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Plan de test de performance analytique et clinique

3 mars 2021 mis à jour par: Sight Diagnostics
Des tests cliniques et analytiques seront effectués sur la base de l'évaluation des risques et des spécifications du système pour vérifier que les performances du dispositif expérimental sont conformes à ses spécifications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études de comparaison et de précision seront menées dans jusqu'à 5 sites cliniques en Israël et aux États-Unis, et comprendront :

  • Précision
  • Exemple de comparaison de matrice
  • Étude de comparaison de méthodes et analyse de signalement
  • Plage d'intervalle de référence

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

679

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes et pédiatriques présentant une numération globulaire normale (saine) ou anormale (état clinique connu)

La description

Critère d'intégration:

Pour les échantillons résiduels :

  • Spécimen obtenu par ponction veineuse ou piqûre au doigt et recueilli dans des tubes normalement utilisés par le site
  • Le patient a au moins 3 mois
  • Prélèvements dans les 8 heures suivant la phlébotomie

Pour les échantillons collectés de manière prospective :

  • Le sujet est âgé d'au moins 22 ans
  • Personnes non malades ou, pour des études spécifiques, personnes dont les plages de numération globulaire couvrent les points et les plages de décision médicale indiqués
  • Prélèvements dans les 8 heures suivant la phlébotomie

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion après prise de sang et analyse avant échantillon - Pour les échantillons de sang total :

  • Spécimens visiblement hémolysés ou coagulés
  • Échantillons dont le volume sanguin est insuffisant pour terminer la procédure
  • Échantillons de plus de huit heures

Critères d'exclusion après l'analyse de l'échantillon :

  • Défaillance de l'instrument ou échantillon rejeté par l'instrument en raison d'une erreur système ou d'une mauvaise manipulation de l'échantillon
  • Les mesures quotidiennes de l'échantillon de contrôle de qualité indiquent que l'exécution du test est en dehors des spécifications de l'instrument
  • Erreur liée à l'opérateur documentée dans les dossiers de l'étude
  • Non-respect des spécificités ou des protocoles de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Analyseur d'hématologie - OLO
Le dispositif expérimental est un analyseur d'hématologie automatisé multiparamètre quantitatif destiné à un usage diagnostique in vitro dans le dépistage d'échantillons de sang total capillaire ou veineux.
Dispositif: Analyseur d'hématologie - OLO
Les numérations globulaires complètes de l'OLO seront déterminées à partir de l'analyse d'échantillons de sang total
Analyseur d'hématologie - Prédicat
Le dispositif prédicat est un analyseur d'hématologie automatisé multiparamètre quantitatif destiné à une utilisation diagnostique in vitro dans le dépistage des populations de patients trouvées dans les laboratoires cliniques et de référence.
Dispositif: Analyseur d'hématologie - Prédicat
Les numérations globulaires complètes de Predicate seront déterminées à partir de l'analyse d'échantillons de sang total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité des paramètres CBC fournis par l'appareil OLO
Délai: 3 mois
Des études de reproductibilité seront menées à l'aide de 3 niveaux de matériaux de contrôle commerciaux (faible, normal et élevé) pour mesurer tous les paramètres CBC rapportés. Le matériel de contrôle sera exécuté sur deux instruments sur chaque site. L'écart type (ET) et le coefficient de variation (CV) seront calculés pour chaque mesurande pour : (1) Entre les lots/sites ; (2) Entre instruments ; (3) Entre les jours ; (4)Entre opérateurs/courses ; (5) variabilité intra-série et (6) variabilité totale
3 mois
Répétabilité des paramètres CBC fournis par l'appareil OLO
Délai: 3 mois
La performance du dispositif OLO sera mesurée par la répétabilité de 20 répétitions pour 11 échantillons résiduels sur chaque site. Les échantillons collectés pour cette étude comprendront 4 dans la plage de référence du laboratoire, 3 autour des niveaux de décision médicale inférieurs pour HGB, PLT et WBC, et 4 autour de la plage supérieure pour RBC, HGB, WBC et PLT pour couvrir tous les niveaux pathologiques et points de décision médicale. L'écart type (ET) et le coefficient de variation (CV) seront calculés pour chaque mesurande par échantillon et par site.
3 mois
Exemple de comparaison de matrice
Délai: 3 mois
Des échantillons appariés de sang total capillaire et veineux seront prélevés. Les échantillons seront analysés en double sur l'appareil Sight OLO. L'analyse comprendra une analyse de régression de Passing-Bablok par paramètre (courbes de Bland Altman, pente, interception, avec des intervalles de confiance à 95 %, un coefficient de corrélation et un pourcentage de biais), entre : la moyenne des analyses d'échantillons de sang total veineux et la moyenne de l'échantillon de sang total capillaire scans du même individu sur l'appareil Sight OLO
3 mois
Comparaison de méthodes
Délai: 3 mois
Évaluez les performances de l'appareil OLO par rapport aux valeurs obtenues avec le prédicat. L'analyse inclura les paramètres de régression (pente, interception avec IC à 95 %) entre la mesure de Sight OLO et la mesure sur le prédicat (coefficient de corrélation, tracés de Bland Altman et % de biais global entre le prédicat et le dispositif Sight OLO, y compris le % de biais aux points de décision médicale).
3 mois
Plage d'intervalle de référence
Délai: 3 mois
Établir des intervalles de référence veineux adultes et de piqûre au doigt pour le dispositif OLO. La méthode non paramétrique sera utilisée pour calculer les limites inférieure et supérieure de la plage de référence.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sight Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR00014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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