Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potkurin seurantajärjestelmän toteutettavuus ja hyväksyttävyys lapsilla, joilla on jatkuva astma

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on nähdä, pitävätkö huonosti hallinnassa olevaa astmaa sairastavat lapset ja nuoret Hailie Smart Inhaler -elektroniikkavalvontalaitetta käyttökelpoisena ja hyväksyttävänä ja parantavatko lääkityksen noudattamista ja astman hallintaa. Alustavat tutkimukset osoittavat, että Adheriumin Hailie Smart Inhaler voi parantaa astmaa sairastavien lasten lääkityksen sitoutumisastetta ja vähentää hoitopäivien määrää. Sen on myös osoitettu vähentävän astman pahenemisesta johtuvia koulupäiviä ja sairaalahoitoja. Hailie-laite on suojus, joka sopii inhalaattorien päälle ja käyttää Bluetooth-yhteyttä matkapuhelimiin muistuttamaan potilaita ottamaan lääkkeensä. Se tallentaa myös ohjaimen ja pelastussumuttimien käytön, jolloin vanhemmat, lääkärit ja potilaat voivat saada täydellisemmän ja tarkemman kuvan hoidon noudattamisesta ja sairauden vakavuudesta. Parantuneen hoitoon sitoutumisen myötä astman hallinnan pitäisi parantua, mikä johtaa kustannusten ja palveluiden käytön vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytetään esi-/jälkisuunnittelua.

Kohdeväestö koostuu 10–18-vuotiaista lapsista ja nuorista, jotka käyvät sairaalassa tai joutuvat Connecticut Children's Medical Centerin sairaalaan astman pahenemisen vuoksi.

Kaikki potilaat saavat kaksi Hailie-laitetta (ohjain- ja pelastusinhalaattoreita varten), sovelluksen älypuhelimeen ja ilmaisen Hailie-tilauksen, joka tarjoaa pääsyn tuen ja palvelut sekä laitteisto- ja ohjelmistopäivitykset. Vain tutkimukseen osallistuvilla lapsilla ja nuorilla on sovellus puhelimessaan. Vanhemmat eivät laita Hailie-sovellusta puhelimeensa. Perheitä pyydetään jakamaan tutkimustiedot perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa, ja heille toimitetaan esittelykirje, joka on toimitettava palveluntarjoajalle, jos he niin haluavat.

Tiedonkeruu alkaa ilmoittautumisesta ja jatkuu kolmen kuukauden seurantajakson ajan. Adherium tarjoaa mahdollisuuden jatkuvaan seurantaan ja tietojen keräämiseen tutkimuksen lopettamisen jälkeen.

Tietojen lataaminen portaaliin tapahtuu automaattisesti potilaille ja hoitajille, jotka ovat asentaneet Hailie-sovelluksen älypuhelimeesi. Lisäksi potilaiden perushoidon tarjoajat saavat salasanan, jonka avulla he voivat seurata osallistujien kojelautaa ja käyttää sitä. Potilaat tuovat perusterveydenhuollon tarjoajalleen kirjeen, jossa selitetään, että he ovat osa Adheriumin Hailie-laitetta koskevaa tutkimusta, ja saavat ohjeet kojetaulun ja sitoutumistietojen tarkastelemiseen.

Ilmoittautumisen yhteydessä osallistujat ja vanhemmat suorittavat inhalaattorien sitoutumistestin (TAI), astman kontrollitestin (ACT) ja PedsQL:n sekä toimittavat perustiedot sairaushistoriasta/astmahistoriasta ja sosiodemografiasta. TAI-, ACT- ja PedsQL-tutkimukset suoritetaan jälleen yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumistietojen jälkeen. Lisäksi osallistujat vastaavat mukautettuun AMDAT-kyselyyn, jota käytetään antamaan Hailie-laitteen hyväksyttävyystietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdeväestö koostuu 10–18-vuotiaista lapsista ja nuorista, jotka käyvät sairaalassa tai joutuvat Connecticut Children's Medical Centerin sairaalaan astman pahenemisen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10-18-vuotiaat lapset ED- tai sairaalahoidossa, joilla on astman paheneminen
  2. Pysyvän astman historia (määritelty hallintalääkkeeksi)
  3. Sekä lapsella että ensisijaisella huoltajalla/vanhemmalla on käytössään matkapuhelin aktivoidulla numerolla
  4. Lapsen vanhemman/laillisen huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsella tai vanhemmalla ei ole pääsyä henkilökohtaiseen matkapuhelimeen.
  2. Lapsella on toinen krooninen keuhkosairaus (esimerkiksi kystinen fibroosi)
  3. sinulla on jokin krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa lapsen kykyyn osallistua tutkimukseen (esimerkkejä: syöpä, autismi tai aivohalvaus)

  4. Koehenkilöllä on inhalaattorilääkitys seuraavien lisäksi, koska nämä ovat tämänhetkiset lääkkeet, jotka ovat yhteensopivia Hailien laiteholkin kanssa.

    i. Advair HFA ii. Flovent HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA v. Ventolin HFA vi. ProAir HFA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Propeller Smart Inhaler EMD
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille annetaan Propeller Smart Inhaler -elektroniikkavalvontalaite, jota käytetään kolmen kuukauden ajan seuraamaan, kuinka usein he käyttävät inhalaattoreitaan joko tavalliseen lääkkeeseen tai pelastusannokseen.
Muut: Potkuri EMD
Potkurielektroninen valvontalaite on anturi, joka sopii inhalaattorien päälle ja käyttää Bluetooth-yhteyttä matkapuhelimiin muistuttamaan potilaita ottamaan lääkkeensä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen säännöllinen käyttö kolmen kuukauden iässä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kolmen kuukauden kuluttua
Tämä arvioidaan kirjaamalla niiden lasten ja nuorten lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka käyttävät edelleen Propelleria kolmen kuukauden kuluttua.
Tiedot kerätään kolmen kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman hallinta
Aikaikkuna: ACT arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, yksi kuukausi ja kolme kuukautta.
Astman hallinta mitataan astmakontrollitestillä (alue 0-25, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa astman hallintaa). Muutos ACT-pisteessä arvioidaan lähtötilanteen ja yhden kuukauden välillä sekä lähtötilanteen ja kolmen kuukauden välillä. Muutosta 3 tai enemmän pidetään kliinisesti merkittävänä muutoksena.
ACT arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, yksi kuukausi ja kolme kuukautta.
Potkurin EMD:n hyväksyttävyys elektronisen Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT) -työkalun mukaan
Aikaikkuna: Tiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Hyväksyttävyys määritetään puhelinhaastattelun ja kyselyvastauksen perusteella muokattuun nuorten lääkinnällisten laitteiden arviointityökalupakkiin (AMDAT)
Tiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Laitteen käyttöikä yksi kuukausi
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kuukauden kuluttua
Tämä arvioidaan kirjaamalla niiden lasten ja nuorten lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka käyttävät edelleen Propeller EMD:tä yhden kuukauden aikana.
Tiedot kerätään kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Connecticut Children's Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Propeller Asthma Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potkuri EMD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa