Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost monitorovacího systému vrtule u dětí s přetrvávajícím astmatem

15. září 2023 aktualizováno: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
Hlavní hypotézou této studie je zjistit, zda děti a dospívající s nedostatečně kontrolovaným astmatem zjistí, že elektronické monitorovací zařízení Hailie Smart Inhaler je proveditelné a přijatelné a povede ke zlepšení adherence k lékům a kontrole astmatu. Předběžné studie naznačují, že Adherium Hailie Smart Inhaler může zlepšit míru dodržování léků u dětí s astmatem a snížit počet dní užívaných úlevových léků. Bylo také prokázáno, že snižuje zameškané dny ve škole a hospitalizace kvůli exacerbacím astmatu. Zařízení Hailie je pouzdro, které se hodí na inhalátory a využívá připojení Bluetooth k mobilním telefonům, aby pacientům připomnělo, aby si vzali léky. Zaznamenává také použití ovladače a záchranných inhalátorů, což umožňuje rodičům, lékařům a pacientům získat úplnější a přesnější obrázek o jejich dodržování léčby a závažnosti onemocnění. Se zlepšenou adherencí by se měla zlepšit kontrola astmatu, což povede ke snížení nákladů a využití služeb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní kohortová studie využívající pre-/post-design.

Cílovou populaci tvoří děti a dospívající ve věku 10–18 let, kteří navštěvují ED nebo jsou přijati do nemocnice v Connecticut Children's Medical Center kvůli exacerbaci astmatu.

Všichni pacienti obdrží dvě zařízení Hailie (pro ovladač a záchranné inhalátory), aplikaci pro svůj smartphone a bezplatné předplatné Hailie, které poskytuje podporu a služby přístupu a aktualizace hardwaru a softwaru. Aplikaci budou mít ve svém telefonu pouze děti a mladiství zapojení do studie. Rodiče si nedají aplikaci Hailie do svého telefonu. Rodiny budou požádány, aby informace o studii sdílely se svým poskytovatelem primární péče, a pokud se tak rozhodnou, bude jim poskytnut úvodní dopis, který mají přinést poskytovateli.

Sběr dat začne při registraci a bude pokračovat po dobu tříměsíčního sledování. Adherium poskytuje možnost nepřetržitého sledování a sběru dat i po ukončení studia.

Nahrávání dat na portál probíhá automaticky u pacientů a pečovatelů, kteří si na svůj smartphone nainstalovali aplikaci Hailie. Poskytovatelé primární péče o pacienty navíc obdrží heslo, které jim umožní sledovat a přistupovat k ovládacímu panelu účastníků. Pacienti přinesou svému poskytovateli primární péče dopis s vysvětlením, že jsou součástí studie zařízení Adherium Hailie, a dostanou pokyny, jak zobrazit palubní desku a údaje o dodržování.

Při zápisu účastníci a rodiče vyplní test přilnavosti k inhalátorům (TAI), test kontroly astmatu (ACT) a PedsQL spolu s poskytnutím základních údajů o anamnéze / anamnéze astmatu a sociodemografických údajů. Průzkumy TAI, ACT a PedsQL budou opět dokončeny jeden a tři měsíce po informacích o zápisu. Účastníci navíc odpoví na upravený průzkum AMDAT, který bude použit k poskytnutí údajů o přijatelnosti o zařízení Hailie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci tvoří děti a dospívající ve věku 10–18 let, kteří navštěvují ED nebo jsou přijati do nemocnice v Connecticut Children's Medical Center kvůli exacerbaci astmatu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti na ED nebo hospitalizované pacienty s exacerbací astmatu mezi 10-18 lety
  2. Anamnéza přetrvávajícího astmatu (definovaného jako předepsaná kontrolní medikace)
  3. Dítě i primární pečovatel/rodič mají přístup k mobilnímu telefonu s aktivovaným číslem
  4. Schopnost rodiče/zákonného zástupce dítěte porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě nebo rodič nemá přístup k osobnímu mobilnímu telefonu.
  2. Dítě má jiné chronické plicní onemocnění (například cystickou fibrózu)
  3. Máte jakýkoli chronický stav, který by mohl ovlivnit schopnost dítěte účastnit se studie (příklady: rakovina, autismus nebo dětská mozková obrna)

  4. Subjekt má kromě následujících léků inhalátor, protože se jedná o současné léky kompatibilní s pouzdrem zařízení Hailie.

    i. Advair HFA ii. Flovent HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA v. Ventolin HFA vi. ProAir HFA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Propeller Smart Inhaler EMD
Všichni přihlášení účastníci dostanou elektronické monitorovací zařízení Propeller Smart Inhaler, které budou používat po dobu tří měsíců, aby mohli sledovat, jak často používají své inhalátory buď pro svou běžnou medikaci nebo jako záchrannou dávku.
Jiný: EMD vrtule
Elektronické monitorovací zařízení vrtule je senzor, který se hodí na horní část inhalátorů a využívá připojení Bluetooth k mobilním telefonům, aby pacientům připomněl, aby si vzali léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravidelné používání zařízení po třech měsících
Časové okno: Informace budou shromažďovány po třech měsících
To bude posouzeno zaznamenáním počtu a procenta dětí a dospívajících, kteří ve třech měsících stále používají Propeller.
Informace budou shromažďovány po třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu
Časové okno: ACT bude hodnocena při zápisu, jeden měsíc a tři měsíce.
Kontrola astmatu bude měřena pomocí testu kontroly astmatu (rozsah 0-25 s vyšším skóre představujícím lepší kontrolu astmatu). Změna skóre ACT bude hodnocena mezi výchozím stavem a jedním měsícem a mezi výchozím stavem a třemi měsíci. Změna o 3 a více se považuje za klinicky významnou změnu.
ACT bude hodnocena při zápisu, jeden měsíc a tři měsíce.
Přijatelnost vrtule EMD, jak je stanovena sadou elektronických zdravotnických prostředků Assessment Toolkit (AMDAT)
Časové okno: Data budou shromažďována při registraci, jeden měsíc a tři měsíce po registraci
Přijatelnost bude určena telefonickým rozhovorem a odpovědí v průzkumu na upravenou sadu nástrojů pro hodnocení Adolescent Medical Devices Toolkit (AMDAT)
Data budou shromažďována při registraci, jeden měsíc a tři měsíce po registraci
Použití zařízení po jednom měsíci
Časové okno: Informace budou shromažďovány po jednom měsíci
To bude posouzeno zaznamenáním počtu a procenta dětí a dospívajících, kteří po jednom měsíci stále používají EMD vrtule.
Informace budou shromažďovány po jednom měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Connecticut Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Propeller Asthma Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMD vrtule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit