Factibilidad y Aceptabilidad del Sistema de Monitoreo Propeller en Niños con Asma Persistente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo que utiliza un diseño previo/posterior.
La población objetivo consiste en niños y adolescentes de 10 a 18 años que acuden al servicio de urgencias o ingresan en el hospital del Connecticut Children's Medical Center por una exacerbación del asma.
Todos los pacientes recibirán dos dispositivos Hailie (para el controlador y los inhaladores de rescate), una aplicación para su teléfono inteligente y una suscripción gratuita a Hailie, que brinda acceso a soporte y servicios, y actualizaciones de hardware y software. Solo los niños y adolescentes involucrados en el estudio tendrán la aplicación en su teléfono. Los padres no instalarán la aplicación Hailie en su teléfono. Se les pedirá a las familias que compartan la información del estudio con su proveedor de atención primaria y se les proporcionará una carta de presentación para llevar al proveedor, si así lo desean.
La recopilación de datos comenzará en el momento de la inscripción y continuará durante el período de seguimiento de tres meses. Adherium brinda la opción de monitoreo continuo y recopilación de datos más allá del cese del estudio.
Las cargas de datos al portal se realizan automáticamente para los pacientes y cuidadores que han instalado la aplicación Hailie en su teléfono inteligente. Además, los proveedores de atención primaria de los pacientes recibirán una contraseña que les permitirá rastrear y acceder al panel de control de los participantes. Los pacientes llevarán una carta a su proveedor de atención primaria explicando que forman parte de un estudio del dispositivo Hailie de Adherium y recibirán instrucciones sobre cómo ver el tablero y los datos de adherencia.
En el momento de la inscripción, los participantes y los padres completarán la Prueba de adherencia a los inhaladores (TAI), la Prueba de control del asma (ACT) y PedsQL, además de proporcionar datos sociodemográficos y de historial médico/asma de referencia. Las encuestas TAI, ACT y PedsQL se completarán nuevamente uno y tres meses después de la información de inscripción. Además, los participantes responderán una encuesta AMDAT adaptada que se utilizará para proporcionar datos de aceptabilidad sobre el dispositivo Hailie.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en el servicio de urgencias o en entornos hospitalizados que presentan una exacerbación del asma entre los 10 y los 18 años
- Antecedentes de asma persistente (definida como prescripción de un medicamento de control)
- Tanto el niño como el cuidador principal/padre tienen acceso a un teléfono celular con un número activado
- Capacidad del padre/tutor legal del niño para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El niño o el padre no tiene acceso a un teléfono celular personal.
- El niño tiene otra afección pulmonar crónica (por ejemplo, fibrosis quística)
- Tener cualquier condición crónica que pueda afectar la capacidad del niño para participar en el estudio (ejemplos: cáncer, autismo o parálisis cerebral)
El sujeto tiene un medicamento inhalador además de los siguientes, dado que estos son los medicamentos actuales compatibles con la funda del dispositivo Hailie.
i. Advair HFA ii. Flovent HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA frente a Ventolin HFA vi. ProAir HFA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inhalador inteligente Propeller EMD
Todos los participantes inscritos recibirán el dispositivo de monitoreo electrónico Propeller Smart Inhaler para que lo usen durante tres meses para realizar un seguimiento de la frecuencia con la que usan sus inhaladores, ya sea como medicación habitual o como dosis de rescate.
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El dispositivo de monitoreo electrónico Propeller es un sensor que se coloca en la parte superior de los inhaladores y utiliza una conexión Bluetooth a los teléfonos celulares para recordar a los pacientes que tomen su medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso regular del dispositivo a los tres meses
Periodo de tiempo: La información se recogerá a los tres meses.
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Esto se evaluará registrando el número y porcentaje de niños y adolescentes que siguen usando Propeller a los tres meses.
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La información se recogerá a los tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del asma
Periodo de tiempo: ACT se evaluará en la inscripción, un mes y tres meses.
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El control del asma se medirá mediante la Prueba de control del asma (rango 0-25 con una puntuación más alta que representa un mejor control del asma).
El cambio en la puntuación de ACT se evaluará entre el inicio y un mes y entre el inicio y tres meses.
Un cambio de 3 o más se considera un cambio clínicamente significativo.
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ACT se evaluará en la inscripción, un mes y tres meses.
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Aceptabilidad del Propeller EMD según lo determinado por el kit de herramientas de evaluación de dispositivos médicos electrónicos (AMDAT)
Periodo de tiempo: Los datos se capturarán en el momento de la inscripción, un mes y tres meses después de la inscripción
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La aceptabilidad se determinará mediante una entrevista telefónica y la respuesta de la encuesta al Kit de herramientas de evaluación de dispositivos médicos para adolescentes (AMDAT) modificado.
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Los datos se capturarán en el momento de la inscripción, un mes y tres meses después de la inscripción
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Uso del dispositivo al mes
Periodo de tiempo: La información se recopilará al mes.
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Esto se evaluará registrando el número y porcentaje de los niños y adolescentes que siguen usando el Propeller EMD al cabo de un mes.
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La información se recopilará al mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Propeller Asthma Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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