Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость системы мониторинга Propeller у детей с персистирующей астмой

15 сентября 2023 г. обновлено: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, чтобы выяснить, сочтут ли дети и подростки с плохо контролируемой астмой, что электронное устройство для мониторинга Hailie Smart Inhaler осуществимо и приемлемо, и приведет ли оно к улучшению приверженности к лечению и контролю астмы. Предварительные исследования показывают, что ингалятор Hailie Smart Inhaler от Adherium может улучшить показатели приверженности лечению у детей с астмой и сократить количество дней, в течение которых используются препараты для облегчения симптомов. Также было показано, что он снижает количество пропущенных дней в школе и госпитализаций из-за обострений астмы. Устройство Hailie представляет собой рукав, который надевается на ингаляторы и использует соединение Bluetooth с мобильными телефонами, чтобы напомнить пациентам о необходимости принять лекарство. Он также регистрирует использование контроллера и спасательных ингаляторов, что позволяет родителям, врачам и пациентам получить более полную и точную картину их приверженности лечению и тяжести заболевания. При улучшении приверженности должен улучшиться контроль над астмой, что приведет к снижению затрат и использования услуг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование с использованием пре-/пост-дизайна.

Целевая группа состоит из детей и подростков в возрасте 10–18 лет, обратившихся в отделение неотложной помощи или поступивших в больницу Детского медицинского центра Коннектикута по поводу обострения астмы.

Все пациенты получат два устройства Hailie (для контроллера и спасательных ингаляторов), приложение для своего смартфона и бесплатную подписку Hailie, которая обеспечивает доступ к поддержке и услугам, а также к обновлениям оборудования и программного обеспечения. Только дети и подростки, участвующие в исследовании, будут иметь приложение на своем телефоне. Родители не будут устанавливать приложение Hailie на свой телефон. Семьям будет предложено поделиться информацией об исследовании со своим лечащим врачом, и им будет предоставлено вступительное письмо, которое они могут принести поставщику, если они того пожелают.

Сбор данных начнется при регистрации и будет продолжаться в течение трехмесячного периода наблюдения. Adherium обеспечивает возможность непрерывного мониторинга и сбора данных после прекращения исследования.

Загрузка данных на портал происходит автоматически для пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые установили приложение Hailie на свой смартфон. Кроме того, поставщики первичной медико-санитарной помощи пациентов получат пароль, позволяющий им отслеживать и получать доступ к панели инструментов участников. Пациенты приносят письмо своему лечащему врачу, объясняя, что они участвуют в исследовании устройства Adherium Hailie, и получают инструкции о том, как просматривать панель инструментов и данные о приверженности.

При регистрации участники и родители должны пройти тест на приверженность к ингаляторам (TAI), тест на контроль астмы (ACT) и PedsQL, а также предоставить исходные данные истории болезни/астмы и социально-демографические данные. Опросы TAI, ACT и PedsQL снова будут проводиться через один и три месяца после подачи информации о зачислении. Кроме того, участники примут участие в адаптированном опросе AMDAT, который будет использоваться для предоставления данных о приемлемости устройства Hailie.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа состоит из детей и подростков в возрасте 10–18 лет, обратившихся в отделение неотложной помощи или поступивших в больницу Детского медицинского центра Коннектикута по поводу обострения астмы.

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в отделении неотложной помощи или в стационаре с обострением астмы в возрасте от 10 до 18 лет.
  2. История персистирующей астмы (определяемой как назначенное контролирующее лекарство)
  3. И ребенок, и основной опекун/родитель имеют доступ к мобильному телефону с активированным номером.
  4. Способность родителя/законного опекуна ребенка понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Ребенок или родитель не имеет доступа к личному мобильному телефону.
  2. У ребенка другое хроническое заболевание легких (например, муковисцидоз)
  3. Наличие любого хронического заболевания, которое может повлиять на способность ребенка участвовать в исследовании (примеры: рак, аутизм или церебральный паралич)

  4. У субъекта есть лекарство для ингалятора, помимо следующего, учитывая, что это текущие лекарства, совместимые с чехлом для устройства Hailie.

    я. Advair HFA ii. Фловент ЗДВ iii. QVAR HFA iv. Симбикорт ЗДВ v. Вентолин ЗДВ vi. ПроЭйр ХФА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Смарт-ингалятор Propeller EMD
Всем зарегистрированным участникам будет предоставлено электронное устройство мониторинга Propeller Smart Inhaler, которое они смогут использовать в течение трех месяцев, чтобы отслеживать, как часто они используют свои ингаляторы для приема обычных лекарств или в качестве спасательной дозы.
Другой: Пропеллер ЭМД
Электронное устройство мониторинга Propeller представляет собой датчик, который устанавливается на верхнюю часть ингалятора и использует соединение Bluetooth с мобильным телефоном, чтобы напомнить пациентам о необходимости принять лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регулярное использование устройства в течение трех месяцев
Временное ограничение: Информация будет собрана через три месяца
Это будет оцениваться путем записи количества и процента детей и подростков, все еще использующих Propeller в возрасте трех месяцев.
Информация будет собрана через три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль над астмой
Временное ограничение: ACT будет оцениваться при зачислении, через один и три месяца.
Контроль над астмой будет измеряться с помощью Теста на контроль над астмой (диапазон 0-25, где более высокий балл соответствует лучшему контролю над астмой). Изменение показателя ACT будет оцениваться между исходным уровнем и одним месяцем, а также между исходным уровнем и тремя месяцами. Изменение на 3 и более считается клинически значимым изменением.
ACT будет оцениваться при зачислении, через один и три месяца.
Приемлемость Propeller EMD в соответствии с электронным набором инструментов для оценки медицинских устройств (AMDAT)
Временное ограничение: Данные будут собираться при регистрации, через один месяц и через три месяца после регистрации.
Приемлемость будет определяться путем телефонного интервью и ответов на вопросы модифицированного Инструментария для оценки медицинских устройств для подростков (AMDAT).
Данные будут собираться при регистрации, через один месяц и через три месяца после регистрации.
Использование устройства в течение одного месяца
Временное ограничение: Информация будет собрана в течение одного месяца
Это будет оцениваться путем регистрации количества и процента детей и подростков, все еще использующих Propeller EMD в течение одного месяца.
Информация будет собрана в течение одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Connecticut Children's Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Propeller Asthma Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропеллер ЭМД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться