Effekten av användningen av fjärrövervakning vid uppföljning av njurtransplantationspatienten. (APT'x)
15 januari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Transplantationscentra står inför nya organisatoriska utmaningar när det gäller det växande antalet patienter som de måste följa upp.
Vi har utvecklat och utvärderat möjligheten att använda en ny webbapplikation som tillåter en medicinskt anpassad uppföljning av stabila njurtransplanterade polikliniska patienter: Ap'TELECARE.
Detta nya tillvägagångssätt kommer sannolikt att underlätta organisationen av patienternas uppföljning på transplantationscentrumnivån samt att ge sekundära individuella fördelar i form av terapeutisk utbildning, följsamhet till behandling och så småningom för att förbättra resultatet på lång sikt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
738
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Clermont-Ferrand, CHU Site Gabriel-Montpied
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter transplanterade i minst 3 månader
- Stabil njurtransplantatfunktion
Exklusions kriterier:
- Ingen internetuppkoppling hemma
- Stor funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: traditionell patientuppföljning
en grupp njurtransplanterade polikliniska patienter som konsulterar sitt transplantationscenter enligt ett traditionellt schema (varannan vecka upp till 6 månader efter transplantationen, en gång i månaden till år 1, var tredje månad upp till år 2 och var 6:e månad därefter)
|
en grupp njurtransplanterade polikliniska patienter som konsulterar sitt transplantationscenter enligt ett traditionellt schema
|
|
Experimentell: medicinskt anpassad uppföljning med Ap'Telecare
en grupp patienter som assisteras av Ap'Telecare och konsulterar deras transplantationscenter efter ett mindre strängt schema med konsultationer (varje månad upp till 6 månader, varannan månad upp till år 1, var sjätte månad upp till år 2 och en gång om året därefter) .
|
en internetapplikation på en dator, surfplatta eller smartphone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som upplever minst en episod av graftdysfunktion
Tidsram: 2 år
|
transplantatdysfunktion definierad av ett fall med minst 20 % av deras vanliga uppskattade glomerulära filtrationshastighet (eGFR) värde)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Misslyckande med immunsuppressiv behandling
Tidsram: 2 år
|
Detektering av donatorspecifika anti-HLA (Human Leukocyte Antigen) antikroppar med LUMINEX-teknik
|
2 år
|
|
antalet patienter som behövde återgå till dialys
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
antal patienter med akut eller kronisk transplantationsavstötning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Komplikation efter transplantation
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Livskvalitet bedömd
Tidsram: 2 år
|
EuroQol group - 5 Dimensions ( EQ-5D) skala
|
2 år
|
|
Nivå av ångest och depression
Tidsram: 2 år
|
Sjukhus ångest och depression (HAD) skala
|
2 år
|
|
Inkrementella kostnadseffektivitetsutvärderingskriterier
Tidsram: 2 år
|
Kostnad per intjänad QALY (QALYs uppskattade från EuroQol-gruppen - 5 Dimensions ( EQ-5D) livskvalitetsskala).
|
2 år
|
|
Utvärderingskriterier för budgetkonsekvensanalysen
Tidsram: 2 år
|
Genomsnittlig kostnad som sparas per 100 behandlade patienter i "Ap'Telecare-gruppen" jämfört med den "traditionella uppföljningen".
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Mariat, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2018
Första postat (Faktisk)
23 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1708232
- 2018-A00677-48 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .