Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plan for analytisk og klinisk ytelsestesting

3. mars 2021 oppdatert av: Sight Diagnostics
Kliniske og analytiske tester vil bli utført basert på risikovurdering og systemspesifikasjoner for å verifisere at ytelsen til undersøkelsesutstyret er i samsvar med spesifikasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlignings- og presisjonsstudier vil bli utført på opptil 5 kliniske steder i Israel og USA, og inkluderer:

  • Presisjon
  • Eksempel på matrisesammenligning
  • Metodesammenligningsstudie og flaggingsanalyse
  • Referanseintervallområde

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

679

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og pediatriske pasienter med normale (sunne) eller unormale blodverdier (kjent klinisk tilstand)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For gjenværende prøver:

  • Prøve tatt ved venepunktur eller fingerstikk og samlet i rør som normalt brukes av stedet
  • Pasienten er minst 3 måneder gammel
  • Prøver innen 8 timer fra flebotomi

For prospektivt innsamlede prøver:

  • Emnet er minst 22 år
  • Ikke-syke individer eller, for spesifikke studier, individer med blodtellingsområder for å dekke angitte medisinske beslutningspunkter og områder
  • Prøver innen 8 timer fra flebotomi

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier etter blodprøvetaking og før prøveskanning - For fullblodsprøver:

  • Synlig hemolyserte eller koagulerte prøver
  • Prøver med utilstrekkelig blodvolum til å fullføre prosedyren
  • Prøver eldre enn åtte timer

Ekskluderingskriterier etter prøveskanning:

  • Instrumentfeil eller prøve avvist av instrumentet på grunn av systemfeil eller prøvefeilbehandling
  • De daglige kvalitetskontrollprøvemålingene indikerer at analysekjøringen er utenfor spesifikasjonene for instrumentet
  • Operatørrelatert feil dokumentert i studieregistrene
  • Manglende overholdelse av studiespesifikasjoner eller protokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hematologianalysator - OLO
Undersøkelsesenheten er en kvantitativ multiparameter automatisert hematologianalysator beregnet for in vitro diagnostisk bruk ved screening av kapillære eller venøse fullblodprøver.
Enhet: Hematologianalysator - OLO
Fullstendig blodtall fra OLO vil bli bestemt fra analyse av fullblodprøver
Hematologianalysator - Predikat
Predikatenheten er en kvantitativ multiparameter automatisert hematologianalysator beregnet for in vitro diagnostisk bruk ved screening av pasientpopulasjoner funnet i kliniske laboratorier og referanselaboratorier.
Enhet: Hematologianalysator - Predikat
Fullstendig blodtall fra Predicate vil bli bestemt fra analyse av fullblodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av CBC-parametere levert av OLO-enheten
Tidsramme: 3 måneder
Reproduserbarhetsstudier vil bli utført ved å bruke 3 nivåer av kommersielle kontrollmaterialer (lav, normal og høy) for å måle alle CBC-rapporterte parametere. Kontrollmateriell vil bli kjørt på to instrumenter på hvert sted. Standardavvik (SD) og variasjonskoeffisient (CV) vil bli beregnet for hvert mål for: (1) Mellom partier/lokaliteter; (2) Mellom instrumenter; (3) Mellom dager; (4)Mellom operatører/løp; (5) innen kjøring og (6) total variasjon
3 måneder
Repeterbarhet av CBC-parametere levert av OLO-enheten
Tidsramme: 3 måneder
Ytelsen til OLO-enheten vil bli målt gjennom repeterbarhet på 20 replikater for 11 gjenværende prøver på hvert sted. Prøver samlet inn for denne studien vil inkludere 4 innenfor laboratoriereferanseområdet, 3 rundt lavere medisinske beslutningsnivåer for HGB, PLT og WBC, og 4 rundt det øvre området for RBC, HGB, WBC og PLT for å dekke alle patologiske nivåer og medisinske beslutningspunkter. Standardavvik (SD) og variasjonskoeffisient (CV) vil bli beregnet for hver måling per prøve etter sted.
3 måneder
Eksempel på matrisesammenligning
Tidsramme: 3 måneder
Par kapillære og venøse fullblodprøver vil bli samlet inn. Prøvene vil bli analysert i duplikat på Sight OLO-enheten. Analyse vil inkludere Passing-Bablok regresjonsanalyse per parameter (Bland Altman-plott, helning, avskjæring, med 95 % konfidensintervall, korrelasjonskoeffisient og % bias), mellom: Gjennomsnittet av skanninger av venøse fullblodprøver og gjennomsnittet av kapillær fullblodprøve skanner fra samme person på Sight OLO-enheten
3 måneder
Metode sammenligning
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer ytelsen til OLO-enheten sammenlignet med verdier oppnådd med predikatet. Analyse vil inkludere regresjonsparametere (helling, avskjæring med 95 % CI) mellom måling av Sight OLO og måling på predikat (korrelasjonskoeffisient, Bland Altman plott og total % bias mellom predikat og Sight OLO enhet inkludert % bias ved medisinske beslutningspunkter).
3 måneder
Referanseintervallområde
Tidsramme: 3 måneder
Etabler venøse og fingerstikkreferanseintervaller for voksne for OLO-enheten. Den ikke-parametriske metoden vil bli brukt til å beregne nedre og øvre grenser for referanseområdet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sight Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR00014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologianalysator - OLO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere