Impatto dell'uso del monitoraggio remoto nel follow-up del paziente con trapianto renale. (APT'x)
8 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
I Centri Trapianti stanno affrontando nuove sfide organizzative per quanto riguarda il numero crescente di pazienti che devono seguire.
Abbiamo sviluppato e valutato la fattibilità dell'utilizzo di una nuova applicazione web che consente un follow-up su misura medica di pazienti ambulatoriali trapiantati renali stabili: Ap'TELECARE.
È probabile che questo nuovo approccio faciliti l'organizzazione del follow-up dei pazienti a livello di Centro Trapianti, oltre a fornire benefici individuali secondari in termini di educazione terapeutica, aderenza al trattamento e, infine, migliorare i risultati a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
738
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand, CHU Site Gabriel-Montpied
-
Saint-Étienne, Francia
- CHU Saint-Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trapiantati da almeno 3 mesi
- Funzionalità stabile del trapianto renale
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso a Internet da casa
- Disabilità maggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: follow-up tradizionale del paziente
un gruppo di pazienti ambulatoriali di trapianto renale che consultano il proprio Centro Trapianti secondo un programma tradizionale (a settimane alterne fino a 6 mesi post-trapianto, una volta al mese fino al 1° anno, ogni tre mesi fino al 2° anno e successivamente ogni 6 mesi)
|
un gruppo di pazienti ambulatoriali di trapianto renale che consultano il proprio Centro Trapianti seguendo un programma tradizionale
|
|
Sperimentale: follow-up su misura dal punto di vista medico con Ap'Telecare
un gruppo di pazienti assistiti da Ap'Telecare e che consultano il proprio Centro Trapianti seguendo un programma di visite meno stringente (ogni mese fino a 6 mesi, a mesi alterni fino al 1° anno, semestrali fino al 2° anno e successivamente una volta all'anno) .
|
un'applicazione Internet su un computer, tablet o smartphone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti che manifestano almeno un episodio di disfunzione del trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
|
disfunzione del trapianto definita da un calo di almeno il 20% del loro normale valore stimato di velocità di filtrazione glomerulare (eGFR))
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Fallimento del trattamento immunosoppressivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Rilevazione di anticorpi anti-HLA (Human Leukocyte Antigen) specifici del donatore mediante tecnologia LUMINEX
|
2 anni
|
|
numero di pazienti che dovevano tornare in dialisi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
numero di pazienti con rigetto acuto o cronico del trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Complicanza post-trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Qualità della vita valutata
Lasso di tempo: 2 anni
|
Gruppo EuroQol - Scala 5 dimensioni (EQ-5D).
|
2 anni
|
|
Livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
|
2 anni
|
|
Criteri incrementali di valutazione del rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
|
Costo per QALY guadagnato (QALY stimati dal gruppo EuroQol - Scala della qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D).
|
2 anni
|
|
Criteri di valutazione per la Budget Impact Analysis
Lasso di tempo: 2 anni
|
Costo medio risparmiato per 100 pazienti trattati nel "gruppo Ap'Telecare" rispetto al "follow-up tradizionale".
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe MARIAT, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1708232
- 2018-A00677-48 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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