Plan voor analytische en klinische prestatietests
3 maart 2021 bijgewerkt door: Sight Diagnostics
Klinische en analytische tests zullen worden uitgevoerd op basis van risicobeoordeling en systeemspecificaties om te verifiëren dat de prestaties van het onderzoeksapparaat in overeenstemming zijn met de specificaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen vergelijkings- en precisiestudies worden uitgevoerd in maximaal 5 klinische locaties in Israël en de VS, waaronder:
- Precisie
- Voorbeeldmatrixvergelijking
- Methodevergelijkingsstudie en markeringsanalyse
- Referentie-intervalbereik
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
679
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen en pediatrische patiënten met normaal (gezond) of abnormaal bloedbeeld (bekende klinische aandoening)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor restmonsters:
- Specimen verkregen door venapunctie of vingerprik en verzameld in buisjes die normaal door de locatie worden gebruikt
- Patiënt is minimaal 3 maanden oud
- Monsters binnen 8 uur na aderlaten
Voor prospectief verzamelde monsters:
- Onderwerp is minimaal 22 jaar oud
- Niet-zieke personen of, voor specifieke onderzoeken, personen met een bloedbeeldbereik om aangegeven medische beslissingspunten en -bereiken te dekken
- Monsters binnen 8 uur na aderlaten
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria na bloedafname en pre-monsterscan - Voor volbloedmonsters:
- Zichtbaar gehemolyseerde of geklonterde monsters
- Specimens met onvoldoende bloedvolume om de procedure te voltooien
- Monsters ouder dan acht uur
Uitsluitingscriteria na voorbeeldscan:
- Instrumentfout of monster afgekeurd door het instrument als gevolg van een systeemfout of verkeerd gebruik van het monster
- De dagelijkse kwaliteitscontrolemonstermetingen geven aan dat de testrun buiten de specificaties voor het instrument valt
- Operator-gerelateerde fout gedocumenteerd in de onderzoeksrecords
- Het niet naleven van studiespecificaties of protocollen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hematologieanalysator - OLO
Het onderzoeksapparaat is een kwantitatieve geautomatiseerde hematologieanalysator met meerdere parameters, bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik bij het screenen van capillaire of veneuze volbloedmonsters.
|
Volledige bloedtellingen van OLO worden bepaald op basis van analyse van volbloedmonsters
|
|
Hematologieanalysator - Predikaat
Het predikaatapparaat is een kwantitatieve geautomatiseerde hematologieanalysator met meerdere parameters, bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik bij het screenen van patiëntenpopulaties in klinische en referentielaboratoria.
|
Volledige bloedtellingen van Predikaat worden bepaald op basis van analyse van volbloedmonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van CBC-parameters geleverd door het OLO-apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen reproduceerbaarheidsonderzoeken worden uitgevoerd met behulp van 3 niveaus commercieel controlemateriaal (laag, normaal en hoog) om alle door CBC gerapporteerde parameters te meten.
Op elke locatie wordt controlemateriaal uitgevoerd op twee instrumenten.
Standaarddeviatie (SD) en variatiecoëfficiënt (CV) worden berekend voor elke meetgrootheid voor: (1) tussen percelen/locaties; (2) Tussen instrumenten; (3) Tussen dagen; (4)Tussen operators/runs; (5) binnen een run en (6) totale variabiliteit
|
3 maanden
|
|
Herhaalbaarheid van CBC-parameters geleverd door het OLO-apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De prestaties van het OLO-apparaat zullen worden gemeten aan de hand van de herhaalbaarheid van 20 herhalingen voor 11 restmonsters op elke locatie.
Monsters die voor deze studie worden verzameld, omvatten 4 binnen het laboratoriumreferentiebereik, 3 rond lagere medische beslissingsniveaus voor HGB, PLT en WBC, en 4 rond het hogere bereik voor RBC, HGB, WBC en PLT om alle pathologische niveaus en medische beslissingspunten te dekken.
Standaarddeviatie (SD) en variatiecoëfficiënt (CV) worden berekend voor elke meetgrootheid per monster per locatie.
|
3 maanden
|
|
Voorbeeldmatrixvergelijking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen gepaarde capillaire en veneuze volbloedmonsters worden afgenomen.
De stalen worden in tweevoud geanalyseerd op het Sight OLO-apparaat.
Analyse omvat Passing-Bablok-regressieanalyse per parameter (Bland Altman-plots, helling, onderschepping, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, correlatiecoëfficiënt en % bias), tussen: Het gemiddelde van scans van veneuze volbloedmonsters en het gemiddelde van capillair volbloedmonster scans van dezelfde persoon op het Sight OLO-apparaat
|
3 maanden
|
|
Methode vergelijking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueer de prestaties van het OLO-apparaat in vergelijking met de waarden die met het predikaat zijn behaald.
De analyse omvat regressieparameters (helling, onderschepping met 95% BI) tussen meting van Sight OLO en meting op predikaat (correlatiecoëfficiënt, Bland Altman-plots en totaal% afwijking tussen predikaat en Sight OLO-apparaat inclusief % afwijking op medische beslissingspunten).
|
3 maanden
|
|
Referentie-intervalbereik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal referentie-intervallen voor veneuze en vingerprikken voor volwassenen voor het OLO-apparaat.
De niet-parametrische methode wordt gebruikt om de onder- en bovengrens van het referentiebereik te berekenen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR00014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .