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Fattibilità e accettabilità del sistema di monitoraggio dell'elica nei bambini con asma persistente

15 settembre 2023 aggiornato da: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
L'ipotesi principale di questo studio è vedere se i bambini e gli adolescenti con asma scarsamente controllato troveranno il dispositivo di monitoraggio elettronico Hailie Smart Inhaler fattibile e accettabile e si tradurrà in una migliore aderenza ai farmaci e nel controllo dell'asma. Studi preliminari indicano che Hailie Smart Inhaler di Adherium può migliorare i tassi di aderenza ai farmaci nei bambini con asma e ridurre il numero di giorni di farmaci antidolorifici utilizzati. È stato anche dimostrato che riduce i giorni di scuola persi e i ricoveri a causa di esacerbazioni dell'asma. Il dispositivo Hailie è una custodia che si adatta agli inalatori e utilizza la connessione Bluetooth ai telefoni cellulari per ricordare ai pazienti di assumere i farmaci. Registra anche l'uso del dispositivo di controllo e degli inalatori di salvataggio, consentendo a genitori, medici e pazienti di ottenere un quadro più completo e accurato della loro aderenza al trattamento e della gravità della malattia. Con una migliore aderenza, il controllo dell'asma dovrebbe migliorare, con conseguente riduzione dei costi e dell'uso dei servizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte che utilizza un pre/post-progettazione.

La popolazione target è costituita da bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni che effettuano una visita di pronto soccorso o sono ricoverati in ospedale presso il Connecticut Children's Medical Center per una riacutizzazione dell'asma.

Tutti i pazienti riceveranno due dispositivi Hailie (per controller e inalatori di soccorso), un'app per il proprio smartphone e un abbonamento Hailie gratuito, che fornisce supporto e servizi di accesso e aggiornamenti hardware e software. Solo i bambini e gli adolescenti coinvolti nello studio avranno l'app sul proprio telefono. I genitori non metteranno l'app Hailie sul loro telefono. Alle famiglie verrà chiesto di condividere le informazioni sullo studio con il proprio fornitore di cure primarie e verrà fornita una lettera introduttiva da portare al fornitore, se lo desiderano.

La raccolta dei dati inizierà al momento dell'arruolamento e continuerà durante il periodo di follow-up di tre mesi. Adherium offre la possibilità di monitoraggio continuo e raccolta dati oltre la cessazione dello studio.

Il caricamento dei dati sul portale avviene automaticamente per i pazienti e gli operatori sanitari che hanno installato l'app Hailie sul proprio smartphone. Inoltre, i fornitori di cure primarie dei pazienti riceveranno una password che consentirà loro di monitorare e accedere al dashboard dei partecipanti. I pazienti porteranno una lettera al loro fornitore di cure primarie spiegando che fanno parte di uno studio sul dispositivo Hailie di Adherium e riceveranno istruzioni su come visualizzare la dashboard e i dati di aderenza.

Al momento dell'iscrizione, i partecipanti e i genitori completeranno il test di aderenza agli inalatori (TAI), il test di controllo dell'asma (ACT) e PedsQL, oltre a fornire dati di anamnesi medica di base/storia dell'asma e dati sociodemografici. I sondaggi TAI, ACT e PedsQL saranno nuovamente completati uno e tre mesi dopo le informazioni sull'iscrizione. Inoltre, i partecipanti risponderanno a un sondaggio AMDAT adattato che verrà utilizzato per fornire dati di accettabilità sul dispositivo Hailie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni che effettuano una visita di pronto soccorso o sono ricoverati in ospedale presso il Connecticut Children's Medical Center per una riacutizzazione dell'asma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini in pronto soccorso o in regime di ricovero che presentano una riacutizzazione dell'asma tra i 10 e i 18 anni
  2. Storia di asma persistente (definita come prescrizione di un farmaco di controllo)
  3. Sia il bambino che l'assistente principale/genitore hanno accesso a un telefono cellulare con un numero attivato
  4. Capacità di comprensione del genitore/tutore legale del bambino e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino o il genitore non ha accesso a un telefono cellulare personale.
  2. Il bambino ha un'altra condizione polmonare cronica (ad esempio, fibrosi cistica)
  3. Avere qualsiasi condizione cronica che potrebbe influenzare la capacità del bambino di partecipare allo studio (esempi: cancro, autismo o paralisi cerebrale)

  4. Il soggetto ha un farmaco inalatore oltre ai seguenti, dato che questi sono gli attuali farmaci compatibili con la custodia del dispositivo Hailie.

    io. Advair HFA ii. Flovent HFAiii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA contro Ventolin HFA vi. Pro Air HFA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elica Smart Inhaler EMD
A tutti i partecipanti iscritti verrà fornito il dispositivo di monitoraggio elettronico Propeller Smart Inhaler da utilizzare per tre mesi per tenere traccia della frequenza con cui utilizzano i loro inalatori per i loro farmaci regolari o come dose di salvataggio.
Altro: Elica EMD
Il dispositivo di monitoraggio elettronico dell'elica è un sensore che si adatta agli inalatori e utilizza la connessione Bluetooth ai telefoni cellulari per ricordare ai pazienti di assumere i farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso regolare del dispositivo a tre mesi
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte a tre mesi
Questo sarà valutato registrando il numero e la percentuale di bambini e adolescenti che usano ancora Propeller a tre mesi.
Le informazioni saranno raccolte a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: ACT sarà valutato al momento dell'iscrizione, un mese e tre mesi.
Il controllo dell'asma sarà misurato dal test di controllo dell'asma (intervallo 0-25 con un punteggio più alto che rappresenta un migliore controllo dell'asma). La variazione del punteggio ACT sarà valutata tra il basale e un mese e tra il basale e tre mesi. Un cambiamento di 3 o più è considerato un cambiamento clinicamente significativo.
ACT sarà valutato al momento dell'iscrizione, un mese e tre mesi.
Accettabilità dell'EMD dell'elica come determinato dall'Electronic Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT)
Lasso di tempo: I dati verranno acquisiti al momento dell'iscrizione, un mese e tre mesi dopo l'iscrizione
L'accettabilità sarà determinata dal colloquio telefonico e dalla risposta al sondaggio al Toolkit di valutazione dei dispositivi medici per adolescenti modificato (AMDAT)
I dati verranno acquisiti al momento dell'iscrizione, un mese e tre mesi dopo l'iscrizione
Utilizzo del dispositivo a un mese
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte in un mese
Ciò sarà valutato registrando il numero e la percentuale di bambini e adolescenti che ancora utilizzano l'EMD Propeller a un mese.
Le informazioni saranno raccolte in un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Propeller Asthma Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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