Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan testów wydajności analitycznej i klinicznej

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Sight Diagnostics
Testy kliniczne i analityczne zostaną przeprowadzone na podstawie oceny ryzyka i specyfikacji systemu w celu sprawdzenia, czy działanie badanego urządzenia jest zgodne z jego specyfikacjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania porównawcze i precyzujące zostaną przeprowadzone w maksymalnie 5 ośrodkach klinicznych w Izraelu i USA i obejmą:

  • Precyzja
  • Przykładowe porównanie macierzy
  • Badanie porównawcze metod i analiza oznaczania
  • Zakres przedziału odniesienia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

679

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli i dzieci z prawidłową (zdrową) lub nieprawidłową morfologią krwi (znany stan kliniczny)

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku próbek resztkowych:

  • Próbka uzyskana przez wkłucie żyły lub nakłucie palca i pobrana do probówek normalnie używanych w ośrodku
  • Pacjent ma co najmniej 3 miesiące
  • Próbki w ciągu 8 godzin od pobrania krwi

Dla próbek pobranych prospektywnie:

  • Podmiot ma co najmniej 22 lata
  • Osoby zdrowe lub, w przypadku określonych badań, osoby z zakresami morfologii krwi obejmującymi wskazane punkty i zakresy decyzji medycznych
  • Próbki w ciągu 8 godzin od pobrania krwi

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia po pobraniu krwi i skanowaniu przed próbką - W przypadku próbek krwi pełnej:

  • Widocznie zhemolizowana lub skrzepnięta próbka
  • Próbki z niewystarczającą objętością krwi do zakończenia procedury
  • Próbki starsze niż osiem godzin

Kryteria wykluczenia po skanowaniu próbki:

  • Awaria przyrządu lub próbka odrzucona przez przyrząd z powodu błędu systemu lub niewłaściwego obchodzenia się z próbką
  • Codzienne pomiary próbek kontroli jakości wskazują, że przebieg testu wykracza poza specyfikacje urządzenia
  • Błąd związany z operatorem udokumentowany w zapisach badań
  • Nieprzestrzeganie specyfiki badania lub protokołów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Analizator hematologiczny - OLO
Badane urządzenie jest ilościowym wieloparametrowym automatycznym analizatorem hematologicznym przeznaczonym do diagnostyki in vitro w skriningu próbek krwi pełnej włośniczkowej lub żylnej.
Urządzenie: Analizator hematologiczny - OLO
Pełna morfologia krwi z OLO zostanie określona na podstawie analizy próbek krwi pełnej
Analizator hematologiczny - predykat
Urządzenie predykatowe jest ilościowym, wieloparametrowym automatycznym analizatorem hematologicznym przeznaczonym do użytku w diagnostyce in vitro w badaniach przesiewowych populacji pacjentów występujących w laboratoriach klinicznych i referencyjnych.
Urządzenie: Analizator hematologiczny - predykat
Pełna morfologia krwi z Predicate zostanie określona na podstawie analizy próbek krwi pełnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność parametrów CBC zapewnianych przez urządzenie OLO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badania odtwarzalności zostaną przeprowadzone przy użyciu 3 poziomów komercyjnych materiałów kontrolnych (niski, normalny i wysoki) w celu zmierzenia wszystkich zgłoszonych parametrów CBC. Materiał kontrolny zostanie przeprowadzony na dwóch instrumentach w każdym ośrodku. Odchylenie standardowe (SD) i współczynnik zmienności (CV) zostaną obliczone dla każdej wielkości mierzonej dla: (1) między partiami/miejscami; (2) Między instrumentami; (3) Między dniami; (4)Między operatorami/przejazdami; (5) wewnątrz serii i (6) całkowita zmienność
3 miesiące
Powtarzalność parametrów CBC dostarczanych przez urządzenie OLO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydajność urządzenia OLO będzie mierzona poprzez powtarzalność 20 powtórzeń dla 11 próbek resztkowych w każdym miejscu. Próbki zebrane do tego badania będą obejmowały 4 w zakresie referencyjnym laboratorium, 3 w pobliżu niższych poziomów decyzyjnych dla HGB, PLT i WBC oraz 4 w pobliżu górnego zakresu dla RBC, HGB, WBC i PLT, aby objąć wszystkie poziomy patologiczne i medyczne punkty decyzyjne. Odchylenie standardowe (SD) i współczynnik zmienności (CV) zostaną obliczone dla każdej wielkości mierzonej na próbkę według miejsca.
3 miesiące
Przykładowe porównanie macierzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pobrane zostaną próbki pełnej krwi kapilarnej i żylnej. Próbki będą analizowane w dwóch egzemplarzach na urządzeniu Sight OLO. Analiza będzie obejmować analizę regresji Passinga-Babloka dla każdego parametru (wykresy Blanda Altmana, nachylenie, punkt przecięcia, z 95% przedziałami ufności, współczynnikiem korelacji i odchyleniem %), pomiędzy: Średnią ze skanów próbek pełnej krwi żylnej i średnią z próbki pełnej krwi włośniczkowej skany od tej samej osoby na urządzeniu Sight OLO
3 miesiące
Porównanie metod
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń wydajność urządzenia OLO w porównaniu z wartościami uzyskanymi za pomocą predykatu. Analiza obejmie parametry regresji (nachylenie, punkt przecięcia z 95% przedziałem ufności) między pomiarem Sight OLO a pomiarem predykatu (współczynnik korelacji, wykresy Blanda Altmana i ogólny % odchylenia między predykatem a urządzeniem Sight OLO, w tym % odchylenia w medycznych punktach decyzyjnych).
3 miesiące
Zakres przedziału odniesienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustal przedziały referencyjne dla żyły dorosłej i nakłucia palca dla urządzenia OLO. Do obliczenia dolnej i górnej granicy zakresu referencyjnego wykorzystana zostanie metoda nieparametryczna.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sight Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR00014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analizator hematologiczny - OLO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj