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Auswirkungen der Verwendung von Fernüberwachung bei der Nachsorge des Nierentransplantationspatienten. (APT'x)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Transplantationszentren stehen angesichts der wachsenden Zahl von Patienten, die sie nachbetreuen müssen, vor neuen organisatorischen Herausforderungen. Wir haben die Machbarkeit der Verwendung einer neuartigen Webanwendung entwickelt und bewertet, die eine medizinisch zugeschnittene Nachsorge stabiler ambulanter Nierentransplantationspatienten ermöglicht: Ap'TELECARE. Dieser neuartige Ansatz wird wahrscheinlich die Organisation der Nachsorge der Patienten auf der Ebene des Transplantationszentrums erleichtern sowie sekundäre individuelle Vorteile in Bezug auf die therapeutische Ausbildung, die Einhaltung der Behandlung und schließlich die Verbesserung des langfristigen Ergebnisses bieten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

738

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand, CHU Site Gabriel-Montpied
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang transplantiert wurden
  • Stabile Funktion des Nierentransplantats

Ausschlusskriterien:

  • Kein Internetzugang zu Hause
  • Große Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: traditionelle Patientennachsorge
eine Gruppe von ambulanten Nierentransplantationspatienten, die ihr Transplantationszentrum nach einem traditionellen Zeitplan konsultieren (alle zwei Wochen bis zu 6 Monate nach der Transplantation, einmal monatlich bis zum 1. Jahr, alle drei Monate bis zum 2. Jahr und danach alle 6 Monate)
Sonstiges: traditionellen Zeitplan
eine Gruppe von ambulanten Nierentransplantationspatienten, die ihr Transplantationszentrum nach einem traditionellen Zeitplan konsultieren
Experimental: medizinisch abgestimmte Nachsorge mit Ap'Telecare
eine Gruppe von Patienten, die von Ap'Telecare unterstützt werden und ihr Transplantationszentrum nach einem weniger strengen Beratungsplan konsultieren (jeden Monat bis zu 6 Monaten, alle zwei Monate bis zum 1. Jahr, alle 6 Monate bis zum 2. Jahr und danach einmal jährlich) .
Sonstiges: Ap'Telecare
eine Internetanwendung auf einem Computer, Tablet oder Smartphone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit mindestens einer Episode von Transplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Transplantat-Dysfunktion, definiert durch einen Abfall von mindestens 20 % ihres üblichen geschätzten Werts der glomerulären Filtrationsrate (eGFR))
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Versagen einer immunsuppressiven Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis von spenderspezifischen Anti-HLA (Human Leukocyte Antigen)-Antikörpern durch LUMINEX-Technik
2 Jahre
Anzahl der Patienten, die zur Dialyse zurückkehren mussten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zahl der Patienten mit akuter oder chronischer Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Komplikation nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität beurteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
EuroQol-Gruppe - 5 Dimensionen (EQ-5D) Skala
2 Jahre
Grad an Angst und Depression
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD).
2 Jahre
Bewertungskriterien für die inkrementelle Kosteneffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Kosten pro verdientem QALY (geschätzte QALYs von der EuroQol-Gruppe – 5 Dimensionen (EQ-5D) Lebensqualitätsskala).
2 Jahre
Bewertungskriterien für die Budget-Impact-Analyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchschnittliche Kostenersparnis pro 100 behandelten Patienten in der „Ap'Telecare-Gruppe“ im Vergleich zur „traditionellen Nachsorge“.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Mariat, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708232
  • 2018-A00677-48 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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