Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het Propeller Monitoring-systeem bij kinderen met aanhoudend astma

15 september 2023 bijgewerkt door: Jessica Hollenbach, Connecticut Children's Medical Center
De hoofdhypothese van deze studie is om te zien of kinderen en adolescenten met slecht gecontroleerde astma het elektronische bewakingsapparaat van de Hailie Smart Inhaler haalbaar en acceptabel zullen vinden, en zullen resulteren in verbeterde therapietrouw en astmacontrole. Voorlopige studies geven aan dat de Hailie Smart Inhaler van Adherium de therapietrouw bij kinderen met astma kan verbeteren en het aantal dagen dat de medicatie wordt gebruikt, kan verminderen. Het is ook aangetoond dat het gemiste schooldagen en ziekenhuisopnames als gevolg van astma-exacerbaties vermindert. Het Hailie-apparaat is een hoes die over inhalators past en een Bluetooth-verbinding met mobiele telefoons gebruikt om patiënten eraan te herinneren hun medicatie in te nemen. Het registreert ook het gebruik van de controller en reddingsinhalatoren, waardoor ouders, artsen en patiënten een vollediger en nauwkeuriger beeld kunnen krijgen van hun therapietrouw en de ernst van de ziekte. Met verbeterde therapietrouw zou de astmacontrole moeten verbeteren, wat resulteert in lagere kosten en minder gebruik van diensten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve cohortstudie met een pre-/post-design.

De doelpopulatie bestaat uit kinderen en adolescenten van 10-18 jaar die een SEH-bezoek afleggen of worden opgenomen in het ziekenhuis van het Connecticut Children's Medical Center voor een astma-exacerbatie.

Alle patiënten ontvangen twee Hailie-apparaten (voor controller en reddingsinhalatoren), een app voor hun smartphone en een gratis Hailie-abonnement, dat toegang biedt tot ondersteuning en services, en hardware- en software-updates. Alleen de kinderen en jongeren die betrokken zijn bij het onderzoek krijgen de app op hun telefoon. De ouders zullen de Hailie-app niet op hun telefoon zetten. Gezinnen zullen worden gevraagd om de studie-informatie te delen met hun primaire zorgverlener en zullen een inleidende brief ontvangen om naar de zorgverlener te brengen, als ze dat willen.

Het verzamelen van gegevens begint bij inschrijving en gaat door gedurende de follow-upperiode van drie maanden. Adherium biedt de mogelijkheid van continue monitoring en gegevensverzameling na stopzetting van de studie.

Het uploaden van gegevens naar het portaal gebeurt automatisch voor patiënten en zorgverleners die de Hailie-app op hun smartphone hebben geïnstalleerd. Bovendien ontvangen de eerstelijnszorgverleners van patiënten een wachtwoord waarmee ze het dashboard van de deelnemers kunnen volgen en openen. Patiënten brengen een brief naar hun huisarts waarin wordt uitgelegd dat ze deel uitmaken van een onderzoek naar het Hailie-apparaat van Adherium en krijgen instructies over hoe ze het dashboard en de therapietrouwgegevens kunnen bekijken.

Bij inschrijving zullen deelnemers en ouders de Test van therapietrouw aan inhalatoren (TAI), Astmacontroletest (ACT) en PedsQL voltooien, samen met het verstrekken van baseline medische geschiedenis/astma-geschiedenisgegevens en sociodemografische gegevens. De TAI-, ACT- en PedsQL-enquêtes zullen één en drie maanden na inschrijving opnieuw worden ingevuld. Bovendien zullen deelnemers een aangepaste AMDAT-enquête beantwoorden die zal worden gebruikt om aanvaardbaarheidsgegevens over het Hailie-apparaat te verstrekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie bestaat uit kinderen en adolescenten van 10-18 jaar die een SEH-bezoek afleggen of worden opgenomen in het ziekenhuis van het Connecticut Children's Medical Center voor een astma-exacerbatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 10-18 jaar oud op de SEH of in een klinische setting met een astma-exacerbatie
  2. Geschiedenis van aanhoudend astma (gedefinieerd als voorgeschreven een controlemedicatie)
  3. Zowel het kind als de primaire verzorger/ouder hebben de beschikking over een mobiele telefoon met een geactiveerd nummer
  4. Bekwaamheid van de ouder/wettelijke voogd van het kind om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kind of ouder heeft geen toegang tot een persoonlijke mobiele telefoon.
  2. Het kind heeft een andere chronische longaandoening (bijvoorbeeld cystische fibrose)
  3. Een chronische aandoening hebben die van invloed kan zijn op het vermogen van het kind om deel te nemen aan het onderzoek (voorbeelden: kanker, autisme of hersenverlamming)

  4. Het onderwerp heeft naast het volgende een inhalatormedicatie, aangezien dit de huidige medicijnen zijn die compatibel zijn met de hoes van het Hailie-apparaat.

    i. Advair HFA ii. Flovent HFA III. QVAR HFA iv. Symbicort HFA tegen Ventolin HFA vi. ProAir HFA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Propeller Smart Inhaler EMD
Alle ingeschreven deelnemers krijgen het Propeller Smart Inhaler elektronische bewakingsapparaat om gedurende drie maanden te gebruiken om bij te houden hoe vaak ze hun inhalator gebruiken, hetzij voor hun reguliere medicatie of als nooddosis.
Ander: Propeller-EMD
Propeller elektronisch bewakingsapparaat is een sensor die bovenop inhalatoren past en een Bluetooth-verbinding met mobiele telefoons gebruikt om patiënten eraan te herinneren hun medicatie in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regelmatig apparaatgebruik na drie maanden
Tijdsspanne: De informatie wordt na drie maanden verzameld
Dit wordt beoordeeld door het aantal en het percentage van de kinderen en adolescenten die Propeller na drie maanden nog gebruiken, vast te leggen.
De informatie wordt na drie maanden verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma controle
Tijdsspanne: ACT wordt beoordeeld bij inschrijving, één maand en drie maanden.
Astmacontrole wordt gemeten met de Astmacontroletest (bereik 0-25, waarbij een hogere score een betere astmacontrole vertegenwoordigt). Veranderingen in de ACT-score worden beoordeeld tussen baseline en één maand en tussen baseline en drie maanden. Een verandering van 3 of meer wordt beschouwd als een klinisch significante verandering.
ACT wordt beoordeeld bij inschrijving, één maand en drie maanden.
Aanvaardbaarheid van de Propeller EMD zoals bepaald door de elektronische Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT)
Tijdsspanne: Gegevens worden vastgelegd bij inschrijving, één maand en drie maanden na inschrijving
Aanvaardbaarheid zal worden bepaald door middel van een telefonisch interview en een enquêtereactie op de aangepaste Adolescent Medical Devices Assessment Toolkit (AMDAT)
Gegevens worden vastgelegd bij inschrijving, één maand en drie maanden na inschrijving
Apparaatgebruik op één maand
Tijdsspanne: De informatie wordt na één maand verzameld
Dit wordt beoordeeld door het aantal en percentage van de kinderen en adolescenten dat na een maand nog gebruikmaakt van de Propeller EMD vast te leggen.
De informatie wordt na één maand verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Glenn Flores, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Propeller Asthma Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propeller-EMD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren