Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyyttisen ja kliinisen suorituskyvyn testaussuunnitelma

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sight Diagnostics
Kliiniset ja analyyttiset testit suoritetaan riskinarvioinnin ja järjestelmäspesifikaatioiden perusteella sen varmistamiseksi, että tutkimuslaitteen suorituskyky on sen vaatimusten mukainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertailu- ja tarkkuustutkimukset suoritetaan jopa viidessä kliinisessä paikassa Israelissa ja Yhdysvalloissa, ja ne sisältävät:

  • Tarkkuus
  • Esimerkkimatriisivertailu
  • Menetelmien vertailututkimus ja liputusanalyysi
  • Viitevälin alue

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

679

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on normaali (terve) tai epänormaali verenkuva (tunnettu kliininen tila)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jäännösnäytteet:

  • Näyte on otettu laskimopunktiolla tai sormenpistolla ja kerätty putkiin, joita paikan päällä tavallisesti käytetään
  • Potilas on vähintään 3 kuukauden ikäinen
  • Näytteet 8 tunnin sisällä flebotomiasta

Mahdollisesti kerätyt näytteet:

  • Kohde on vähintään 22-vuotias
  • Ei-sairaat henkilöt tai erityistutkimuksia varten henkilöt, joiden verenkuva-alue kattaa ilmoitetut lääketieteelliset päätöspisteet ja -alueet
  • Näytteet 8 tunnin sisällä flebotomiasta

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit verinäytteen oton ja esinäytteen skannauksen jälkeen – Kokoverinäytteet:

  • Näkyvästi hemolysoituneita tai hyytymiä näytteitä
  • Näytteet, joiden veritilavuus ei riitä toimenpiteen suorittamiseen
  • Yli kahdeksan tuntia vanhemmat näytteet

Poissulkemiskriteerit näyteskannauksen jälkeen:

  • Laitevika tai laite hylkäsi näytteen järjestelmävirheen tai näytteen virheellisen käsittelyn vuoksi
  • Päivittäiset laadunvalvontanäytemittaukset osoittavat, että määritysajo on laitteen spesifikaatioiden ulkopuolella
  • Operaattoriin liittyvä virhe dokumentoitu tutkimustietueisiin
  • Tutkimusohjeiden tai protokollien noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hematologinen analysaattori - OLO
Tutkimuslaite on kvantitatiivinen moniparametrinen automatisoitu hematologinen analysaattori, joka on tarkoitettu in vitro diagnostiseen käyttöön kapillaari- tai laskimokokoverinäytteiden seulonnassa.
Laite: Hematologinen analysaattori - OLO
OLO:n täydelliset verenkuvat määritetään kokoverinäytteiden analyysistä
Hematologinen analysaattori - Predikaatti
Predikaattilaite on kvantitatiivinen moniparametrinen automatisoitu hematologinen analysaattori, joka on tarkoitettu in vitro -diagnostiseen käyttöön kliinisissä ja vertailulaboratorioissa löydettyjen potilaspopulaatioiden seulomiseen.
Laite: Hematologinen analysaattori - Predikaatti
Predicaten täydelliset verenkuvat määritetään kokoverinäytteiden analyysistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OLO-laitteen tarjoamien CBC-parametrien toistettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uusittavuustutkimukset suoritetaan käyttämällä 3 kaupallista kontrollimateriaalitasoa (matala, normaali ja korkea) kaikkien CBC:n raportoitujen parametrien mittaamiseksi. Valvontamateriaali ajetaan kahdella instrumentilla kussakin paikassa. Keskihajonta (SD) ja variaatiokerroin (CV) lasketaan kullekin mittaussuureelle: (1) erien/toimipaikkojen välillä; (2) Välineiden välillä; (3) Päivien välillä; (4) Käyttäjien/ajojen välillä; (5) ajon sisällä ja (6) kokonaisvaihtelu
3 kuukautta
OLO-laitteen tarjoamien CBC-parametrien toistettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
OLO-laitteen suorituskykyä mitataan 20 toiston toistettavuuden avulla 11 jäännösnäytteelle kussakin paikassa. Tätä tutkimusta varten kerätyt näytteet sisältävät 4 laboratorion vertailualueella, 3 alempien lääketieteellisten päätöstasojen ympärillä HGB:tä, PLT:tä ja WBC:tä varten ja 4 ylemmän alueen ympäriltä punasolujen, HGB:n, WBC:n ja PLT:n osalta kattamaan kaikki patologiset tasot ja lääketieteelliset päätöskohdat. Keskihajonta (SD) ja variaatiokerroin (CV) lasketaan kullekin mittaussuureelle näytettä kohti paikkakohtaisesti.
3 kuukautta
Esimerkkimatriisivertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Parilliset kapillaari- ja laskimokokoverinäytteet otetaan. Näytteet analysoidaan kahtena kappaleena Sight OLO -laitteella. Analyysi sisältää Passing-Bablok-regressioanalyysin parametria kohti (Bland Altman -käyrät, kaltevuus, leikkauspiste, 95 %:n luottamusvälit, korrelaatiokerroin ja %-bias), välillä: Laskimokokoverinäytteiden skannausten keskiarvo ja kapillaarikokoverinäytteiden keskiarvo skannaa samalta henkilöltä Sight OLO -laitteella
3 kuukautta
Menetelmien vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi OLO-laitteen suorituskykyä predikaatilla saavutettuihin arvoihin verrattuna. Analyysi sisältää regressioparametrit (kaltevuus, leikkauspiste 95 %:n luottamusvälillä) Sight OLO:n mittauksen ja predikaatin mittauksen välillä (korrelaatiokerroin, Bland Altman -käyrät ja predikaatin ja Sight OLO -laitteen välinen kokonaispoikkeama, mukaan lukien % poikkeama lääketieteellisissä päätöspisteissä).
3 kuukautta
Viitevälialue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritä aikuisten laskimo- ja sormenpistosten vertailuvälit OLO-laitteelle. Ei-parametrista menetelmää käytetään vertailualueen ala- ja ylärajan laskemiseen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR00014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hematologinen analysaattori - OLO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa