Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propeller-megfigyelő rendszer megvalósíthatósága és elfogadhatósága tartós asztmában szenvedő gyermekeknél

2023. szeptember 15. frissítette: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
Ennek a tanulmánynak a fő hipotézise az, hogy kiderüljön, hogy a rosszul kontrollált asztmában szenvedő gyermekek és serdülők megvalósíthatónak és elfogadhatónak találják-e a Hailie Smart Inhaler elektronikus megfigyelőeszközt, és ez jobb gyógyszeradherenciát és asztmakontrollt eredményez-e. Az előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy az Adherium Hailie Smart inhalátora javíthatja az asztmában szenvedő gyermekek gyógyszeradherenciáját, és csökkentheti a fájdalomcsillapító gyógyszerekkel eltöltött napok számát. Azt is kimutatták, hogy csökkenti az iskolai elmulasztott napokat és az asztma exacerbációi miatti kórházi kezeléseket. A Hailie készülék egy hüvely, amely az inhalátorokra illeszkedik, és Bluetooth-kapcsolatot használ a mobiltelefonokhoz, hogy emlékeztesse a betegeket a gyógyszer bevételére. Ezenkívül rögzíti a vezérlő és a mentőinhalátorok használatát, lehetővé téve a szülők, orvosok és betegek számára, hogy teljesebb és pontosabb képet kapjanak a kezelés betartásáról és a betegség súlyosságáról. A jobb adherenciával az asztma kontrollja javulnia kell, ami a költségek és a szolgáltatások igénybevételének csökkenését eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat, amely elő-/utótervezést alkalmaz.

A célpopuláció 10-18 éves gyermekekből és serdülőkből áll, akik orvosi vizsgálaton vesznek részt, vagy akik a Connecticut Children's Medical Center kórházában asztma exacerbációja miatt kerülnek be.

Minden beteg kap két Hailie eszközt (vezérlőhöz és mentőinhalátorhoz), egy alkalmazást az okostelefonjához, valamint egy ingyenes Hailie-előfizetést, amely hozzáférési támogatást és szolgáltatásokat, valamint hardver- és szoftverfrissítéseket biztosít. Csak a vizsgálatban részt vevő gyermekek és serdülők használhatják az alkalmazást a telefonjukon. A szülők nem teszik fel a Hailie alkalmazást a telefonjukra. A családokat megkérjük, hogy osszák meg a vizsgálati információkat az alapellátást nyújtó szolgáltatójukkal, és ha úgy döntenek, bemutatkozó levelet kapnak, amelyet a szolgáltatónak el kell vinniük.

Az adatgyűjtés a beiratkozáskor kezdődik, és a három hónapos követési időszakon keresztül folytatódik. Az Adherium lehetőséget biztosít a folyamatos monitorozásra és adatgyűjtésre a vizsgálat leállítása után is.

Az adatok feltöltése a portálra automatikusan megtörténik azon betegek és gondozók esetében, akik telepítették okostelefonjukra a Hailie alkalmazást. Ezenkívül a betegek alapellátását biztosító szolgáltatók jelszót kapnak, amellyel nyomon követhetik és hozzáférhetnek a résztvevők irányítópultjához. A betegek levelet küldenek az alapellátást nyújtó szolgáltatójuknak, amelyben elmagyarázzák, hogy részt vesznek az Adherium Hailie készülékével kapcsolatos tanulmányban, és utasításokat kapnak az irányítópult és a tapadási adatok megtekintésére vonatkozóan.

A beiratkozáskor a résztvevők és a szülők kitöltik az inhalátorokhoz való ragaszkodás tesztjét (TAI), az asztmakontroll tesztet (ACT) és a PedsQL-t, valamint megadják a kiindulási anamnézis/asztmatörténeti adatokat és a szociodemográfiai adatokat. A TAI-, ACT- és PedsQL-felmérések ismét egy és három hónappal a beiratkozási információk után fejeződnek be. Ezenkívül a résztvevők válaszolnak egy adaptált AMDAT felmérésre, amelyet a Hailie eszköz elfogadhatósági adatainak biztosítására használnak fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célpopuláció 10-18 éves gyermekekből és serdülőkből áll, akik orvosi vizsgálaton vesznek részt, vagy akik a Connecticut Children's Medical Center kórházában asztma exacerbációja miatt kerülnek be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 10 és 18 év közötti, ED-ben vagy fekvőbeteg-ellátásban asztma súlyosbodásával járó gyermekek
  2. Perzisztáló asztma anamnézisében (kontroller gyógyszerként definiálva)
  3. Mind a gyermek, mind az elsődleges gondozó/szülő hozzáférhet egy aktivált számmal rendelkező mobiltelefonhoz
  4. A gyermek szülőjének/törvényes gyámjának az a képessége, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A gyermek vagy a szülő nem férhet hozzá személyes mobiltelefonhoz.
  2. A gyermeknek más krónikus tüdőbetegsége van (például cisztás fibrózis)
  3. Bármilyen krónikus betegsége van, amely befolyásolhatja a gyermek azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban (például rák, autizmus vagy agyi bénulás).

  4. Az alanynak az alábbiakon kívül egy inhaláló gyógyszere is van, mivel ezek a jelenlegi gyógyszerek kompatibilisek a Hailie készülék hüvelyével.

    én. Advair HFA ii. Flovent HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA v. Ventolin HFA vi. ProAir HFA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Propeller Smart Inhaler EMD
Minden beiratkozott résztvevő megkapja a Propeller Smart Inhaler elektronikus megfigyelőeszközt, amellyel három hónapon keresztül nyomon követheti, hogy milyen gyakran használja inhalátorát akár a szokásos gyógyszeres kezelésre, akár mentőadagként.
Egyéb: Propeller EMD
A propeller elektronikus megfigyelőeszköz egy érzékelő, amely az inhalátor tetejére illeszkedik, és Bluetooth-kapcsolatot használ a mobiltelefonokhoz, hogy emlékeztesse a betegeket a gyógyszer bevételére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendszeres készülékhasználat három hónapos kortól
Időkeret: Az információkat három hónap múlva gyűjtik össze
Ezt úgy értékelik, hogy rögzítik azoknak a gyermekeknek és serdülőknek a számát és százalékos arányát, akik három hónapja még használták a Propellert.
Az információkat három hónap múlva gyűjtik össze

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll
Időkeret: Az ACT-t a beiratkozáskor értékelik, egy hónap és három hónap.
Az asztma kontrollját az Asthma Control Test méri (0-25 tartomány, magasabb pontszámmal, ami jobb asztmakontrollt jelent). Az ACT-pontszám változását az alapvonal és egy hónap, valamint az alapvonal és három hónap között értékelik. A 3-as vagy annál nagyobb változás klinikailag jelentős változásnak minősül.
Az ACT-t a beiratkozáskor értékelik, egy hónap és három hónap.
A Propeller EMD elfogadhatósága az elektronikus orvosi eszközök értékelési eszközkészlete (AMDAT) szerint
Időkeret: Az adatok rögzítése a beiratkozáskor, a beiratkozás után egy hónappal és három hónappal történik
Az elfogadhatóságot telefonos interjúval és a módosított serdülő orvosi eszközök értékelési eszköztárára (AMDAT) adott felmérésre adott válasz alapján határozzák meg.
Az adatok rögzítése a beiratkozáskor, a beiratkozás után egy hónappal és három hónappal történik
A készülék egy hónapig használható
Időkeret: Az információkat egy hónapon belül gyűjtik össze
Ezt úgy értékelik, hogy rögzítik azon gyermekek és serdülők számát és százalékos arányát, akik még egy hónapig használták a Propeller EMD-t.
Az információkat egy hónapon belül gyűjtik össze

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Connecticut Children's Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Propeller Asthma Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propeller EMD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel