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Durchführbarkeit und Akzeptanz des Propellerüberwachungssystems bei Kindern mit persistierendem Asthma

15. September 2023 aktualisiert von: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
Die Haupthypothese dieser Studie besteht darin, zu sehen, ob Kinder und Jugendliche mit schlecht kontrolliertem Asthma das elektronische Überwachungsgerät Hailie Smart Inhaler für praktikabel und akzeptabel halten und zu einer verbesserten Medikamenteneinnahme und Asthmakontrolle führen werden. Vorläufige Studien weisen darauf hin, dass der Hailie Smart Inhaler von Adherium die Medikamenteneinnahmeraten bei Kindern mit Asthma verbessern und die Anzahl der Tage, an denen Bedarfsmedikamente verwendet werden, reduzieren kann. Es wurde auch gezeigt, dass es Schulausfälle und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Asthma-Exazerbationen reduziert. Das Hailie-Gerät ist eine Hülle, die über Inhalatoren passt und eine Bluetooth-Verbindung zu Mobiltelefonen verwendet, um Patienten an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern. Es zeichnet auch die Verwendung des Controllers und der Rettungsinhalatoren auf, sodass sich Eltern, Ärzte und Patienten ein vollständigeres und genaueres Bild von ihrer Therapietreue und dem Schweregrad der Erkrankung machen können. Mit einer verbesserten Adhärenz sollte sich die Asthmakontrolle verbessern, was zu einer Verringerung der Kosten und der Inanspruchnahme von Diensten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit Prä-/Post-Design.

Die Zielgruppe besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren, die wegen einer Asthma-Exazerbation einen Besuch in der Notaufnahme machen oder ins Krankenhaus des Connecticut Children's Medical Center eingeliefert werden.

Alle Patienten erhalten zwei Hailie-Geräte (für Controller und Rettungsinhalatoren), eine App für ihr Smartphone und ein kostenloses Hailie-Abonnement, das Zugang zu Support und Services sowie Hardware- und Software-Updates bietet. Nur die an der Studie beteiligten Kinder und Jugendlichen haben die App auf ihrem Handy. Die Eltern werden die Hailie-App nicht auf ihr Handy laden. Die Familien werden gebeten, die Studieninformationen mit ihrem Hausarzt zu teilen, und erhalten ein Einführungsschreiben, das sie dem Anbieter mitbringen können, wenn sie dies wünschen.

Die Datenerhebung beginnt mit der Einschreibung und wird während des dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraums fortgesetzt. Adherium bietet die Möglichkeit der kontinuierlichen Überwachung und Datenerhebung über die Beendigung der Studie hinaus.

Das Hochladen von Daten in das Portal erfolgt automatisch für Patienten und Pflegekräfte, die die Hailie App auf ihrem Smartphone installiert haben. Darüber hinaus erhalten die Hausärzte der Patienten ein Passwort, mit dem sie das Dashboard der Teilnehmer verfolgen und darauf zugreifen können. Die Patienten bringen ihrem Hausarzt einen Brief mit, in dem sie erklären, dass sie an einer Studie mit dem Hailie-Gerät von Adherium teilnehmen, und erhalten Anweisungen zum Anzeigen des Dashboards und der Adhärenzdaten.

Bei der Anmeldung absolvieren die Teilnehmer und Eltern den Test of Adherence to Inhalers (TAI), den Asthma Control Test (ACT) und PedsQL, zusammen mit der Bereitstellung von Basisdaten zur Anamnese/Asthma-Anamnese und soziodemografischen Daten. Die TAI-, ACT- und PedsQL-Umfragen werden erneut einen und drei Monate nach der Registrierungsinformation ausgefüllt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer eine angepasste AMDAT-Umfrage beantworten, die verwendet wird, um Akzeptanzdaten über das Hailie-Gerät bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren, die wegen einer Asthma-Exazerbation einen Besuch in der Notaufnahme machen oder ins Krankenhaus des Connecticut Children's Medical Center eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 10 bis 18 Jahren in der Notaufnahme oder im stationären Bereich mit einer Asthma-Exazerbation
  2. Vorgeschichte von persistierendem Asthma (definiert als verschriebenes Kontrollmedikament)
  3. Sowohl das Kind als auch die primäre Bezugsperson/Elternteil haben Zugang zu einem Mobiltelefon mit einer aktivierten Nummer
  4. Fähigkeit des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Kindes zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kind oder Elternteil haben keinen Zugriff auf ein persönliches Mobiltelefon.
  2. Das Kind hat eine andere chronische Lungenerkrankung (z. B. Mukoviszidose)
  3. Eine chronische Erkrankung haben, die die Fähigkeit des Kindes zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (Beispiele: Krebs, Autismus oder Zerebralparese)

  4. Die Testperson hat neben den folgenden Medikamenten ein Inhalationsgerät, da dies die aktuellen Medikamente sind, die mit der Hülle des Hailie-Geräts kompatibel sind.

    ich. Advair-HFA ii. Flovent-HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA gegen Ventolin HFA vi. ProAir HFA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Propeller Smart Inhalator EMD
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten das elektronische Überwachungsgerät Propeller Smart Inhaler, das sie drei Monate lang verwenden können, um zu verfolgen, wie oft sie ihre Inhalatoren entweder für ihre reguläre Medikation oder als Notfalldosis verwenden.
Sonstiges: Propeller-EMD
Das elektronische Überwachungsgerät Propeller ist ein Sensor, der auf Inhalatoren passt und eine Bluetooth-Verbindung zu Mobiltelefonen verwendet, um Patienten an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regelmäßige Gerätenutzung nach drei Monaten
Zeitfenster: Die Informationen werden nach drei Monaten erhoben
Dies wird beurteilt, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Kinder und Jugendlichen erfasst werden, die Propeller nach drei Monaten noch verwenden.
Die Informationen werden nach drei Monaten erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: ACT wird bei der Einschreibung, einem Monat und drei Monaten bewertet.
Die Asthmakontrolle wird durch den Asthmakontrolltest gemessen (Bereich 0-25, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Asthmakontrolle darstellt). Die Änderung des ACT-Scores wird zwischen dem Ausgangswert und einem Monat und zwischen dem Ausgangswert und drei Monaten bewertet. Eine Veränderung von 3 oder mehr gilt als klinisch signifikante Veränderung.
ACT wird bei der Einschreibung, einem Monat und drei Monaten bewertet.
Akzeptanz des Propeller EMD gemäß dem Electronic Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT)
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt bei der Immatrikulation, einen Monat und drei Monate nach der Immatrikulation
Die Akzeptanz wird durch Telefoninterviews und Umfrageantworten zum modifizierten Adolescent Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT) bestimmt.
Die Datenerhebung erfolgt bei der Immatrikulation, einen Monat und drei Monate nach der Immatrikulation
Gerätenutzung nach einem Monat
Zeitfenster: Die Informationen werden nach einem Monat gesammelt
Dies wird beurteilt, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Kinder und Jugendlichen erfasst werden, die den Propeller EMD nach einem Monat noch verwenden.
Die Informationen werden nach einem Monat gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Propeller Asthma Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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