Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av bruken av fjernovervåking i oppfølgingen av nyretransplantasjonspasienten. (APT'x)

15. januar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Transplantasjonssentre står overfor nye organisatoriske utfordringer med hensyn til det økende antallet pasienter de må følge opp. Vi har utviklet og vurdert muligheten for å bruke en ny nettapplikasjon som tillater en medisinsk skreddersydd oppfølging av stabile nyretransplanterte polikliniske pasienter: Ap'TELECARE. Denne nye tilnærmingen vil sannsynligvis lette organiseringen av pasientenes oppfølging på transplantasjonssenternivå, så vel som å gi sekundære individuelle fordeler i form av terapeutisk utdanning, overholdelse av behandling og til slutt for å forbedre langsiktig resultat.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

738

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont-Ferrand, CHU Site Gabriel-Montpied
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter transplantert i minst 3 måneder
  • Stabil nyretransplantasjonsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen internettilgang hjemme
  • Stor funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tradisjonell pasientoppfølging
en gruppe nyretransplanterte polikliniske pasienter som konsulterer sitt transplantasjonssenter etter en tradisjonell plan (annenhver uke opptil 6 måneder etter transplantasjon, en gang i måneden til år 1, hver tredje måned opp til år 2 og hver 6. måned deretter)
Annen: tradisjonell timeplan
en gruppe nyretransplanterte polikliniske pasienter som konsulterer deres transplantasjonssenter etter en tradisjonell tidsplan
Eksperimentell: medisinsk tilpasset oppfølging med Ap'Telecare
en gruppe pasienter assistert av Ap'Telecare og konsulterer deres transplantasjonssenter etter en mindre streng konsultasjonsplan (hver måned opp til 6 måneder, annenhver måned opp til år 1, hver sjette måned opp til år 2 og en gang i året deretter) .
Annen: Ap'Telecare
en internettapplikasjon på en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som opplever minst én episode med graftdysfunksjon
Tidsramme: 2 år
graftdysfunksjon definert av et fall på minst 20 % av deres vanlige estimerte glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) verdi)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 2 år
2 år
Svikt i immunsuppressiv behandling
Tidsramme: 2 år
Påvisning av donorspesifikke anti-HLA (Human Leukocyte Antigen) antistoffer ved LUMINEX-teknikk
2 år
antall pasienter som måtte gå tilbake til dialyse
Tidsramme: 2 år
2 år
antall pasienter med akutt eller kronisk transplantasjonsavvisning
Tidsramme: 2 år
2 år
Komplikasjon etter transplantasjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet vurdert
Tidsramme: 2 år
EuroQol gruppe - 5 dimensjoner (EQ-5D) skala
2 år
Nivå av angst og depresjon
Tidsramme: 2 år
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
2 år
Inkrementelle evalueringskriterier for kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2 år
Kostnad per opptjent QALY (QALYs estimert fra EuroQol-gruppen - 5 Dimensions (EQ-5D) livskvalitetsskala).
2 år
Evalueringskriterier for budsjettkonsekvensanalysen
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig kostnad spart per 100 pasienter behandlet i "Ap'Telecare-gruppen" sammenlignet med "tradisjonell oppfølging".
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Mariat, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1708232
  • 2018-A00677-48 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på tradisjonell timeplan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere