Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BX-1 i spasticitet på grund av multipel skleros

4 maj 2021 uppdaterad av: Bionorica SE

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av BX-1 för symtomatisk lindring av spasticitet hos patienter med multipel skleros (MS)

Att undersöka effektiviteten och säkerheten av oralt administrerad BX-1 jämfört med placebo hos patienter med spasticitet på grund av multipel skleros som inte kontrolleras tillräckligt av nuvarande antispasticitetsmedicin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den nuvarande kliniska fas III-prövningen är att visa överlägsenhet hos BX-1, en oral lösning som innehåller dronabinol, jämfört med placebo hos patienter med spasticitet på grund av MS som inte kontrolleras tillräckligt av deras nuvarande antispasticitetsmedicin.

Studien är utformad för att visa att BX-1 kan minska spasticitet hos MS-patienter som inte visar tillräckligt med svar på sin nuvarande antispasticitetsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

397

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Investigative Site
      • Częstochowa, Polen, 42-280
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Investigative Site
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Investigative Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Investigative Site
      • Poznań, Polen, 61-853
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigative Site
      • Salt, Spanien, 17190
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigative Site
  • Tjeckien
      • Choceň, Tjeckien, 56501
        • Investigative Site
      • Havířov, Tjeckien, 73601
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50003
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50341
        • Investigative Site
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • Investigative Site
      • Plzen, Tjeckien, 31200
        • Investigative Site
      • Praha, Tjeckien, 10034
        • Investigative Site
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Investigative Site
      • Praha, Tjeckien, 14059
        • Investigative Site
      • Praha, Tjeckien, 18600
        • Investigative Site
      • Teplice, Tjeckien, 41529
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1024
        • Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1116
        • Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Investigative Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • Investigative Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Investigative Site
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Investigative Site
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år
  2. Förekomst av MS enligt 2010 eller 2017 reviderade McDonald-kriterier
  3. Patienter med stabil MS i minst 3 månader före inskrivning enligt den behandlande läkaren. Obs: Patienter med MS-recidiv under 3 månader före inskrivning anses inte ha stabil MS
  4. Pågående spasticitet i minst 3 månader före inskrivning
  5. Spasticitet i minst 2 underbensmuskler
  6. Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng ≥ 3,0 och ≤ 6,5

  7. Tidigare behandling med minst två olika optimerade orala MS anti-spasticitetsterapier före inkludering. Båda behandlingsförsöken måste innehålla åtminstone baklofen eller oral tizanidin, som kan kombineras med andra antispasticitetsläkemedel.

    OCH Patienter som för närvarande får en optimerad behandling som motsvarar det senaste behandlingsförsöket med stabil dos i minst 30 dagar före besök 0.

  8. Kvinnliga patienter i icke-fertil ålder eller om de är i fertil ålder använder högeffektiva preventivmetoder eller dubbelbarriärpreventivmedel.

    För män: inga specifika preventivmedel behöver användas.

  9. Villighet att följa studieproceduren under hela försökets varaktighet och undertecknat informerat samtycke vid screening före varje försöksrelaterat förfarande

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra sjukdomar än MS som kan påverka spasticitet (t.ex. traumatisk hjärnskada, ryggmärgsskada, hjärnskada på grund av syrebrist, stroke, encefalit, meningit)
  2. Intag av ej tillåten samtidig medicinering före screening och samtidig medicinering som bör vara oförändrad före screening i en instabil dosregim
  3. Betydande fasta senkontrakturer
  4. Historik av epileptiska anfall
  5. Historik med eller befintlig relevant CNS-störning (annat än MS)
  6. Historik med eller befintliga relevanta psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, psykos, maniska störningar, allvarliga depressiva störningar, självmordstankar, drog- och/eller alkoholmissbruk etc.)
  7. Patienter med ett positivt drogmissbruksscreeningtest, med undantag för mediciner som används för att behandla ett medicinskt tillstånd och som rapporterats som sådana av patienten; alla patienter med positivt resultat för cannabis/THC
  8. Historik om eller befintliga hjärtsjukdomar eller patologiska fynd (t.ex. kronisk insufficiens NYHA III/IV, svår arytmi, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, QT-förlängning)
  9. Känd HIV och/eller aktiv hepatit B- eller C-infektion
  10. Historik av eller existerande malignitet under de 5 åren före screening förutom historia av basalcellscancer och melanom in situ
  11. Signifikant försämrad njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2)
  12. Betydande nedsatt leverfunktion (Alanine Aminotransferas > 3 gånger övre normalgräns eller bilirubin > 2 gånger övre normalgräns, förutom Gilberts syndrom)
  13. Kända allergiska reaktioner på de aktiva ingredienserna som används eller på beståndsdelar i IMP
  14. Kronisk eller aktiv infektion som kräver systemisk behandling
  15. Graviditet, amning eller planerad graviditet
  16. Alla tillstånd som stör deltagandet i den kliniska prövningen enligt utredarens gottfinnande
  17. Patienter som inte kan följa studieinstruktionerna, inte kan följa studiebedömningarna som definieras av protokollet, oförmögna att förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt vad gäller risker och olägenheter de kommer att utsättas för under sitt deltagande i den kliniska prövningen
  18. Patienter i häkte genom rättslig eller officiell order
  19. Patienter som ingår i prövningscentrets personal, sponsorns eller CRO:s personal, utredaren själv eller nära anhöriga till utredaren
  20. Parallellt deltagande i en annan klinisk prövning, deltagande i en annan prövning inom mindre än 30 dagar eller fem halveringstider av IMP (vilken som helst som är längre) till screening, eller tidigare deltagande i denna prövning (förutom en gång misslyckade screening). En patient kan screenas på nytt en gång, om något inklusionskriterium inte är uppfyllt eller något uteslutningskriterium är uppfyllt under det första screeningförsöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Läkemedel: BX-1
BX-1 (dronabinol), oral lösning. Alla inkluderade patienter fastställer sin individuellt tolererbara dos genom dostitrering.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av BX-1
Läkemedel: Placebo
Placebo av BX-1, oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsanalys: andel patienter som visar förbättring i spasticitet på 18 % eller mer i genomsnittlig numerisk bedömningsskala för spasticitet (NRS-S) vid slutet av behandlingen
Tidsram: 16 veckor
Responderanalys: andel patienter som visar förbättring i spasticitet (förändring från baslinje motsvarande medelvärdet för NRS-S under 7 dagar före randomisering) på 18 % eller mer i genomsnittlig NRS-S-bedömning vid behandlingens slut (medelvärde för NRS-S) under 7 dagar före besök 6).
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsanalys: andel patienter som visar förbättring i spasticitet (förändring från baslinjen) på 30 % eller mer i genomsnittlig NRS-S-bedömning vid slutet av behandlingen (besök 6)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Responderanalys: andel patienter som visar förbättring i spasticitet (förändring från baslinjen) på 50 % eller mer i genomsnittlig NRS-S-bedömning vid slutet av behandlingen (besök 6)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Tid till svar: tid för att nå en första förbättring av spasticitet (förändring från baslinjen) på 18 % eller mer, baserat på patientens dagliga spasticitetsbedömning på NRS-S
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Tid till svar: tid för första förbättring av spasticitet (förändring från baslinje) på 30 % eller mer, baserat på patientens dagliga spasticitetsbedömning på NRS-S
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Veckomedelvärde av patientens dagliga spasticitetsbedömningar på NRS-S under besök 0 - besök 6
Tidsram: 21 veckor
21 veckor
Veckomedelvärde av patientens dagliga smärtbedömningar på Numerical Rating Scale for Pain (NRS-P) under besök 0 - besök 6
Tidsram: 21 veckor
21 veckor
Svarsanalys: andel patienter som visar förbättring i smärta (förändring från baslinjen) på 15 % eller mer i genomsnittlig NRS-P-bedömning vid slutet av behandlingen (besök 6)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Svarsanalys: andel patienter som visar förbättring i smärta (förändring från baslinjen) på 30 % eller mer i genomsnittlig NRS-P-bedömning vid slutet av behandlingen (besök 6)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Tid till svar: tid för första smärtförbättring (förändring från baslinjen) på 15 % eller mer, baserat på patientens smärtbedömning på NRS-P
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Tid till svar: tid för första smärtförbättring (förändring från baslinjen) på 30 % eller mer, baserat på patientens smärtbedömning på NRS-P
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Veckomedelvärde av patientens dagliga spasmfrekvens och svårighetsbedömning på Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) under besök 0 - besök 6
Tidsram: 21 veckor
21 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen för spasmfrekvens och svårighetsbedömningar på PSFS vid slutet av behandlingen (besök 6)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen för Timed 25-Foot Walk (T25-FW) vid besök 4 och besök 6
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Svarsanalys: andel patienter som visar förbättring i TF25-FW (förändring från baslinjen) på 20 % eller mer vid besök 6
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen för den fysiska och psykologiska effekten av multipel skleros bedömd med Multiple Sclerosis Impact Scale-29 version 2 (MSIS-29 v2) vid besök 4 och besök 6
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen för livskvalitet mätt med kortformig hälsoundersökning av medicinska resultatstudie version 2 (SF-36 v2) vid besök 6
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen för sömnkvalitet mätt med den numeriska betygsskalan för sömnkvalitet (NRS-SQ) vid besök 3 - besök 6
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen för trötthet mätt med den numeriska betygsskalan för trötthet (NRS-F) vid besök 3 - besök 6
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Övergripande patientstatus mätt med Patients Global Impression of Change-skala (PGIC) vid besök 5 och besök 6
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Övergripande patientstatus mätt med Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) vid besök 5 och besök 6
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bionorica SE

Utredare

  • Studierektor: Luitgard Spitznagel-Schminke, Bionorica SE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DroSpas-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BX-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera