Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad použití vzdáleného monitorování při sledování pacienta po transplantaci ledviny. (APT'x)

15. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Transplantační centra čelí novým organizačním výzvám s ohledem na rostoucí počet pacientů, které musí sledovat. Vyvinuli jsme a posoudili proveditelnost použití nové webové aplikace umožňující lékařsky přizpůsobené sledování stabilních pacientů po transplantaci ledviny: Ap'TELECARE. Tento nový přístup pravděpodobně usnadní organizaci sledování pacientů na úrovni transplantačního centra a také poskytne druhotné individuální přínosy ve smyslu terapeutického vzdělání, dodržování léčby a případně zlepšení dlouhodobých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

738

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont-Ferrand, CHU Site Gabriel-Montpied
      • Saint-Étienne, Francie
        • Chu Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti transplantovaní po dobu nejméně 3 měsíců
  • Stabilní funkce ledvinového štěpu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný domácí internet
  • Velké postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tradiční sledování pacienta
skupina ambulantních pacientů po transplantaci ledvin, kteří konzultují své transplantační centrum podle tradičního plánu (každý druhý týden až 6 měsíců po transplantaci, jednou měsíčně až 1 rok, každé tři měsíce až rok 2 a poté každých 6 měsíců)
Jiný: tradiční rozvrh
skupina ambulantních pacientů po transplantaci ledvin, kteří konzultují své transplantační centrum podle tradičního plánu
Experimentální: lékařsky přizpůsobené sledování s Ap'Telecare
skupina pacientů, kterým Ap'Telecare asistuje a konzultují své transplantační centrum podle méně přísného plánu konzultací (každý měsíc až 6 měsíců, každý druhý měsíc až rok 1, každých šest měsíců až rok 2 a poté jednou ročně) .
Jiný: Ap'Telecare
internetová aplikace na počítači, tabletu nebo chytrém telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s alespoň jednou epizodou dysfunkce štěpu
Časové okno: 2 roky
dysfunkce štěpu definovaná poklesem alespoň o 20 % jejich obvyklé odhadované hodnoty glomerulární filtrace (eGFR)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 2 roky
2 roky
Selhání imunosupresivní léčby
Časové okno: 2 roky
Detekce dárcovských specifických anti-HLA (Human Leukocyte Antigen) protilátek pomocí LUMINEX technic
2 roky
počet pacientů, kteří se museli vrátit na dialýzu
Časové okno: 2 roky
2 roky
počet pacientů s akutní nebo chronickou rejekcí transplantátu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Potransplantační komplikace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
Skupina EuroQol - stupnice 5 rozměrů ( EQ-5D).
2 roky
Úroveň úzkosti a deprese
Časové okno: 2 roky
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
2 roky
Kritéria hodnocení přírůstkové hospodárnosti
Časové okno: 2 roky
Náklady na získané QALY (QALY odhadované ze skupiny EuroQol – 5 dimenze (EQ-5D) stupnice kvality života).
2 roky
Hodnotící kritéria pro analýzu dopadu rozpočtu
Časové okno: 2 roky
Průměrné ušetřené náklady na 100 pacientů léčených ve „skupině Ap'Telecare“ ve srovnání s „tradičním sledováním“.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Mariat, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1708232
  • 2018-A00677-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na tradiční rozvrh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit