3 måneder gammel
  • Prøver inden for 8 timer fra flebotomi

For prospektivt indsamlede prøver:

  • Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel
  • Ikke-syge personer eller, for specifikke undersøgelser, personer med blodtællingsintervaller, der dækker angivne medicinske beslutningspunkter og -intervaller
  • Prøver inden for 8 timer fra flebotomi

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier efter blodprøvetagning og præprøvescanning - For fuldblodsprøver:

  • Synligt hæmolyserede eller størknede prøver
  • Prøver med utilstrækkelig blodvolumen til at fuldføre proceduren
  • Prøver ældre end otte timer

Ekskluderingskriterier efter prøvescanning:

  • Instrumentfejl eller prøve afvist af instrumentet på grund af systemfejl eller prøvefejlhåndtering
  • De daglige kvalitetskontrolprøvemålinger indikerer, at analysekørslen er uden for specifikationerne for instrumentet
  • Operatørrelateret fejl dokumenteret i undersøgelsesjournalerne
  • Manglende overholdelse af studiespecifikationer eller protokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmatologianalysator - OLO
Undersøgelsesudstyret er en kvantitativ multi-parameter automatiseret hæmatologianalysator beregnet til in vitro diagnostisk brug ved screening af kapillære eller venøse fuldblodsprøver.
Enhed: Hæmatologianalysator - OLO
Komplet blodtal fra OLO vil blive bestemt ud fra analyse af fuldblodsprøver
Hæmatologianalysator - prædikat
Prædikatenheden er en kvantitativ multi-parameter automatiseret hæmatologianalysator beregnet til in vitro diagnostisk brug ved screening af patientpopulationer fundet i kliniske laboratorier og referencelaboratorier.
Enhed: Hæmatologianalysator - prædikat
Komplet blodtal fra Predicate vil blive bestemt ud fra analyse af fuldblodsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af CBC-parametre leveret af OLO-enheden
Tidsramme: 3 måneder
Reproducerbarhedsundersøgelser vil blive udført ved hjælp af 3 niveauer af kommercielle kontrolmaterialer (lav, normal og høj) for at måle alle CBC-rapporterede parametre. Kontrolmateriale vil blive kørt på to instrumenter på hvert sted. Standardafvigelse (SD) og variationskoefficient (CV) vil blive beregnet for hver måling for: (1) Mellem partier/lokaliteter; (2) Mellem instrumenter; (3) Mellem dage; (4)Mellem operatører/kørsler; (5) inden for kørsel og (6) total variabilitet
3 måneder
Gentagelighed af CBC-parametre leveret af OLO-enheden
Tidsramme: 3 måneder
Ydeevnen af ​​OLO-enheden vil blive målt gennem repeterbarhed af 20 replikater for 11 resterende prøver på hvert sted. Prøver indsamlet til denne undersøgelse vil omfatte 4 inden for laboratoriets referenceområde, 3 omkring lavere medicinske beslutningsniveauer for HGB, PLT og WBC, og 4 omkring det øvre interval for RBC, HGB, WBC og PLT for at dække alle patologiske niveauer og medicinske beslutningspunkter. Standardafvigelse (SD) og variationskoefficient (CV) vil blive beregnet for hver måling pr. prøve pr. sted.
3 måneder
Eksempel på Matrix-sammenligning
Tidsramme: 3 måneder
Der vil blive udtaget parvise kapillære og venøse fuldblodsprøver. Prøverne vil blive analyseret i to eksemplarer på Sight OLO-enheden. Analyse vil omfatte Passing-Bablok-regressionsanalyse pr. parameter (Bland Altman-plot, hældning, intercept, med 95 % konfidensintervaller, korrelationskoefficient og % bias), mellem: Gennemsnittet af scanninger af venøse fuldblodsprøver og gennemsnittet af kapillær fuldblodsprøve scanninger fra den samme person på Sight OLO-enheden
3 måneder
Metode sammenligning
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer ydeevnen af ​​OLO-enheden i sammenligning med værdier opnået med prædikatet. Analyse vil omfatte regressionsparametre (hældning, opskæring med 95 % CI) mellem måling af Sight OLO og måling på prædikat (korrelationskoefficient, Bland Altman plots og samlet % bias mellem prædikat og Sight OLO enhed inklusive % bias ved medicinske beslutningspunkter).
3 måneder
Referenceintervalområde
Tidsramme: 3 måneder
Etabler venøse referenceintervaller for voksne og fingerstik for OLO-enheden. Den ikke-parametriske metode vil blive brugt til at beregne de nedre og øvre grænser for referenceområdet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR00014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologianalysator - OLO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner