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Faisabilité et acceptabilité du système de surveillance Propeller chez les enfants souffrant d'asthme persistant

15 septembre 2023 mis à jour par: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
L'hypothèse principale de cette étude est de voir si les enfants et les adolescents dont l'asthme est mal contrôlé trouveront que le dispositif de surveillance électronique Hailie Smart Inhaler est faisable et acceptable, et se traduira par une amélioration de l'adhésion aux médicaments et du contrôle de l'asthme. Des études préliminaires indiquent que l'inhalateur intelligent Hailie d'Adherium peut améliorer les taux d'observance des médicaments chez les enfants asthmatiques et réduire le nombre de jours d'utilisation des médicaments de secours. Il a également été démontré qu'il réduit les jours d'école manqués et les hospitalisations dues aux exacerbations de l'asthme. L'appareil Hailie est un manchon qui s'adapte sur les inhalateurs et utilise une connexion Bluetooth aux téléphones portables pour rappeler aux patients de prendre leurs médicaments. Il enregistre également l'utilisation du contrôleur et des inhalateurs de secours, permettant aux parents, aux médecins et aux patients d'obtenir une image plus complète et plus précise de leur adhésion au traitement et de la gravité de la maladie. Avec une meilleure observance, le contrôle de l'asthme devrait s'améliorer, entraînant une diminution des coûts et de l'utilisation des services.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte prospective utilisant un pré-/post-design.

La population cible est constituée d'enfants et d'adolescents de 10 à 18 ans se rendant à l'urgence ou admis à l'hôpital du Connecticut Children's Medical Center pour une exacerbation de l'asthme.

Tous les patients recevront deux appareils Hailie (pour le contrôleur et les inhalateurs de secours), une application pour leur smartphone et un abonnement Hailie gratuit, qui fournit une assistance et des services d'accès, ainsi que des mises à jour matérielles et logicielles. Seuls les enfants et les adolescents impliqués dans l'étude auront l'application sur leur téléphone. Les parents ne mettront pas l'application Hailie sur leur téléphone. Les familles seront invitées à partager les informations de l'étude avec leur fournisseur de soins primaires et recevront une lettre d'introduction à apporter au fournisseur, si elles le souhaitent.

La collecte de données commencera à l'inscription et se poursuivra pendant la période de suivi de trois mois. Adherium offre la possibilité d'une surveillance continue et d'une collecte de données au-delà de l'arrêt de l'étude.

Les téléchargements de données sur le portail se produisent automatiquement pour les patients et les soignants qui ont installé l'application Hailie sur leur smartphone. De plus, les fournisseurs de soins primaires des patients recevront un mot de passe leur permettant de suivre et d'accéder au tableau de bord des participants. Les patients apporteront une lettre à leur fournisseur de soins primaires expliquant qu'ils font partie d'une étude sur le dispositif Hailie d'Adherium et recevront des instructions sur la façon d'afficher le tableau de bord et les données d'adhésion.

Lors de l'inscription, les participants et les parents rempliront le test d'adhésion aux inhalateurs (TAI), le test de contrôle de l'asthme (ACT) et le PedsQL, tout en fournissant des données de base sur les antécédents médicaux/asthme et sociodémographiques. Les enquêtes TAI, ACT et PedsQL seront à nouveau complétées un et trois mois après les informations d'inscription. De plus, les participants répondront à une enquête AMDAT adaptée qui sera utilisée pour fournir des données d'acceptabilité sur l'appareil Hailie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible est constituée d'enfants et d'adolescents de 10 à 18 ans se rendant à l'urgence ou admis à l'hôpital du Connecticut Children's Medical Center pour une exacerbation de l'asthme.

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants aux urgences ou hospitalisés présentant une exacerbation de l'asthme entre 10 et 18 ans
  2. Antécédents d'asthme persistant (défini comme la prescription d'un médicament de contrôle)
  3. L'enfant et le principal soignant/parent ont accès à un téléphone portable avec un numéro activé
  4. Capacité du parent/tuteur légal de l'enfant à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. L'enfant ou le parent n'a pas accès à un téléphone cellulaire personnel.
  2. L'enfant a une autre maladie pulmonaire chronique (par exemple, la fibrose kystique)
  3. Avoir une maladie chronique qui pourrait affecter la capacité de l'enfant à participer à l'étude (exemples : cancer, autisme ou paralysie cérébrale)

  4. Le sujet a un médicament inhalateur en plus des médicaments suivants, étant donné qu'il s'agit des médicaments actuels compatibles avec le manchon du dispositif Hailie.

    je. Advair HFA ii. Flovent HFA iii. QVAR HFA iv. Symbicort HFA c. Ventoline HFA vi. ProAir HFA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inhalateur intelligent à hélice EMD
Tous les participants inscrits recevront le dispositif de surveillance électronique Propeller Smart Inhaler à utiliser pendant trois mois pour suivre la fréquence à laquelle ils utilisent leurs inhalateurs, soit pour leurs médicaments réguliers, soit comme dose de secours.
Autre: Hélice EMD
Le dispositif de surveillance électronique à hélice est un capteur qui s'adapte sur les inhalateurs et utilise une connexion Bluetooth aux téléphones portables pour rappeler aux patients de prendre leurs médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation régulière de l'appareil à trois mois
Délai: Les informations seront collectées à trois mois
Cela sera évalué en enregistrant le nombre et le pourcentage d'enfants et d'adolescents utilisant encore Propeller à trois mois.
Les informations seront collectées à trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'asthme
Délai: ACT sera évalué à l'inscription, un mois et trois mois.
Le contrôle de l'asthme sera mesuré par le test de contrôle de l'asthme (plage de 0 à 25, un score plus élevé représentant un meilleur contrôle de l'asthme). Le changement du score ACT sera évalué entre la ligne de base et un mois et entre la ligne de base et trois mois. Un changement de 3 ou plus est considéré comme un changement cliniquement significatif.
ACT sera évalué à l'inscription, un mois et trois mois.
Acceptabilité du Propeller EMD telle que déterminée par la boîte à outils électronique d'évaluation des dispositifs médicaux (AMDAT)
Délai: Les données seront saisies lors de l'inscription, un mois et trois mois après l'inscription
L'acceptabilité sera déterminée par un entretien téléphonique et une réponse à l'enquête sur la trousse d'outils d'évaluation des dispositifs médicaux pour adolescents modifiée (AMDAT)
Les données seront saisies lors de l'inscription, un mois et trois mois après l'inscription
Utilisation de l'appareil à un mois
Délai: Les informations seront collectées à un mois
Cela sera évalué en enregistrant le nombre et le pourcentage d'enfants et d'adolescents utilisant encore le Propeller EMD à un mois.
Les informations seront collectées à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Connecticut Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Propeller Asthma Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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