План аналитического и клинического тестирования производительности
3 марта 2021 г. обновлено: Sight Diagnostics
Клинические и аналитические тесты будут проводиться на основе оценки риска и спецификаций системы, чтобы убедиться, что характеристики исследуемого устройства соответствуют его спецификациям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сравнительные и прецизионные исследования будут проводиться в 5 клинических центрах в Израиле и США и включают:
- Точность
- Пример сравнения матриц
- Сравнительное исследование методов и анализ маркировки
- Диапазон опорного интервала
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
679
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые и педиатрические пациенты с нормальными (здоровыми) или патологическими показателями крови (известное клиническое состояние)
Описание
Критерии включения:
Для остаточных образцов:
- Образец, полученный путем венепункции или прокола пальца и собранный в пробирки, обычно используемые в медицинском учреждении.
- возраст пациента не менее 3 мес.
- Образцы в течение 8 часов после флеботомии
Для перспективно собранных проб:
- Субъекту не менее 22 лет
- Здоровые люди или, для конкретных исследований, люди с диапазонами анализа крови, чтобы покрыть указанные точки и диапазоны медицинского решения.
- Образцы в течение 8 часов после флеботомии
Критерий исключения:
Критерии исключения после забора крови и перед сканированием образца - Для образцов цельной крови:
- Заметно гемолизированные или свернувшиеся образцы
- Образцы с недостаточным объемом крови для завершения процедуры
- Образцы старше восьми часов
Критерии исключения после сканирования образца:
- Отказ прибора или образец отклонен прибором из-за системной ошибки или неправильного обращения с образцом
- Ежедневные измерения образцов для контроля качества показывают, что анализ не соответствует спецификациям прибора.
- Ошибка, связанная с оператором, задокументирована в протоколах исследования
- Несоблюдение специфики исследования или протоколов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гематологический анализатор - OLO
Исследуемое устройство представляет собой количественный многопараметрический автоматизированный гематологический анализатор, предназначенный для диагностики in vitro при скрининге образцов цельной капиллярной или венозной крови.
|
Общий анализ крови в OLO будет определяться на основе анализа образцов цельной крови.
|
|
Гематологический анализатор - Predicate
Предикатное устройство представляет собой количественный многопараметрический автоматический гематологический анализатор, предназначенный для использования в диагностике in vitro при скрининге популяций пациентов, обнаруженных в клинических и референс-лабораториях.
|
Полный анализ крови от Predicate будет определяться на основе анализа образцов цельной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость параметров CBC, обеспечиваемых устройством OLO
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследования воспроизводимости будут проводиться с использованием 3 уровней коммерческих контрольных материалов (низкий, нормальный и высокий) для измерения всех сообщаемых параметров CBC.
Контрольный материал будет запускаться на двух приборах на каждом участке.
Стандартное отклонение (SD) и коэффициент вариации (CV) будут рассчитываться для каждой измеряемой величины для: (1) между партиями/площадками; (2) Между инструментами; (3) между днями; (4) Между операторами/прогонами; (5) внутрисерийная и (6) общая изменчивость
|
3 месяца
|
|
Повторяемость параметров CBC, обеспечиваемая устройством OLO
Временное ограничение: 3 месяца
|
Производительность устройства OLO будет измеряться повторяемостью 20 повторов для 11 остаточных образцов на каждом участке.
Образцы, собранные для этого исследования, будут включать 4 пробы в пределах лабораторного референсного диапазона, 3 в пределах более низких уровней принятия медицинских решений для HGB, PLT и WBC и 4 в пределах верхнего диапазона для RBC, HGB, WBC и PLT, чтобы охватить все патологические уровни и точки принятия медицинских решений.
Стандартное отклонение (SD) и коэффициент вариации (CV) будут рассчитываться для каждой измеряемой величины для каждого образца по месту.
|
3 месяца
|
|
Пример сравнения матриц
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут взяты парные образцы капиллярной и венозной цельной крови.
Образцы будут проанализированы в двух экземплярах на устройстве Sight OLO.
Анализ будет включать регрессионный анализ Пассинга-Баблока по параметрам (графики Бленда-Альтмана, наклон, точка пересечения, с 95% доверительными интервалами, коэффициентом корреляции и % систематической ошибки), между: средним значением сканирования образцов цельной венозной крови и средним значением образца цельной капиллярной крови. сканы одного и того же человека на устройстве Sight OLO
|
3 месяца
|
|
Сравнение методов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените производительность устройства OLO по сравнению со значениями, достигнутыми с помощью предиката.
Анализ будет включать параметры регрессии (наклон, точка пересечения с 95% ДИ) между измерением Sight OLO и измерением предиката (коэффициент корреляции, графики Бленда-Альтмана и общий процент смещения между предикатом и устройством Sight OLO, включая процент смещения в точках принятия медицинских решений).
|
3 месяца
|
|
Диапазон эталонного интервала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Установите эталонные интервалы взрослой вены и прокола пальца для устройства OLO.
Непараметрический метод будет использоваться для расчета нижнего и верхнего пределов референтного диапазона.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Eldad Hod, Dr, Colombia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR00014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .