持続性喘息の小児におけるプロペラモニタリングシステムの実現可能性と受容性
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プレ/ポストデザインを使用した前向きコホート研究です。
対象集団は、救急外来を受診するか、喘息増悪のためにコネチカット小児医療センターの病院に入院している 10 ~ 18 歳の小児および青年で構成されています。
すべての患者は、2 台の Hailie デバイス (コントローラーとレスキュー吸入器用)、スマートフォン用のアプリ、およびアクセスのサポートとサービス、およびハードウェアとソフトウェアの更新を提供する無料の Hailie サブスクリプションを受け取ります。 研究に参加している子供と青年だけが携帯電話にアプリを持っています。 両親はヘイリーのアプリを携帯電話に入れません。 家族は、研究情報を主治医と共有するよう求められ、必要に応じて、主治医に持参する紹介状が提供されます。
データ収集は登録時に開始され、3 か月のフォローアップ期間を通じて継続されます。 Adherium は、研究の中止を超えた継続的なモニタリングとデータ収集のオプションを提供します。
ポータルへのデータのアップロードは、スマートフォンにヘイリー アプリをインストールした患者と介護者に対して自動的に行われます。 さらに、患者の主治医はパスワードを受け取り、参加者のダッシュボードを追跡してアクセスできるようにします。 患者は、自分が Adherium の Hailie デバイスの研究に参加していることを説明する手紙をかかりつけ医に持参し、ダッシュボードと遵守データを表示する方法についての指示を受け取ります。
登録時に、参加者と保護者は、ベースラインの病歴/喘息の病歴データと社会人口統計を提供するとともに、吸入器へのアドヒアランステスト(TAI)、喘息コントロールテスト(ACT)、およびPedsQLを完了します。 TAI、ACT、および PedsQL の調査は、登録情報の 1 か月後と 3 か月後に再度完了します。 さらに、参加者は、Hailie デバイスに関する受容性データを提供するために使用される適応 AMDAT 調査に回答します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jessica Hollenbach, PhD
- 電話番号:860-837-5333
- メール:jhollenbach@connecticutchildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sigrid Almeida, BS
- メール:salmeida@connecticutchildrens.org
研究場所
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 10〜18歳の間に喘息の増悪を呈しているEDまたは入院中の子供
- 持続性喘息の病歴(コントローラー薬の処方と定義)
- 子供と主介護者/親の両方が、アクティブ化された番号で携帯電話にアクセスできます
- -子供の親/法定後見人が書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 子供または親は個人の携帯電話にアクセスできません。
- 子供が別の慢性肺疾患(嚢胞性線維症など)を患っている
- -研究に参加する子供の能力に影響を与える可能性のある慢性的な状態を持っている(例:癌、自閉症、または脳性麻痺)
ヘイリーのデバイススリーブと互換性のある現在の薬であることを考えると、被験者は以下のほかに吸入薬を持っています。
私。アドエアHFA ii. フローベントHFA iii. QVAR HFA iv。 Symbicort HFA v. Ventolin HFA vi. プロエア HFA
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロペラスマート吸入器 EMD
登録されたすべての参加者には、通常の投薬またはレスキュー用量として吸入器を使用する頻度を追跡するために、3か月間使用するPropeller Smart Inhaler電子監視デバイスが提供されます。
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プロペラ電子監視装置は、吸入器の上に取り付けられるセンサーであり、携帯電話への Bluetooth 接続を使用して、患者に薬の服用を促します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での定期的なデバイスの使用
時間枠:情報は3か月で収集されます
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これは、3 か月の時点でまだ Propeller を使用している子供と青年の数と割合を記録することによって評価されます。
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情報は3か月で収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール
時間枠:ACT は、登録時、1 か月および 3 か月に評価されます。
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喘息コントロールは、喘息コントロールテスト(0~25の範囲でスコアが高いほど喘息コントロールが良好であることを表す)によって測定されます。
ACT スコアの変化は、ベースラインから 1 か月間、およびベースラインから 3 か月間で評価されます。
3 つ以上の変化は、臨床的に重要な変化と見なされます。
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ACT は、登録時、1 か月および 3 か月に評価されます。
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電子医療機器評価ツールキット (AMDAT) によって決定されたプロペラ EMD の許容性
時間枠:データは、登録時、登録後 1 か月、および 3 か月でキャプチャされます。
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受け入れ可能かどうかは、電話によるインタビューと、修正された Adolescent Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT) に対するアンケートの回答によって決定されます。
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データは、登録時、登録後 1 か月、および 3 か月でキャプチャされます。
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1 か月でのデバイスの使用
時間枠:1ヶ月ごとに情報収集
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これは、1 か月でまだ Propeller EMD を使用している子供と青年の数と割合を記録することによって評価されます。
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1ヶ月ごとに情報収集
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Glenn Flores, MD、Connecticut Children's Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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