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Plano de Teste de Desempenho Analítico e Clínico

3 de março de 2021 atualizado por: Sight Diagnostics
Testes clínicos e analíticos serão realizados com base na avaliação de risco e nas especificações do sistema para verificar se o desempenho do dispositivo experimental está de acordo com suas especificações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos de comparação e precisão serão conduzidos em até 5 centros clínicos em Israel e nos EUA, e incluem:

  • Precisão
  • Comparação de matriz de amostra
  • Estudo de comparação de métodos e análise de sinalização
  • Faixa de intervalo de referência

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

679

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos e pediátricos com hemograma normal (saudável) ou anormal (condição clínica conhecida)

Descrição

Critério de inclusão:

Para Amostras Residuais:

  • Amostra obtida por punção venosa ou picada no dedo e coletada em tubos normalmente utilizados pelo local
  • O paciente tem pelo menos 3 meses de idade
  • Amostras dentro de 8 horas da flebotomia

Para amostras coletadas prospectivamente:

  • Sujeito tem pelo menos 22 anos de idade
  • Indivíduos não doentes ou, para estudos específicos, indivíduos com intervalos de hemograma para cobrir os pontos e intervalos de decisão médica indicados
  • Amostras dentro de 8 horas da flebotomia

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão após coleta de sangue e exame pré-amostra - Para amostras de sangue total:

  • Amostras visivelmente hemolisadas ou coaguladas
  • Amostras com volume de sangue insuficiente para completar o procedimento
  • Amostras com mais de oito horas

Critérios de exclusão após varredura de amostra:

  • Falha do instrumento ou amostra rejeitada pelo instrumento devido a erro do sistema ou manuseio incorreto da amostra
  • As medições diárias da amostra de controle de qualidade indicam que a execução do ensaio está fora das especificações do instrumento
  • Erro relacionado ao operador documentado nos registros do estudo
  • Falha em aderir às especificidades ou protocolos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Analisador de Hematologia - OLO
O dispositivo experimental é um analisador hematológico automatizado quantitativo multiparâmetro destinado ao uso diagnóstico in vitro na triagem de amostras de sangue total capilar ou venoso.
Dispositivo: Analisador de Hematologia - OLO
Hemogramas completos de OLO serão determinados a partir da análise de amostras de sangue total
Analisador de Hematologia - Predicado
O dispositivo predicado é um analisador hematológico quantitativo multiparâmetros automatizado destinado ao uso diagnóstico in vitro na triagem de populações de pacientes encontradas em laboratórios clínicos e de referência.
Dispositivo: Analisador de Hematologia - Predicado
Os hemogramas completos do Predicate serão determinados a partir da análise de amostras de sangue total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade dos parâmetros CBC fornecidos pelo dispositivo OLO
Prazo: 3 meses
Os estudos de reprodutibilidade serão conduzidos usando 3 níveis de materiais de controle comercial (baixo, normal e alto) para medir todos os parâmetros de CBC relatados. O material de controle será executado em dois instrumentos em cada local. O desvio padrão (SD) e o coeficiente de variação (CV) serão calculados para cada mensurando para: (1) Entre lotes/locais; (2) Entre instrumentos; (3) Entre dias; (4)Entre operadores/corridas; (5) dentro da corrida e (6) variabilidade total
3 meses
Repetibilidade dos parâmetros CBC fornecidos pelo dispositivo OLO
Prazo: 3 meses
O desempenho do dispositivo OLO será medido através da repetibilidade de 20 réplicas para 11 amostras residuais em cada local. As amostras coletadas para este estudo incluirão 4 dentro da faixa de referência do laboratório, 3 em torno dos níveis de decisão médica mais baixos para HGB, PLT e WBC e 4 em torno da faixa superior de RBC, HGB, WBC e PLT para cobrir todos os níveis patológicos e pontos de decisão médica. O desvio padrão (SD) e o coeficiente de variação (CV) serão calculados para cada mensurando por amostra por local.
3 meses
Comparação de matriz de amostra
Prazo: 3 meses
Amostras pares de sangue total capilar e venoso serão coletadas. As amostras serão analisadas em duplicata no aparelho Sight OLO. A análise incluirá a análise de regressão Passing-Bablok por parâmetro (gráficos de Bland Altman, inclinação, interceptação, com intervalos de confiança de 95%, coeficiente de correlação e % de viés), entre: A média das varreduras de amostras de sangue total venoso e a média da amostra de sangue total capilar varreduras do mesmo indivíduo no dispositivo Sight OLO
3 meses
Comparação de métodos
Prazo: 3 meses
Avalie o desempenho do dispositivo OLO em comparação com os valores alcançados com o predicado. A análise incluirá parâmetros de regressão (inclinação, interceptação com 95% CI) entre a medição do Sight OLO e a medição no predicado (coeficiente de correlação, gráficos de Bland Altman e % geral de viés entre o predicado e o dispositivo Sight OLO, incluindo % de viés em pontos de decisão médica).
3 meses
Faixa de Intervalo de Referência
Prazo: 3 meses
Estabeleça intervalos de referência de punção digital e venosa para adultos para o dispositivo OLO. O método não paramétrico será utilizado para calcular os limites inferior e superior da faixa de referência.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sight Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR00014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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