분석 및 임상 성능 테스트 계획
2021년 3월 3일 업데이트: Sight Diagnostics
위험 평가 및 시스템 사양을 기반으로 임상 및 분석 테스트를 수행하여 조사 장치의 성능이 해당 사양을 준수하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
비교 및 정밀 연구는 이스라엘과 미국의 최대 5개 임상 사이트에서 수행되며 다음을 포함합니다.
- 정도
- 샘플 매트릭스 비교
- 방법 비교 연구 및 플래그 지정 분석
- 참조 간격 범위
연구 유형
관찰
등록 (실제)
679
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정상(건강한) 또는 비정상(알려진 임상 상태)의 성인 및 소아 환자
설명
포함 기준:
잔여 샘플의 경우:
- 정맥 천자 또는 손가락 찔림으로 얻은 검체를 부위에서 일반적으로 사용하는 튜브에 채취합니다.
- 환자는 생후 3개월 이상
- 사혈 후 8시간 이내 검체
전향적으로 수집된 샘플의 경우:
- 피험자는 22세 이상입니다.
- 질병이 없는 개인 또는 특정 연구의 경우 표시된 의학적 결정 지점 및 범위를 포괄하는 혈구 수 범위를 가진 개인
- 사혈 후 8시간 이내 검체
제외 기준:
혈액 채취 및 사전 샘플 스캔 후 제외 기준 - 전혈 샘플의 경우:
- 눈에 띄게 용혈되거나 응고된 검체
- 절차를 완료하기에 혈액량이 부족한 검체
- 8시간 이상 된 샘플
샘플 스캔 후 제외 기준:
- 시스템 오류 또는 시료 취급 부주의로 인해 기기 오류 또는 기기에서 거부된 시료
- 일일 품질 관리 샘플 측정은 분석 실행이 기기의 사양을 벗어남을 나타냅니다.
- 연구 기록에 기록된 조작자 관련 오류
- 연구 세부 사항 또는 프로토콜 준수 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈액학 분석기 - OLO
조사 장치는 모세혈관 또는 정맥 전혈 샘플을 스크리닝하는 체외 진단용 정량 다중 매개변수 자동 혈액학 분석기입니다.
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OLO의 전체 혈구 수는 전혈 샘플 분석을 통해 결정됩니다.
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혈액학 분석기 - 술어
선행 장치는 임상 및 참조 실험실에서 발견된 환자 모집단을 스크리닝하는 체외 진단용 정량 다중 매개변수 자동 혈액학 분석기입니다.
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Predicate의 전체 혈구 수는 전혈 샘플 분석을 통해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OLO 장치에서 제공하는 CBC 매개변수의 재현성
기간: 3 개월
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재현성 연구는 모든 CBC 보고 매개변수를 측정하기 위해 3가지 수준의 상업적 제어 물질(낮음, 정상 및 높음)을 사용하여 수행됩니다.
제어 물질은 각 사이트에서 두 개의 기기에서 실행됩니다.
표준편차(SD) 및 변동계수(CV)는 다음에 대한 각 측정량에 대해 계산됩니다. (1) 로트/사이트 간; (2) 악기 사이; (3) 일 사이; (4) 운영자/런 사이; (5) 실행 내 및 (6) 전체 변동성
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3 개월
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OLO 장치에서 제공하는 CBC 매개변수의 반복성
기간: 3 개월
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OLO 장치의 성능은 각 사이트에서 11개의 잔여 샘플에 대해 20회 반복 반복성을 통해 측정됩니다.
이 연구를 위해 수집된 샘플에는 실험실 참조 범위 내의 4개, HGB, PLT 및 WBC에 대한 낮은 의학적 결정 수준에 대한 3개, RBC, HGB, WBC 및 PLT에 대한 상위 범위에 대한 4개가 포함되어 모든 병리학적 수준 및 의학적 결정 지점을 포함합니다.
표준편차(SD) 및 변동계수(CV)는 사이트별로 샘플당 각 측정량에 대해 계산됩니다.
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3 개월
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샘플 매트릭스 비교
기간: 3 개월
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한 쌍의 모세혈관 및 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
샘플은 Sight OLO 장치에서 이중으로 분석됩니다.
분석에는 매개변수당 Passing-Bablok 회귀 분석이 포함됩니다(Bland Altman 플롯, 기울기, 절편, 95% 신뢰 구간, 상관 계수 및 % 편향). 정맥 전혈 샘플 스캔의 평균과 모세관 전혈 샘플의 평균 Sight OLO 장치에서 동일한 개인의 스캔
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3 개월
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방법 비교
기간: 3 개월
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조건자로 달성한 값과 비교하여 OLO 장치의 성능을 평가합니다.
분석에는 시력 OLO의 측정과 술어에 대한 측정 사이의 회귀 매개변수(기울기, 95% CI 절편)가 포함됩니다(상관 계수, 블랜드 알트만 플롯 및 술어와 시력 OLO 장치 사이의 전체 편향 %(의학적 결정 지점에서의 편향 % 포함)).
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3 개월
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참조 간격 범위
기간: 3 개월
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OLO 장치에 대한 성인 정맥 및 손가락 참조 간격을 설정합니다.
비모수적 방법을 사용하여 참조 범위의 하한 및 상한을 계산합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR00014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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혈액학 분석기 - OLO에 대한 임상 시험
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Guangzhou Institute of Respiratory Disease알려지지 않은
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Guangzhou Institute of Respiratory Disease아직 모집하지 않음
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Cairo University초대로 등록