Impact de l'utilisation de la télésurveillance dans le suivi du patient transplanté rénal. (APT'x)
15 janvier 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Les Centres de transplantation font face à de nouveaux défis organisationnels face au nombre croissant de patients qu'ils doivent suivre.
Nous avons développé et évalué la faisabilité de l'utilisation d'une nouvelle application web permettant un suivi médical sur mesure des patients ambulatoires transplantés rénaux stables : Ap'TELECARE.
Cette nouvelle approche est susceptible de faciliter l'organisation du suivi des patients au niveau du Centre de Transplantation ainsi que d'apporter des bénéfices individuels secondaires en termes d'éducation thérapeutique, d'adhésion au traitement et à terme d'améliorer les résultats à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
738
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Clermont-Ferrand, CHU Site Gabriel-Montpied
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Saint-Étienne, France
- CHU Saint-Etienne
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients transplantés depuis au moins 3 mois
- Fonction de greffe rénale stable
Critère d'exclusion:
- Pas d'accès internet à domicile
- Handicap majeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: suivi traditionnel des patients
un groupe de patients ambulatoires transplantés rénaux consultant leur centre de transplantation selon un calendrier traditionnel (une semaine sur deux jusqu'à 6 mois après la transplantation, une fois par mois jusqu'à l'année 1, tous les trois mois jusqu'à l'année 2 et tous les 6 mois ensuite)
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un groupe de patients ambulatoires transplantés rénaux consultant leur centre de transplantation selon un horaire traditionnel
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Expérimental: un suivi médical sur-mesure avec Ap'Telecare
un groupe de patients pris en charge par Ap'Telecare et consultant leur Centre de Transplantation selon un calendrier de consultations allégé (tous les mois jusqu'à 6 mois, tous les deux mois jusqu'à l'année 1, tous les 6 mois jusqu'à l'année 2 et une fois par an ensuite) .
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une application internet sur ordinateur, tablette ou smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients ayant connu au moins un épisode de dysfonctionnement du greffon
Délai: 2 années
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dysfonctionnement du greffon défini par une baisse d'au moins 20 % de la valeur habituelle estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) ;
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 2 années
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2 années
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Échec du traitement immunosuppresseur
Délai: 2 années
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Détection des anticorps spécifiques du donneur anti-HLA (Human Leukocyte Antigen) par la technique LUMINEX
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2 années
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nombre de patients qui ont dû retourner en dialyse
Délai: 2 années
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2 années
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|
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nombre de patients avec un rejet de greffe aigu ou chronique
Délai: 2 années
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2 années
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Complication post-transplantation
Délai: 2 années
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2 années
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Qualité de vie évaluée
Délai: 2 années
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Groupe EuroQol - Échelle des 5 dimensions (EQ-5D)
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2 années
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Niveau d'anxiété et de dépression
Délai: 2 années
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
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2 années
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Critères d'évaluation de la rentabilité différentielle
Délai: 2 années
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Coût par QALY gagné (QALY estimés à partir de l'échelle de qualité de vie du groupe EuroQol - 5 dimensions (EQ-5D)).
|
2 années
|
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Critères d'évaluation pour l'analyse d'impact budgétaire
Délai: 2 années
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Coût moyen économisé pour 100 patients traités dans le « groupe Ap'Telecare » par rapport au « suivi traditionnel ».
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Mariat, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1708232
- 2018-A00677-48 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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