Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do Uso da Monitorização Remota no Acompanhamento do Paciente Transplantado Renal. (APT'x)

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Os Centros de Transplantes enfrentam novos desafios organizacionais face ao crescente número de doentes que têm de acompanhar. Desenvolvemos e avaliamos a viabilidade do uso de um novo aplicativo da web que permite um acompanhamento clinicamente personalizado de pacientes estáveis ​​transplantados renais: Ap'TELECARE. É provável que esta nova abordagem facilite a organização do acompanhamento dos pacientes no nível do Centro de Transplante, bem como forneça benefícios individuais secundários em termos de educação terapêutica, adesão ao tratamento e, eventualmente, para melhorar o resultado a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

738

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Clermont-Ferrand, CHU Site Gabriel-Montpied
      • Saint-Étienne, França
        • CHU Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes transplantados há pelo menos 3 meses
  • Função estável do enxerto renal

Critério de exclusão:

  • Sem acesso à internet em casa
  • Incapacidade grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: acompanhamento tradicional do paciente
um grupo de pacientes ambulatoriais de transplante renal consultando seu Centro de Transplante seguindo um cronograma tradicional (a cada duas semanas até 6 meses após o transplante, uma vez por mês até o ano 1, a cada três meses até o ano 2 e a cada 6 meses a partir de então)
Outro: horário tradicional
um grupo de pacientes ambulatoriais de transplante renal consultando seu Centro de Transplantes seguindo um cronograma tradicional
Experimental: acompanhamento médico personalizado com Ap'Telecare
um grupo de pacientes atendidos pela Ap'Telecare e consultando seu Centro de Transplantes seguindo um cronograma de consultas menos rigoroso (todos os meses até 6 meses, a cada dois meses até o ano 1, a cada seis meses até o ano 2 e uma vez por ano depois disso) .
Outro: Ap'Telecare
um aplicativo de internet em um computador, tablet ou smartphone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com pelo menos um episódio de disfunção do enxerto
Prazo: 2 anos
disfunção do enxerto definida por uma queda de pelo menos 20% do valor usual estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR))
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 2 anos
2 anos
Falha do tratamento imunossupressor
Prazo: 2 anos
Detecção de anticorpos anti-HLA (antígeno leucocitário humano) específicos do doador pela técnica LUMINEX
2 anos
número de pacientes que precisaram retornar à diálise
Prazo: 2 anos
2 anos
número de pacientes com rejeição aguda ou crônica de transplante
Prazo: 2 anos
2 anos
Complicação pós-transplante
Prazo: 2 anos
2 anos
Qualidade de vida avaliada
Prazo: 2 anos
Grupo EuroQol - escala de 5 dimensões (EQ-5D)
2 anos
Nível de ansiedade e depressão
Prazo: 2 anos
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
2 anos
Critérios de avaliação de custo-efetividade incremental
Prazo: 2 anos
Custo por QALY ganho (QALYs estimados do grupo EuroQol - escala de qualidade de vida de 5 dimensões (EQ-5D)).
2 anos
Critérios de avaliação para a Análise de Impacto Orçamentário
Prazo: 2 anos
Custo médio economizado por 100 pacientes tratados no "grupo Ap'Telecare" em comparação com o "acompanhamento tradicional".
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Mariat, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1708232
  • 2018-A00677-48 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante Renal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever