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Piano di test delle prestazioni analitiche e cliniche

3 marzo 2021 aggiornato da: Sight Diagnostics
I test clinici e analitici saranno eseguiti sulla base della valutazione del rischio e delle specifiche del sistema per verificare che le prestazioni del dispositivo sperimentale siano conformi alle sue specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi di confronto e precisione saranno condotti in un massimo di 5 centri clinici in Israele e negli Stati Uniti e includeranno:

  • Precisione
  • Confronto tra matrici di campioni
  • Studio comparativo dei metodi e analisi dei flag
  • Intervallo di riferimento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

679

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti e pediatrici con conta ematica normale (sana) o anormale (condizione clinica nota)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per campioni residui:

  • Campione ottenuto mediante puntura venosa o puntura del dito e raccolto in provette normalmente utilizzate dal sito
  • Il paziente ha almeno 3 mesi di età
  • Campioni entro 8 ore dalla flebotomia

Per campioni raccolti in modo prospettico:

  • Il soggetto ha almeno 22 anni di età
  • Individui non malati o, per studi specifici, individui con intervalli di emocromo per coprire i punti e gli intervalli di decisione medica indicati
  • Campioni entro 8 ore dalla flebotomia

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dopo il prelievo di sangue e la scansione prima del campione - Per i campioni di sangue intero:

  • Campioni visibilmente emolizzati o coagulati
  • Campioni con volume di sangue insufficiente per completare la procedura
  • Campioni più vecchi di otto ore

Criteri di esclusione dopo la scansione del campione:

  • Guasto dello strumento o campione rifiutato dallo strumento a causa di un errore di sistema o di un trattamento errato del campione
  • Le misurazioni giornaliere del campione di controllo della qualità indicano che l'esecuzione del test non rientra nelle specifiche dello strumento
  • Errore relativo all'operatore documentato nei registri dello studio
  • Mancato rispetto delle specifiche o dei protocolli dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analizzatore ematologico - OLO
Il dispositivo sperimentale è un analizzatore ematologico automatizzato multiparametrico quantitativo destinato all'uso diagnostico in vitro nello screening di campioni di sangue intero capillare o venoso.
Dispositivo: Analizzatore ematologico - OLO
L'emocromo completo dell'OLO sarà determinato dall'analisi di campioni di sangue intero
Analizzatore ematologico - Predicato
Il dispositivo predicato è un analizzatore ematologico automatizzato multiparametrico quantitativo destinato all'uso diagnostico in vitro nello screening di popolazioni di pazienti presenti nei laboratori clinici e di riferimento.
Dispositivo: Analizzatore ematologico - Predicato
L'emocromo completo di Predicate sarà determinato dall'analisi di campioni di sangue intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità dei parametri CBC forniti dal dispositivo OLO
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno condotti studi di riproducibilità utilizzando 3 livelli di materiali di controllo commerciali (basso, normale e alto) per misurare tutti i parametri riportati nell'emocromo. Il materiale di controllo verrà eseguito su due strumenti in ciascun sito. La deviazione standard (SD) e il coefficiente di variazione (CV) saranno calcolati per ciascun misurando per: (1) Tra lotti/siti; (2) Tra strumenti; (3) Tra giorni; (4)Tra operatori/corse; (5) intra-analisi e (6) variabilità totale
3 mesi
Ripetibilità dei parametri CBC forniti dal dispositivo OLO
Lasso di tempo: 3 mesi
Le prestazioni del dispositivo OLO saranno misurate attraverso la ripetibilità di 20 repliche per 11 campioni residui in ciascun sito. I campioni raccolti per questo studio includeranno 4 all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio, 3 attorno ai livelli di decisione medica inferiori per HGB, PLT e WBC e 4 intorno all'intervallo superiore per RBC, HGB, WBC e PLT per coprire tutti i livelli patologici e i punti di decisione medica. La deviazione standard (SD) e il coefficiente di variazione (CV) saranno calcolati per ciascun misurando per campione per sito.
3 mesi
Confronto tra matrici di campioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue intero capillare e venoso appaiati. I campioni saranno analizzati in duplicato sul dispositivo Sight OLO. L'analisi includerà l'analisi della regressione di Passing-Bablok per parametro (grafici di Bland Altman, pendenza, intercetta, con intervalli di confidenza al 95%, coefficiente di correlazione e % bias), tra: La media delle scansioni dei campioni di sangue intero venoso e la media del campione di sangue intero capillare scansioni della stessa persona sul dispositivo Sight OLO
3 mesi
Confronto di metodi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare le prestazioni del dispositivo OLO rispetto ai valori raggiunti con il predicato. L'analisi includerà i parametri di regressione (pendenza, intercetta con IC 95%) tra la misurazione di Sight OLO e la misurazione sul predicato (coefficiente di correlazione, grafici di Bland Altman e distorsione % complessiva tra predicato e dispositivo Sight OLO inclusa la % di distorsione nei punti di decisione medica).
3 mesi
Intervallo di riferimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Stabilire gli intervalli di riferimento venosi e pungidito per adulti per il dispositivo OLO. Il metodo non parametrico sarà utilizzato per calcolare i limiti inferiore e superiore dell'intervallo di riferimento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sight Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR00014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analizzatore ematologico - OLO

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