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Impacto del uso de la monitorización remota en el seguimiento del paciente trasplantado renal. (APT'x)

8 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Los Centros de Trasplante se enfrentan a nuevos retos organizativos ante el creciente número de pacientes a los que deben hacer un seguimiento. Hemos desarrollado y evaluado la viabilidad de utilizar una novedosa aplicación web que permite el seguimiento ambulatorio médicamente personalizado de pacientes trasplantados renales estables: Ap'TELECARE. Es probable que este enfoque novedoso facilite la organización del seguimiento de los pacientes a nivel del Centro de Trasplantes y proporcione beneficios individuales secundarios en términos de educación terapéutica, adherencia al tratamiento y, finalmente, mejorar el resultado a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

738

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand, CHU Site Gabriel-Montpied
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes trasplantados durante al menos 3 meses
  • Función estable del injerto renal

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso a internet en casa
  • Discapacidad mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: seguimiento tradicional del paciente
un grupo de pacientes ambulatorios de trasplante renal que consultan a su Centro de Trasplante siguiendo un programa tradicional (cada dos semanas hasta 6 meses después del trasplante, una vez al mes hasta el año 1, cada tres meses hasta el año 2 y cada 6 meses a partir de entonces)
Otro: horario tradicional
un grupo de pacientes ambulatorios de trasplante renal que consultan su Centro de Trasplante siguiendo un horario tradicional
Experimental: seguimiento médicamente personalizado con Ap'Telecare
un grupo de pacientes asistidos por Ap'Telecare y que consultan a su Centro de Trasplante siguiendo un calendario de consultas menos estricto (cada mes hasta los 6 meses, cada dos meses hasta el año 1, cada seis meses hasta el año 2 y una vez al año a partir de entonces) .
Otro: Ap'Telecuidado
una aplicación de Internet en una computadora, tableta o teléfono inteligente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes que experimentan al menos un episodio de disfunción del injerto
Periodo de tiempo: 2 años
disfunción del injerto definida por una caída de al menos el 20 % de su tasa de filtración glomerular estimada habitual (TFGe))
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Fracaso del tratamiento inmunosupresor
Periodo de tiempo: 2 años
Detección de anticuerpos anti-HLA (Human Leukocyte Antigen) específicos del donante mediante la técnica LUMINEX
2 años
número de pacientes que necesitaron volver a diálisis
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
número de pacientes con rechazo agudo o crónico del trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Complicación postrasplante
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Calidad de vida evaluada
Periodo de tiempo: 2 años
Grupo EuroQol - Escala 5 Dimensiones (EQ-5D)
2 años
Nivel de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 2 años
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
2 años
Criterios de evaluación de la rentabilidad incremental
Periodo de tiempo: 2 años
Costo por QALY obtenido (QALYs estimados del grupo EuroQol - Escala de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D)).
2 años
Criterios de evaluación del Análisis de Impacto Presupuestario
Periodo de tiempo: 2 años
Coste medio ahorrado por cada 100 pacientes tratados en el "grupo Ap'Telecare" frente al "seguimiento tradicional".
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe MARIAT, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1708232
  • 2018-A00677-48 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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