持续性哮喘儿童螺旋桨监测系统的可行性和可接受性
研究概览
详细说明
本研究是一项使用前/后设计的前瞻性队列研究。
目标人群包括 10-18 岁的儿童和青少年，这些儿童和青少年在康涅狄格儿童医疗中心因哮喘恶化而就诊或入院。
所有患者都将收到两个 Hailie 设备（用于控制器和救援吸入器）、一个适用于他们智能手机的应用程序，以及一个免费的 Hailie 订阅，它提供访问支持和服务以及硬件和软件更新。 只有参与研究的儿童和青少年才会在手机上安装该应用程序。 父母不会在手机上安装 Hailie 应用程序。 家庭将被要求与他们的初级保健提供者分享研究信息，并且如果他们愿意，将向提供者提供一封介绍信。
数据收集将从入学时开始，并将持续到三个月的随访期。 Aderium 提供了在研究停止后持续监测和数据收集的选项。
对于在智能手机上安装了 Hailie 应用程序的患者和护理人员，数据会自动上传到门户。 此外，患者的初级保健提供者将收到一个密码，允许他们跟踪和访问参与者的仪表板。 患者将带一封信给他们的初级保健提供者，解释他们是 Aderium 的 Hailie 设备研究的一部分，并收到有关如何查看仪表板和依从性数据的说明。
在注册时，参与者和家长将完成吸入器依从性测试 (TAI)、哮喘控制测试 (ACT) 和 PedsQL，同时提供基线病史/哮喘病史数据和社会人口统计学数据。 TAI、ACT 和 PedsQL 调查将在注册信息发布后一三个月内再次完成。 此外，参与者将回答经过改编的 AMDAT 调查，该调查将用于提供有关 Hailie 设备的可接受性数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在 10-18 岁之间出现哮喘发作的急诊或住院儿童
- 持续性哮喘病史（定义为处方控制药物）
- 孩子和主要看护人/父母都可以使用带有激活号码的手机
- 孩子的父母/法定监护人的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
排除标准：
- 孩子或父母无法使用个人手机。
- 孩子患有另一种慢性肺部疾病（例如，囊性纤维化）
- 患有任何可能影响孩子参与研究能力的慢性疾病（例如：癌症、自闭症或脑瘫）
对象除以下药物外还有吸入药物，因为这些药物是目前与 Hailie 装置套筒兼容的药物。
一世。 Advair HFA ii。 Flovent HFA iii。 QVAR HFA iv。 Symbicort HFA 诉 Ventolin HFA vi。 ProAir HFA
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Propeller 智能吸入器 EMD
所有登记的参与者都将获得 Propeller Smart Inhaler 电子监测设备，使用三个月来跟踪他们使用吸入器进行常规药物治疗或作为救援剂量的频率。
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Propeller 电子监测装置是一种安装在吸入器顶部的传感器，使用蓝牙连接到手机以提醒患者服药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个月后正常使用设备
大体时间：信息将在三个月内收集
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这将通过记录三个月后仍在使用 Propeller 的儿童和青少年的数量和百分比来评估。
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信息将在三个月内收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制
大体时间：ACT将在入学时、一个月和三个月进行评估。
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哮喘控制将通过哮喘控制测试来衡量（范围 0-25，分数越高代表哮喘控制越好）。
ACT 分数的变化将在基线和一个月之间以及基线和三个月之间进行评估。
3 或更多的变化被认为是临床上显着的变化。
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ACT将在入学时、一个月和三个月进行评估。
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由电子医疗设备评估工具包 (AMDAT) 确定的螺旋桨 EMD 的可接受性
大体时间：数据将在注册时、注册后一个月和三个月内获取
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可接受性将通过电话采访和对修改后的青少年医疗器械评估工具包 (AMDAT) 的调查回复来确定
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数据将在注册时、注册后一个月和三个月内获取
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设备使用一个月
大体时间：资料会在一个月内收集
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这将通过记录一个月内仍在使用 Propeller EMD 的儿童和青少年的数量和百分比来评估。
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资料会在一个月内收集
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Glenn Flores, MD、Connecticut Children's Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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螺旋桨EMD的临床试验
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University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio招聘中
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The University of Hong Kong尚未招聘
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The University of Texas Health Science Center at...招聘中