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分析および臨床性能試験計画

2021年3月3日 更新者：Sight Diagnostics
リスク評価とシステム仕様に基づいて臨床試験と分析試験が実施され、治験機器の性能が仕様に準拠していることを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

比較研究と精度研究は、イスラエルと米国の最大 5 つの臨床施設で実施され、以下が含まれます。

  • 精度
  • サンプルマトリックス比較
  • メソッド比較研究とフラグ分析
  • 基準間隔範囲

研究の種類

観察的

入学 (実際)

679

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血球数が正常（健康）または異常（既知の臨床状態）の成人および小児患者

説明

包含基準:

残留サンプルの場合:

  • 静脈穿刺または指刺しによって採取され、その部位で通常使用されるチューブに採取された標本
  • 患者は少なくとも生後3か月です
  • 採血から8時間以内のサンプル

前向きに収集されたサンプルの場合:

  • 被験者は22歳以上です
  • 病気にかかっていない個人、または特定の研究では、示された医学的決定点と範囲をカバーする血球数範囲を持つ個人
  • 採血から8時間以内のサンプル

除外基準:

採血後およびサンプルスキャン前の除外基準 - 全血サンプルの場合:

  • 目に見える溶血または凝固した標本
  • 手順を完了するのに不十分な血液量の検体
  • 8 時間以上前のサンプル

サンプルスキャン後の除外基準:

  • システム エラーまたはサンプルの取り扱いミスによる、機器の故障またはサンプルの拒否
  • 毎日の品質管理サンプル測定値は、アッセイの実行が機器の仕様外であることを示しています
  • 研究記録に記録されたオペレーター関連のエラー
  • 研究の詳細またはプロトコルを順守しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血液分析装置 - OLO
治験用デバイスは、毛細血管または静脈の全血サンプルをスクリーニングする際の in vitro 診断用の定量的マルチパラメータ自動血液分析装置です。
デバイス：血液分析装置 - OLO
OLOからの全血球数は、全血サンプルの分析から決定されます
血液学アナライザー - 述語
Predicate デバイスは、臨床検査室および参照検査室で見つかった患者集団のスクリーニングにおける in vitro 診断での使用を目的とした定量的マルチパラメータ自動血液分析装置です。
デバイス：血液学アナライザー - 述語
Predicate からの全血球数は、全血サンプルの分析から決定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OLO デバイスによって提供される CBC パラメータの再現性
時間枠：3ヶ月
再現性研究は、CBC で報告されたすべてのパラメーターを測定するために、3 レベルの市販の対照物質 (低、正常、高) を使用して実施されます。 コントロール材料は、各サイトで 2 つの機器で実行されます。 標準偏差 (SD) と変動係数 (CV) は、次の各測定量について計算されます。(1) ロット/サイト間。 (2) 機器間。 (3) 日の間。 (4) 事業者・事業者間(5) ラン内および (6) 全変動性
3ヶ月
OLO デバイスによって提供される CBC パラメータの再現性
時間枠：3ヶ月
OLO デバイスのパフォーマンスは、各サイトで 11 の残りのサンプルの 20 の複製の再現性を通じて測定されます。 この研究のために収集されたサンプルには、ラボの参照範囲内に 4 つ、HGB、PLT、および WBC の下位の医学的決定レベル付近に 3 つ、RBC、HGB、WBC、および PLT の上限付近に 4 つが含まれ、すべての病理学的レベルと医学的決定点をカバーします。 標準偏差 (SD) と変動係数 (CV) は、サイトごとのサンプルごとの各測定量について計算されます。
3ヶ月
サンプルマトリックス比較
時間枠：3ヶ月
ペアの毛細血管と静脈の全血サンプルが収集されます。 サンプルは Sight OLO デバイスで 2 回分析されます。 分析には、パラメータごとの Passing-Bablok 回帰分析が含まれます (Bland Altman プロット、勾配、切片、95% 信頼区間、相関係数、および % バイアス): 静脈全血サンプル スキャンの平均と毛細血管全血サンプルの平均Sight OLOデバイスで同じ個人からスキャン
3ヶ月
方法の比較
時間枠：3ヶ月
述語で達成された値と比較して、OLO デバイスのパフォーマンスを評価します。 分析には、視力 OLO の測定値と述語の測定値の間の回帰パラメーター (勾配、95% CI の切片) が含まれます (相関係数、Bland Altman プロット、および述語と Sight OLO デバイスの間の全体的な% バイアス (医学的決定点での% バイアスを含む))。
3ヶ月
基準間隔範囲
時間枠：3ヶ月
OLO デバイスの成人静脈および指刺し基準間隔を確立します。 ノンパラメトリック法を使用して、基準範囲の下限と上限を計算します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sight Diagnostics

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Eldad Hod, Dr、Colombia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (実際)

2019年3月6日

研究の完了 (実際)

2019年8月25日

試験登録日

最初に提出

2018年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PR00014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血液分析装置 - OLOの臨床試験

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