Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av propellovervåkingssystemet hos barn med vedvarende astma

15. september 2023 oppdatert av: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
Hovedhypotesen i denne studien er å se om barn og ungdom med dårlig kontrollert astma vil finne at Hailie Smart Inhaler elektronisk overvåkingsenhet er gjennomførbar og akseptabel, og vil resultere i forbedret medisinoverholdelse og astmakontroll. Foreløpige studier indikerer at Adheriums Hailie Smart Inhaler kan forbedre medisinoverholdelsesraten hos barn med astma og redusere antall dager med lindrende medisiner som brukes. Det har også vist seg å redusere tapte skoledager og sykehusinnleggelser på grunn av astmaforverringer. Hailie-enheten er en hylse som passer over inhalatorer og bruker Bluetooth-tilkobling til mobiltelefoner for å minne pasienter på å ta medisinene sine. Den registrerer også bruk av kontrolleren og redningsinhalatorer, slik at foreldre, leger og pasienter kan få et mer fullstendig og mer nøyaktig bilde av deres overholdelse av behandling og alvorlighetsgraden av sykdommen. Med forbedret etterlevelse bør astmakontrollen forbedres, noe som resulterer i reduserte kostnader og bruk av tjenester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv kohortstudie som bruker et pre-/post-design.

Målpopulasjonen består av barn og ungdom 10-18 år som besøker akuttmottaket eller er innlagt på sykehuset ved Connecticut Children's Medical Center for en astmaforverring.

Alle pasienter vil motta to Hailie-enheter (for kontroller og redningsinhalatorer), en app for smarttelefonen og et gratis Hailie-abonnement, som gir tilgang til støtte og tjenester, samt maskinvare- og programvareoppdateringer. Bare barna og ungdommene som er involvert i studien vil ha appen på telefonen. Foreldrene vil ikke sette Hailie-appen på telefonen. Familier vil bli bedt om å dele studieinformasjonen med sin primærhelsepersonell og vil få et introduksjonsbrev som de kan ta med til leverandøren, hvis de ønsker det.

Datainnsamlingen starter ved påmelding og vil fortsette gjennom den tre måneder lange oppfølgingsperioden. Adherium gir mulighet for kontinuerlig overvåking og datainnsamling utover studieavslutning.

Dataopplasting til portalen skjer automatisk for pasienter og pleiere som har installert Hailie-appen på smarttelefonen. I tillegg vil pasientenes primærhelsepersonell motta et passord som lar dem spore og få tilgang til deltakernes dashbord. Pasienter vil ta med et brev til sin primærhelsepersonell som forklarer at de er en del av en studie av Adheriums Hailie-enhet, og motta instruksjoner om hvordan de kan se dashbordet og overholdelsesdata.

Ved påmelding vil deltakere og foreldre fullføre testen av overholdelse av inhalatorer (TAI), astmakontrolltest (ACT) og PedsQL, sammen med å gi grunnleggende medisinsk historie/astmahistoriedata og sosiodemografi. TAI-, ACT- og PedsQL-undersøkelsene vil igjen bli fullført én og tre måneder etter registreringsinformasjon. I tillegg vil deltakerne svare på en tilpasset AMDAT-undersøkelse som vil bli brukt til å gi akseptasjonsdata om Hailie-enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen består av barn og ungdom 10-18 år som besøker akuttmottaket eller er innlagt på sykehuset ved Connecticut Children's Medical Center for en astmaforverring.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i akuttmottaket eller innleggelse med astmaforverring mellom 10-18 år
  2. Historie med vedvarende astma (definert som foreskrevet en kontrollmedisin)
  3. Både barnet og primær omsorgsperson/forelder har tilgang til en mobiltelefon med et aktivert nummer
  4. Evne til barnets forelder/verge til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn eller forelder har ikke tilgang til en personlig mobiltelefon.
  2. Barnet har en annen kronisk lungetilstand (for eksempel cystisk fibrose)
  3. Å ha en kronisk tilstand som kan påvirke barnets evne til å delta i studien (eksempler: kreft, autisme eller cerebral parese)

  4. Personen har en inhalatormedisin i tillegg til følgende, gitt at disse er de gjeldende medisinene som er kompatible med Hailie-enhetshylsen.

    Jeg. Advair HFA ii. Flovent HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA v. Ventolin HFA vi. ProAir HFA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Propell Smart Inhalator EMD
Alle påmeldte deltakere vil få den elektroniske overvåkingsenheten Propeller Smart Inhaler som de kan bruke i tre måneder for å spore hvor ofte de bruker inhalatorene, enten som vanlig medisinering eller som en redningsdose.
Annen: Propell EMD
Propell elektronisk overvåkingsenhet er en sensor som passer på toppen av inhalatorer og bruker Bluetooth-tilkobling til mobiltelefoner for å minne pasienter på å ta medisinene sine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regelmessig bruk av enheten etter tre måneder
Tidsramme: Informasjonen vil bli samlet inn etter tre måneder
Dette vil bli vurdert ved å registrere antall og prosentandel av barna og ungdommene som fortsatt bruker Propeller etter tre måneder.
Informasjonen vil bli samlet inn etter tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll
Tidsramme: ACT vil bli vurdert ved innmelding, en måned og tre måneder.
Astmakontroll vil bli målt med astmakontrolltesten (område 0-25 med en høyere score som representerer bedre astmakontroll). Endring i ACT-score vil bli vurdert mellom baseline og en måned og mellom baseline og tre måneder. En endring på 3 eller mer anses som en klinisk signifikant endring.
ACT vil bli vurdert ved innmelding, en måned og tre måneder.
Akseptabiliteten av Propell EMD som bestemt av det elektroniske medisinske utstyrsvurderingsverktøysettet (AMDAT)
Tidsramme: Data vil bli fanget ved påmelding, en måned og tre måneder etter påmelding
Akseptabilitet vil bli bestemt ved telefonintervju og svar på spørreundersøkelsen til det modifiserte Adolescent Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT)
Data vil bli fanget ved påmelding, en måned og tre måneder etter påmelding
Bruk av enheten etter en måned
Tidsramme: Informasjonen vil bli samlet inn etter en måned
Dette vil bli vurdert ved å registrere antall og prosentandel av barna og ungdommene som fortsatt bruker Propeller EMD etter en måned.
Informasjonen vil bli samlet inn etter en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Propeller Asthma Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propell EMD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere