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Plan de Pruebas de Rendimiento Analítico y Clínico

3 de marzo de 2021 actualizado por: Sight Diagnostics
Las pruebas clínicas y analíticas se realizarán en función de la evaluación de riesgos y las especificaciones del sistema para verificar que el rendimiento del dispositivo en investigación esté de acuerdo con sus especificaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevarán a cabo estudios de comparación y precisión en hasta 5 sitios clínicos en Israel y EE. UU., e incluyen:

  • Precisión
  • Comparación de matriz de muestra
  • Estudio de comparación de métodos y análisis de marcado
  • Rango de intervalo de referencia

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

679

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos y pediátricos con recuentos sanguíneos normales (sanos) o anormales (condición clínica conocida)

Descripción

Criterios de inclusión:

Para muestras residuales:

  • Muestra obtenida por venopunción o pinchazo en el dedo y recolectada en tubos que normalmente se usan en el sitio
  • El paciente tiene al menos 3 meses de edad.
  • Muestras dentro de las 8 horas posteriores a la flebotomía

Para muestras recolectadas prospectivamente:

  • El sujeto tiene al menos 22 años de edad.
  • Individuos no enfermos o, para estudios específicos, individuos con rangos de hemograma para cubrir los puntos y rangos de decisión médica indicados
  • Muestras dentro de las 8 horas posteriores a la flebotomía

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión posteriores a la extracción de sangre y escaneo previo a la muestra - Para muestras de sangre completa:

  • Muestras visiblemente hemolizadas o coaguladas
  • Muestras con volumen de sangre insuficiente para completar el procedimiento
  • Muestras mayores de ocho horas

Criterios de exclusión después de la exploración de la muestra:

  • Fallo del instrumento o muestra rechazada por el instrumento debido a un error del sistema o manipulación incorrecta de la muestra
  • Las mediciones diarias de la muestra de control de calidad indican que la ejecución del ensayo está fuera de las especificaciones del instrumento.
  • Error relacionado con el operador documentado en los registros del estudio
  • Incumplimiento de los detalles o protocolos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Analizador de Hematología - OLO
El dispositivo de investigación es un analizador de hematología automatizado multiparamétrico cuantitativo diseñado para uso de diagnóstico in vitro en la detección de muestras de sangre entera capilar o venosa.
Dispositivo: Analizador de Hematología - OLO
Los conteos sanguíneos completos de OLO se determinarán a partir del análisis de muestras de sangre completa
Analizador de Hematología - Predicado
El dispositivo predicado es un analizador de hematología automatizado multiparamétrico cuantitativo destinado al uso de diagnóstico in vitro en la detección de poblaciones de pacientes que se encuentran en laboratorios clínicos y de referencia.
Dispositivo: Analizador de Hematología - Predicado
Los conteos sanguíneos completos de Predicate se determinarán a partir del análisis de muestras de sangre completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de los parámetros CBC proporcionados por el dispositivo OLO
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizarán estudios de reproducibilidad utilizando 3 niveles de materiales de control comerciales (bajo, normal y alto) para medir todos los parámetros informados de CBC. El material de control se ejecutará en dos instrumentos en cada sitio. La desviación estándar (SD) y el coeficiente de variación (CV) se calcularán para cada mensurando para: (1) entre lotes/sitios; (2) entre instrumentos; (3) Entre días; (4)Entre operadores/carreras; (5) dentro de la serie y (6) variabilidad total
3 meses
Repetibilidad de los parámetros CBC proporcionados por el dispositivo OLO
Periodo de tiempo: 3 meses
El rendimiento del dispositivo OLO se medirá a través de la repetibilidad de 20 repeticiones para 11 muestras residuales en cada sitio. Las muestras recolectadas para este estudio incluirán 4 dentro del rango de referencia del laboratorio, 3 alrededor de los niveles de decisión médica más bajos para HGB, PLT y WBC, y 4 alrededor del rango superior para RBC, HGB, WBC y PLT para cubrir todos los niveles patológicos y puntos de decisión médica. La desviación estándar (SD) y el coeficiente de variación (CV) se calcularán para cada mensurando por muestra por sitio.
3 meses
Comparación de matriz de muestra
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recolectarán muestras de sangre entera capilar y venosa. Las muestras se analizarán por duplicado en el dispositivo Sight OLO. El análisis incluirá el análisis de regresión de Passing-Bablok por parámetro (gráficos de Bland Altman, pendiente, intersección, con intervalos de confianza del 95 %, coeficiente de correlación y % de sesgo), entre: El promedio de escaneos de muestras de sangre completa venosa y el promedio de muestras de sangre completa capilar escaneos de la misma persona en el dispositivo Sight OLO
3 meses
Comparación de métodos
Periodo de tiempo: 3 meses
Evalúe el rendimiento del dispositivo OLO en comparación con los valores logrados con el predicado. El análisis incluirá parámetros de regresión (pendiente, intersección con IC del 95 %) entre la medición de Sight OLO y la medición del predicado (coeficiente de correlación, gráficos de Bland Altman y porcentaje general de sesgo entre el predicado y el dispositivo Sight OLO, incluido el porcentaje de sesgo en los puntos de decisión médica).
3 meses
Rango de intervalo de referencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Establezca intervalos de referencia venosos y de punción digital para adultos para el dispositivo OLO. Se utilizará el método no paramétrico para calcular los límites inferior y superior del rango de referencia.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sight Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PR00014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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