Impact van het gebruik van bewaking op afstand bij de follow-up van de niertransplantatiepatiënt. (APT'x)
8 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Transplantatiecentra staan voor nieuwe organisatorische uitdagingen met betrekking tot het groeiend aantal patiënten dat ze moeten opvolgen.
We hebben de haalbaarheid van het gebruik van een nieuwe webapplicatie ontwikkeld en beoordeeld die een medisch aangepaste follow-up van stabiele niergetransplanteerde poliklinische patiënten mogelijk maakt: Ap'TELECARE.
Deze nieuwe benadering zal waarschijnlijk de organisatie van de follow-up van patiënten op het niveau van het transplantatiecentrum vergemakkelijken en secundaire individuele voordelen opleveren in termen van therapeutische voorlichting, therapietrouw en uiteindelijk verbetering van de resultaten op lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
738
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Clermont-Ferrand, CHU Site Gabriel-Montpied
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten getransplanteerd voor ten minste 3 maanden
- Stabiele niertransplantaatfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Geen internettoegang thuis
- Grote handicap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: traditionele patiëntenopvolging
een groep poliklinische niertransplantatiepatiënten die hun transplantatiecentrum raadplegen volgens een traditioneel schema (om de week tot 6 maanden na transplantatie, eenmaal per maand tot jaar 1, om de drie maanden tot jaar 2 en daarna om de 6 maanden)
|
een groep poliklinische niertransplantatiepatiënten die volgens een traditioneel schema hun transplantatiecentrum raadplegen
|
|
Experimenteel: medisch op maat gemaakte opvolging met Ap'Telecare
een groep patiënten die wordt bijgestaan door Ap'Telecare en hun transplantatiecentrum raadpleegt volgens een minder streng consultatieschema (maandelijks tot 6 maanden, om de maand tot jaar 1, om de zes maanden tot jaar 2 en daarna eenmaal per jaar) .
|
een internettoepassing op een computer, tablet of smartphone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die ten minste één episode van transplantaatdisfunctie ervaren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
transplantaatdisfunctie gedefinieerd door een daling van ten minste 20% van hun gebruikelijke geschatte waarde voor glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Falen van immunosuppressieve behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Detectie van donorspecifieke anti-HLA-antilichamen (Human Leukocyte Antigen) door LUMINEX-techniek
|
2 jaar
|
|
aantal patiënten dat weer moest dialyseren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
aantal patiënten met acute of chronische transplantaatafstoting
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Complicatie na transplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EuroQol-groep - 5 dimensies ( EQ-5D) schaal
|
2 jaar
|
|
Niveau van angst en depressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziekenhuis Angst en Depressie (HAD) schaal
|
2 jaar
|
|
Incrementele beoordelingscriteria voor kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kosten per verdiende QALY (QALY's geschat op basis van de EuroQol-groep - 5 dimensies (EQ-5D) kwaliteit van leven-schaal).
|
2 jaar
|
|
Evaluatiecriteria voor de Budget Impact Analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemiddelde bespaarde kosten per 100 behandelde patiënten in de "Ap'Telecare-groep" in vergelijking met de "traditionele follow-up".
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe MARIAT, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1708232
- 2018-A00677-48 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niertransplantatie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op traditioneel schema
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineWerving