A távfelügyelet használatának hatása a veseátültetett beteg nyomon követésében. (APT'x)
2025. január 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A transzplantációs központok új szervezési kihívásokkal néznek szembe, tekintettel arra, hogy egyre több beteget kell nyomon követniük.
Kifejlesztettünk és felmértük egy új webalkalmazás használatának megvalósíthatóságát, amely lehetővé teszi a stabil vesetranszplantált járóbetegek orvosilag testreszabott nyomon követését: Ap'TELECARE.
Ez az újszerű megközelítés valószínűleg megkönnyíti a betegek utánkövetésének megszervezését a Transzplantációs Központ szintjén, valamint másodlagos egyéni előnyöket biztosít a terápiás oktatás, a kezelés betartása és végső soron a hosszú távú eredmény javítása terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
738
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Clermont-Ferrand, CHU Site Gabriel-Montpied
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Chu Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapig átültetett betegek
- Stabil vesegraft funkció
Kizárási kritériumok:
- Nincs otthoni internet-hozzáférés
- Súlyos fogyatékosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos betegkövetés
vesetranszplantált ambuláns betegek csoportja, akik hagyományos ütemterv szerint konzultálnak a Transzplantációs Központjukkal (a transzplantációt követő 6 hónapig minden második héten, az 1. évig havonta egyszer, a 2. évig háromhavonta és ezt követően 6 havonta)
|
vesetranszplantált járóbetegek csoportja, akik hagyományos ütemterv szerint konzultálnak Transzplantációs Központjukkal
|
|
Kísérleti: orvosilag szabott nyomon követés az Ap'Telecare segítségével
betegek csoportja, akiket az Ap'Telecare segít, és kevésbé szigorú konzultációs ütemterv szerint konzultál a Transzplantációs Központjukkal (havonta legfeljebb 6 hónapig, minden második hónapban az 1. évig, félévente a 2. évig és ezt követően évente egyszer) .
|
internetes alkalmazás számítógépen, táblagépen vagy okostelefonon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olyan betegek, akiknél legalább egy graft diszfunkció epizódja van
Időkeret: 2 év
|
graft diszfunkció, amelyet a szokásos becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) értékének legalább 20%-os csökkenése határoz meg)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az immunszuppresszív kezelés sikertelensége
Időkeret: 2 év
|
Donor-specifikus anti-HLA (humán leukocita antigén) antitestek kimutatása LUMINEX technikával
|
2 év
|
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknek vissza kellett térniük a dialízisre
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
akut vagy krónikus transzplantációs kilökődésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Transzplantáció utáni szövődmény
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 2 év
|
EuroQol csoport - 5 Dimenziós (EQ-5D) skála
|
2 év
|
|
A szorongás és a depresszió szintje
Időkeret: 2 év
|
Kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála
|
2 év
|
|
Növekményes költséghatékonyság értékelési kritériumai
Időkeret: 2 év
|
Megszerzett QALY-nkénti költség (az EuroQol csoportból becsült QALY-k – 5 dimenziós (EQ-5D) életminőség skála).
|
2 év
|
|
A költségvetési hatáselemzés értékelési kritériumai
Időkeret: 2 év
|
Átlagos költségmegtakarítás 100 betegre vetítve az "Ap'Telecare csoportban" a "hagyományos követéssel" összehasonlítva.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Mariat, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1708232
- 2018-A00677-48 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .