分析和临床性能测试计划
2021年3月3日 更新者：Sight Diagnostics
将根据风险评估和系统规范进行临床和分析测试，以验证研究设备的性能是否符合其规范。
研究概览
详细说明
比较和精确研究将在以色列和美国的多达 5 个临床地点进行，包括：
- 精确
- 样本矩阵比较
- 方法比较研究和标记分析
- 参考区间范围
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
679
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
血细胞计数正常（健康）或异常（已知临床状况）的成人和儿童患者
描述
纳入标准：
对于残留样品：
- 通过静脉穿刺或手指穿刺获得并收集到现场通常使用的试管中的样本
- 患者至少3个月大
- 采血后 8 小时内取样
对于前瞻性收集的样本：
- 受试者至少年满 22 岁
- 非患病个体，或对于特定研究，血细胞计数范围覆盖指定医疗决策点和范围的个体
- 采血后 8 小时内取样
排除标准：
抽血后和样品前扫描后的排除标准 - 对于全血样品：
- 明显溶血或凝结的标本
- 血容量不足以完成手术的标本
- 超过 8 小时的样本
样品扫描后的排除标准：
- 由于系统错误或样品处理不当导致仪器故障或样品被仪器拒绝
- 每日质量控制样本测量表明检测运行超出仪器规格
- 研究记录中记录的与操作员相关的错误
- 未能遵守研究细节或协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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血液分析仪-OLO
该研究设备是一种定量多参数自动血液学分析仪，用于筛选毛细血管或静脉全血样本的体外诊断。
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OLO 的全血细胞计数将通过对全血样本的分析来确定
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血液分析仪-Predicate
预测设备是一种定量多参数自动血液学分析仪，用于体外诊断，用于筛查临床和参考实验室中发现的患者群体。
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Predicate 的全血细胞计数将通过对全血样本的分析来确定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OLO 设备提供的 CBC 参数的可重复性
大体时间：3个月
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将使用 3 个级别的商业控制材料（低、正常和高）进行再现性研究，以测量所有 CBC 报告的参数。
控制材料将在每个地点的两台仪器上运行。
将计算每个被测量的标准偏差 (SD) 和变异系数 (CV)： (1) 批次/地点之间； (2) 仪器之间； (3) 日之间； (4)操作员/运行之间； (5) 批内和 (6) 总可变性
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3个月
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OLO 设备提供的 CBC 参数的可重复性
大体时间：3个月
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OLO 设备的性能将通过每个站点上 11 个残留样本的 20 次复制的可重复性来衡量。
为本研究收集的样本将包括 4 个在实验室参考范围内，3 个在 HGB、PLT 和 WBC 的较低医学决策水平附近，以及 4 个在 RBC、HGB、WBC 和 PLT 的较高范围附近，以涵盖所有病理水平和医学决策点。
标准偏差 (SD) 和变异系数 (CV) 将针对每个站点的每个样本的每个被测量计算。
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3个月
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样本矩阵比较
大体时间：3个月
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将收集成对的毛细血管和静脉全血样本。
样本将在 Sight OLO 设备上一式两份进行分析。
分析将包括每个参数的 Passing-Bablok 回归分析（Bland Altman 图、斜率、截距、95% 置信区间、相关系数和 % 偏差），介于：静脉全血样本扫描的平均值和毛细血管全血样本的平均值Sight OLO 设备上来自同一个人的扫描
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3个月
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方法比较
大体时间：3个月
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将 OLO 设备的性能与使用谓词实现的值进行比较。
分析将包括 Sight OLO 测量和谓词测量之间的回归参数（斜率、95% CI 的截距）（相关系数、Bland Altman 图和谓词与 Sight OLO 设备之间的总体偏差百分比，包括医疗决策点的偏差百分比）。
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3个月
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参考区间范围
大体时间：3个月
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为 OLO 设备建立成人静脉和指尖参考区间。
非参数方法将用于计算参考范围的下限和上限。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Eldad Hod, Dr、Colombia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (实际的)
2019年3月6日
研究完成 (实际的)
2019年8月25日
研究注册日期
首次提交
2018年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PR00014
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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血液分析仪-OLO的临床试验
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Guangzhou Institute of Respiratory Disease未知
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Guangzhou Institute of Respiratory Disease尚未招聘
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Boehringer Ingelheim完全的