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Viabilidade e Aceitabilidade do Sistema de Monitoramento Propeller em Crianças com Asma Persistente

15 de setembro de 2023 atualizado por: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
A principal hipótese deste estudo é verificar se crianças e adolescentes com asma mal controlada considerarão o dispositivo de monitoramento eletrônico Hailie Smart Inaler viável e aceitável, resultando em melhor adesão à medicação e controle da asma. Estudos preliminares indicam que o Hailie Smart Inhaler da Adherium pode melhorar as taxas de adesão à medicação em crianças com asma e reduzir o número de dias de uso de medicação de alívio. Também demonstrou reduzir dias perdidos de escola e hospitalizações devido a exacerbações de asma. O dispositivo Hailie é uma manga que se encaixa em inaladores e usa conexão Bluetooth com telefones celulares para lembrar os pacientes de tomar seus remédios. Ele também registra o uso dos inaladores de controle e resgate, permitindo que pais, médicos e pacientes tenham uma visão mais completa e precisa de sua adesão ao tratamento e gravidade da doença. Com a melhora da adesão, o controle da asma deve melhorar, resultando em redução de custos e uso de serviços.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo usando um desenho pré/pós.

A população-alvo consiste em crianças e adolescentes de 10 a 18 anos de idade que fazem uma consulta de emergência ou são admitidos no hospital do Connecticut Children's Medical Center devido a uma exacerbação da asma.

Todos os pacientes receberão dois dispositivos Hailie (para inaladores de controle e de resgate), um aplicativo para smartphone e uma assinatura Hailie gratuita, que fornece suporte e serviços de acesso e atualizações de hardware e software. Apenas as crianças e adolescentes envolvidos com o estudo terão o aplicativo em seu celular. Os pais não colocarão o aplicativo Hailie em seus telefones. As famílias serão solicitadas a compartilhar as informações do estudo com seu provedor de cuidados primários e receberão uma carta introdutória para levar ao provedor, se assim o desejarem.

A coleta de dados começará na inscrição e continuará durante o período de acompanhamento de três meses. O Adherium oferece a opção de monitoramento contínuo e coleta de dados após o término do estudo.

Os uploads de dados para o portal ocorrem automaticamente para pacientes e cuidadores que instalaram o Hailie App em seu smartphone. Além disso, os provedores de cuidados primários dos pacientes receberão uma senha que lhes permite rastrear e acessar o painel dos participantes. Os pacientes levarão uma carta ao prestador de cuidados primários explicando que fazem parte de um estudo do dispositivo Hailie da Adherium e receberão instruções sobre como visualizar o painel e os dados de adesão.

No momento da inscrição, os participantes e os pais preencherão o Teste de Adesão aos Inaladores (TAI), Teste de Controle da Asma (ACT) e PedsQL, juntamente com o fornecimento de dados basais do histórico médico/da asma e sociodemográficos. As pesquisas TAI, ACT e PedsQL serão novamente concluídas um e três meses após as informações de inscrição. Além disso, os participantes responderão a uma pesquisa AMDAT adaptada que será usada para fornecer dados de aceitabilidade sobre o dispositivo Hailie.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo consiste em crianças e adolescentes de 10 a 18 anos de idade que fazem uma consulta de emergência ou são admitidos no hospital do Connecticut Children's Medical Center devido a uma exacerbação da asma.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças no pronto-socorro ou em internação apresentando exacerbação da asma entre 10 e 18 anos de idade
  2. História de asma persistente (definida como medicação de controle prescrita)
  3. Tanto a criança quanto o cuidador/pai principal têm acesso a um telefone celular com um número ativado
  4. Capacidade de compreensão dos pais/responsável legal da criança e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. A criança ou o pai não tem acesso a um telefone celular pessoal.
  2. A criança tem outra condição pulmonar crônica (por exemplo, fibrose cística)
  3. Ter qualquer condição crônica que possa afetar a capacidade da criança de participar do estudo (exemplos: câncer, autismo ou paralisia cerebral)

  4. O sujeito tem um medicamento inalador além dos seguintes, uma vez que estes são os medicamentos atuais compatíveis com a manga do dispositivo Hailie.

    eu. Advair HFA ii. Flovent HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA v. Ventolin HFA vi. ProAir HFA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Propeller Smart Inhaler EMD
Todos os participantes inscritos receberão o dispositivo de monitoramento eletrônico Propeller Smart Inhaler para usar por três meses para rastrear a frequência com que estão usando seus inaladores para a medicação regular ou como uma dose de resgate.
Outro: Hélice EMD
O dispositivo de monitoramento eletrônico Propeller é um sensor que se encaixa em cima de inaladores e usa conexão Bluetooth com telefones celulares para lembrar os pacientes de tomar seus medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso regular do dispositivo em três meses
Prazo: As informações serão coletadas em três meses
Isso será avaliado registrando o número e a porcentagem de crianças e adolescentes que ainda usam o Propeller aos três meses.
As informações serão coletadas em três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da Asma
Prazo: O ACT será avaliado na inscrição, um mês e três meses.
O controle da asma será medido pelo Teste de Controle da Asma (intervalo de 0-25 com uma pontuação mais alta representando melhor controle da asma). A mudança na pontuação do ACT será avaliada entre a linha de base e um mês e entre a linha de base e três meses. Uma alteração de 3 ou mais é considerada uma alteração clinicamente significativa.
O ACT será avaliado na inscrição, um mês e três meses.
Aceitabilidade do Propeller EMD conforme determinado pelo Electronic Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT)
Prazo: Os dados serão capturados na inscrição, um mês e três meses após a inscrição
A aceitabilidade será determinada por entrevista por telefone e resposta à pesquisa para o Kit de Ferramentas de Avaliação de Dispositivos Médicos para Adolescentes (AMDAT) modificado
Os dados serão capturados na inscrição, um mês e três meses após a inscrição
Uso do dispositivo em um mês
Prazo: As informações serão coletadas em um mês
Isso será avaliado registrando o número e a porcentagem de crianças e adolescentes que ainda usam o Propeller EMD em um mês.
As informações serão coletadas em um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Connecticut Children's Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Propeller Asthma Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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