Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av propellerövervakningssystemet hos barn med ihållande astma

15 september 2023 uppdaterad av: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
Huvudhypotesen i denna studie är att se om barn och ungdomar med dåligt kontrollerad astma kommer att finna att Hailie Smart Inhaler elektroniska övervakningsanordning är genomförbar och acceptabel, och kommer att resultera i förbättrad medicinering och astmakontroll. Preliminära studier tyder på att Adheriums Hailie Smart Inhaler kan förbättra följsamheten hos barn med astma och minska antalet dagar med lindrande medicin som används. Det har också visat sig minska missade skoldagar och sjukhusvistelser på grund av astmaexacerbationer. Hailie-enheten är ett fodral som passar över inhalatorer och använder Bluetooth-anslutning till mobiltelefoner för att påminna patienter om att ta sin medicin. Den registrerar också användningen av kontrollenheten och räddningsinhalatorer, vilket gör det möjligt för föräldrar, läkare och patienter att få en fullständigare och mer exakt bild av deras följsamhet till behandling och sjukdomens svårighetsgrad. Med förbättrad följsamhet bör astmakontrollen förbättras, vilket resulterar i minskade kostnader och användning av tjänster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv kohortstudie med en pre-/post-design.

Målgruppen består av barn och ungdomar 10-18 år som gör ett akutbesök eller inlagda på sjukhuset vid Connecticut Children's Medical Center för en astmaexacerbation.

Alla patienter kommer att få två Hailie-enheter (för kontroller och räddningsinhalatorer), en app för sin smartphone och ett gratis Hailie-abonnemang, som ger tillgång till support och tjänster samt uppdateringar av hårdvara och mjukvara. Endast de barn och ungdomar som är involverade i studien kommer att ha appen på sin telefon. Föräldrarna kommer inte att lägga Hailie-appen på sin telefon. Familjer kommer att uppmanas att dela studieinformationen med sin primärvårdsgivare och kommer att få ett introduktionsbrev att ta med till leverantören, om de så önskar.

Datainsamlingen börjar vid registreringen och kommer att fortsätta under den tre månader långa uppföljningsperioden. Adherium ger möjlighet till kontinuerlig övervakning och datainsamling efter att studien avbryts.

Datauppladdningar till portalen sker automatiskt för patienter och vårdgivare som har installerat Hailie-appen på sin smartphone. Dessutom kommer patienternas primärvårdsgivare att få ett lösenord som gör att de kan spåra och komma åt deltagarnas instrumentpanel. Patienterna kommer att ta med ett brev till sin primärvårdsgivare som förklarar att de är en del av en studie av Adheriums Hailie-enhet, och får instruktioner om hur man visar instrumentpanelen och följsamhetsdata.

Vid inskrivningen kommer deltagarna och föräldrarna att slutföra testet av efterlevnad av inhalatorer (TAI), astmakontrolltest (ACT) och PedsQL, tillsammans med att tillhandahålla baslinjedata för medicinsk historia/astmahistorik och sociodemografi. TAI-, ACT- och PedsQL-undersökningarna kommer återigen att fyllas i en och tre månader efter registreringsinformationen. Dessutom kommer deltagarna att svara på en anpassad AMDAT-enkät som kommer att användas för att tillhandahålla acceptansdata om Hailie-enheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen består av barn och ungdomar 10-18 år som gör ett akutbesök eller inlagda på sjukhuset vid Connecticut Children's Medical Center för en astmaexacerbation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i akuten eller slutenvård som uppvisar en astmaexacerbation mellan 10-18 år
  2. Historik med ihållande astma (definierad som ordinerat en kontrollmedicin)
  3. Både barnet och primärvårdaren/föräldern har tillgång till en mobiltelefon med ett aktiverat nummer
  4. Förmåga hos barnets förälder/vårdnadshavare att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Barn eller förälder har ingen tillgång till en personlig mobiltelefon.
  2. Barnet har ett annat kroniskt lungtillstånd (till exempel cystisk fibros)
  3. Att ha något kroniskt tillstånd som kan påverka barnets förmåga att delta i studien (exempel: cancer, autism eller cerebral pares)

  4. Försökspersonen har en inhalatormedicin utöver följande, eftersom dessa är de nuvarande medicinerna som är kompatibla med Hailie-enhetsfodralet.

    i. Advair HFA ii. Flovent HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA v. Ventolin HFA vi. ProAir HFA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Propeller Smart Inhalator EMD
Alla inskrivna deltagare kommer att få den elektroniska övervakningsenheten Propeller Smart Inhaler att använda i tre månader för att spåra hur ofta de använder sina inhalatorer antingen för sin vanliga medicinering eller som en räddningsdos.
Övrig: Propeller EMD
Propeller elektronisk övervakningsenhet är en sensor som passar ovanpå inhalatorer och använder Bluetooth-anslutning till mobiltelefoner för att påminna patienter om att ta sin medicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regelbunden användning av enheten efter tre månader
Tidsram: Informationen kommer att samlas in efter tre månader
Detta kommer att bedömas genom att registrera antalet och procentandelen av de barn och ungdomar som fortfarande använder Propeller efter tre månader.
Informationen kommer att samlas in efter tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll
Tidsram: ACT kommer att bedömas vid inskrivning, en månad och tre månader.
Astmakontroll kommer att mätas med astmakontrolltestet (intervall 0-25 med en högre poäng som representerar bättre astmakontroll). Förändring i ACT-poäng kommer att bedömas mellan baslinjen och en månad och mellan baslinjen och tre månader. En förändring på 3 eller mer anses vara en kliniskt signifikant förändring.
ACT kommer att bedömas vid inskrivning, en månad och tre månader.
Acceptans av Propeller EMD enligt den elektroniska Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT)
Tidsram: Data kommer att samlas in vid registreringen, en månad och tre månader efter registreringen
Acceptansen kommer att bestämmas genom telefonintervju och enkätsvar på den modifierade Adolescent Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT)
Data kommer att samlas in vid registreringen, en månad och tre månader efter registreringen
Enheten används efter en månad
Tidsram: Informationen kommer att samlas in efter en månad
Detta kommer att bedömas genom att registrera antalet och andelen barn och ungdomar som fortfarande använder Propeller EMD efter en månad.
Informationen kommer att samlas in efter en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Propeller Asthma Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propeller EMD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera