Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Analitikai és klinikai teljesítményvizsgálati terv

2021. március 3. frissítette: Sight Diagnostics
A kockázatértékelés és a rendszerspecifikációk alapján klinikai és analitikai vizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy a vizsgálóeszköz teljesítménye megfelel-e a specifikációinak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összehasonlító és precíziós vizsgálatokat végeznek legfeljebb 5 klinikai helyszínen Izraelben és az Egyesült Államokban, és a következőket foglalják magukban:

  • Pontosság
  • Mintamátrix összehasonlítás
  • Módszer-összehasonlító tanulmány és jelzőelemzés
  • Referencia intervallum tartomány

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

679

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt és gyermekbetegek normál (egészséges) vagy kóros vérképtel (ismert klinikai állapot)

Leírás

Bevételi kritériumok:

Maradék mintákhoz:

  • Véna szúrással vagy ujjszúrással vett minta, amelyet a helyszínen általában használt csövekbe gyűjtöttek
  • A beteg legalább 3 hónapos
  • A minták a phlebotomiától számított 8 órán belül

A jövőben gyűjtött mintákhoz:

  • Az alany legalább 22 éves
  • Nem beteg egyének, vagy speciális vizsgálatok esetén olyan személyek, akiknek vérképe a jelzett orvosi döntési pontokat és tartományokat lefedi
  • A minták a phlebotomiától számított 8 órán belül

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a vérvétel és a mintavétel előtti vizsgálat után – Teljes vérminták esetén:

  • Láthatóan hemolizált vagy alvadt minták
  • Az eljárás befejezéséhez nem elegendő vérmennyiségű minták
  • Nyolc óránál régebbi minták

Kizárási feltételek a mintavizsgálat után:

  • A készülék meghibásodása vagy a minta elutasítása rendszerhiba vagy a minta nem megfelelő kezelése miatt
  • A napi minőség-ellenőrzési mintamérések azt jelzik, hogy a vizsgálati futtatás nem felel meg a műszer specifikációinak
  • Az üzemeltetővel kapcsolatos hiba a vizsgálati jegyzőkönyvekben dokumentálva
  • A tanulmányi előírások vagy protokollok be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hematológiai elemző - OLO
A vizsgálókészülék egy kvantitatív többparaméteres automata hematológiai analizátor, amelyet in vitro diagnosztikai használatra szántak kapilláris vagy vénás teljes vérminták szűrésére.
Eszköz: Hematológiai elemző - OLO
Az OLO teljes vérképét a teljes vérminták elemzése alapján határozzák meg
Hematológiai elemző – predikátum
A predikátum eszköz egy kvantitatív többparaméteres automatizált hematológiai analizátor, amelyet in vitro diagnosztikai használatra szántak klinikai és referencialaboratóriumokban található betegpopulációk szűrésére.
Eszköz: Hematológiai elemző – predikátum
A Predicate teljes vérképét a teljes vérminták elemzése alapján határozzák meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OLO eszköz által biztosított CBC paraméterek reprodukálhatósága
Időkeret: 3 hónap
Reprodukálhatósági vizsgálatokat végeznek 3 szintű kereskedelmi ellenőrző anyagok (alacsony, normál és magas) felhasználásával az összes CBC által jelentett paraméter mérésére. A kontrollanyagot minden helyszínen két műszeren futtatják. A szórást (SD) és a variációs együtthatót (CV) minden egyes mérési nagyságra kiszámítják: (1) tételek/telephelyek között; (2) Műszerek között; (3) Napok között; (4) Kezelők/futások között; (5) futáson belüli és (6) teljes változékonyság
3 hónap
Az OLO eszköz által biztosított CBC paraméterek megismételhetősége
Időkeret: 3 hónap
Az OLO eszköz teljesítményét 20 ismétlés megismételhetőségén keresztül mérik 11 maradék mintára minden helyszínen. Az ehhez a vizsgálathoz gyűjtött mintákból 4 a laboratóriumi referenciatartományon belül, 3 a HGB, PLT és WBC esetében az alsó orvosi döntési szint körüli, 4 pedig a VVT, HGB, WBC és PLT felső tartománya körül található, hogy lefedje az összes kóros szintet és orvosi döntési pontot. A szórást (SD) és a variációs együtthatót (CV) minden egyes mérendő mennyiségre mintánként, helyszínenként számítják ki.
3 hónap
Mintamátrix összehasonlítás
Időkeret: 3 hónap
Páros kapilláris és vénás teljes vérmintákat vesznek. A mintákat két példányban elemzik a Sight OLO eszközön. Az elemzés magában foglalja a Passing-Bablok regressziós analízist paraméterenként (Bland Altman diagramok, meredekség, metszéspont, 95%-os konfidencia intervallumokkal, korrelációs együttható és % torzítás), a következők között: A vénás teljes vérminták átlaga és a kapilláris teljes vérminta átlaga ugyanattól a személytől szkennel be a Sight OLO eszközön
3 hónap
Módszer összehasonlítás
Időkeret: 3 hónap
Értékelje az OLO eszköz teljesítményét a predikátummal elért értékekhez képest. Az elemzés magában foglalja a regressziós paramétereket (meredekség, metszéspont 95%-os CI-vel) a Sight OLO mérése és a predikátum mérése között (korrelációs együttható, Bland Altman diagramok és a predikátum és a Sight OLO eszköz közötti teljes % torzítás, beleértve a %-os torzítást az orvosi döntési pontokon).
3 hónap
Referencia intervallum tartomány
Időkeret: 3 hónap
Határozzon meg felnőttkori vénás és ujjlenyomat-referenciaintervallumokat az OLO készülékhez. A referenciatartomány alsó és felső határának kiszámításához a nem paraméteres módszert kell használni.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sight Diagnostics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR00014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematológiai elemző - OLO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel