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BX-1 nella spasticità dovuta a sclerosi multipla

4 maggio 2021 aggiornato da: Bionorica SE

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza di BX-1 per il sollievo sintomatico della spasticità nei pazienti con sclerosi multipla (SM)

Studiare l'efficacia e la sicurezza di BX-1 somministrato per via orale rispetto al placebo in pazienti con spasticità dovuta a sclerosi multipla non sufficientemente controllata dagli attuali farmaci antispastici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio clinico di fase III è dimostrare la superiorità di BX-1, una soluzione orale contenente dronabinol, rispetto al placebo in pazienti con spasticità dovuta a SM non sufficientemente controllata dal loro attuale farmaco antispasticità.

Lo studio è progettato per dimostrare che BX-1 è in grado di ridurre la spasticità nei pazienti con SM che non mostrano una risposta sufficiente al loro attuale trattamento antispasticità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Choceň, Cechia, 56501
        • Investigative Site
      • Havířov, Cechia, 73601
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Cechia, 50003
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Cechia, 50341
        • Investigative Site
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Investigative Site
      • Plzen, Cechia, 31200
        • Investigative Site
      • Praha, Cechia, 10034
        • Investigative Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Investigative Site
      • Praha, Cechia, 14059
        • Investigative Site
      • Praha, Cechia, 18600
        • Investigative Site
      • Teplice, Cechia, 41529
        • Investigative Site
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Investigative Site
      • Częstochowa, Polonia, 42-280
        • Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-588
        • Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Investigative Site
      • Kraków, Polonia, 30-539
        • Investigative Site
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Investigative Site
      • Poznań, Polonia, 61-853
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Investigative Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigative Site
      • Salt, Spagna, 17190
        • Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1024
        • Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1116
        • Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Investigative Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Investigative Site
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Presenza di SM secondo i criteri McDonald rivisti del 2010 o 2017
  3. Pazienti con SM stabile da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento secondo il parere del medico curante Nota: i pazienti con recidiva di SM nei 3 mesi precedenti l'arruolamento non sono considerati affetti da SM stabile
  4. Spasticità in corso per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  5. Spasticità in almeno 2 muscoli degli arti inferiori
  6. Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≥ 3,0 e ≤ 6,5

  7. Precedente trattamento con almeno due diverse terapie antispastiche orali ottimizzate per la SM prima dell'inclusione. Entrambi i tentativi di trattamento devono includere almeno baclofene o tizanidina orale, che possono essere combinati con altri farmaci antispastici.

    E Pazienti che attualmente ricevono un trattamento ottimizzato corrispondente all'ultimo tentativo di trattamento con dosaggio stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 0.

  8. Pazienti di sesso femminile in età non fertile o se in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci o contraccezione a doppia barriera.

    Per gli uomini: non è necessario utilizzare metodi contraccettivi specifici.

  9. Disponibilità a seguire la procedura dello studio per l'intera durata della sperimentazione e consenso informato firmato allo screening prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia presente diversa dalla SM che potrebbe influenzare la spasticità (ad es. lesione cerebrale traumatica, lesione del midollo spinale, danno cerebrale dovuto a mancanza di ossigeno, ictus, encefalite, meningite)
  2. Assunzione di farmaci concomitanti non consentiti prima dello screening e farmaci concomitanti che devono essere inalterati prima dello screening in un regime di dosaggio instabile
  3. Contratture significative del tendine fisso
  4. Storia di crisi epilettiche
  5. Pregressa o rilevante patologia del SNC (diversa dalla SM)
  6. Pregressi o pregressi disturbi psichiatrici rilevanti (ad es. schizofrenia, psicosi, disturbi maniacali, disturbi depressivi gravi, idee suicide, abuso di droghe e/o alcol ecc.)
  7. Pazienti con un test di screening per abuso di droghe positivo, ad eccezione dei farmaci usati per trattare una condizione medica e segnalati come tali dal paziente; tutti i pazienti con un risultato positivo per cannabis/THC
  8. Anamnesi o preesistenti malattie cardiache o reperti patologici (ad es. insufficienza cronica NYHA III/IV, grave aritmia, angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, prolungamento dell'intervallo QT)
  9. HIV noto e/o infezione attiva da epatite B o C
  10. Storia di malignità esistente o esistente durante i 5 anni prima dello screening eccetto storia di carcinoma basocellulare e melanoma in situ
  11. Funzione renale significativamente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2)
  12. Funzionalità epatica compromessa significativa (alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma, eccetto la sindrome di Gilbert)
  13. Reazioni allergiche note ai principi attivi utilizzati o ai componenti dell'IMP
  14. Infezione cronica o attiva che richiede una terapia sistemica
  15. Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata
  16. Qualsiasi condizione che interferisca con la partecipazione alla sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore
  17. Pazienti non in grado di seguire le istruzioni dello studio, non in grado di seguire le valutazioni dello studio definite dal protocollo, incapaci di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica
  18. Pazienti in custodia per ordine giudiziario o ufficiale
  19. Pazienti che fanno parte del personale del centro sperimentale, del personale dello sponsor o della CRO, dello sperimentatore stesso o di parenti stretti dello sperimentatore
  20. Partecipazione parallela a un altro studio clinico, partecipazione a un altro studio entro meno di 30 giorni o cinque emivite di IMP (qualunque sia più lungo) allo screening o precedente partecipazione a questo studio (eccetto i fallimenti dello screening una tantum). Un paziente può essere nuovamente sottoposto a screening una volta, se un criterio di inclusione non è soddisfatto o un criterio di esclusione è soddisfatto durante il primo tentativo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BX-1 (dronabinolo)
BX-1
Droga: BX-1
BX-1 (dronabinol), soluzione orale. Tutti i pazienti arruolati stabiliscono la loro dose tollerabile individualmente per titolazione della dose.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di BX-1
Droga: Placebo
Placebo di BX-1, soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei soccorritori: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento della spasticità del 18% o più nella valutazione media della Numerical Rating Scale for Spasticity (NRS-S) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
Analisi dei responder: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento della spasticità (variazione rispetto al basale corrispondente al punteggio medio NRS-S durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione) del 18% o più nella valutazione media NRS-S alla fine del trattamento (punteggio medio NRS-S nei 7 giorni precedenti la Visita 6).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei rispondenti: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento della spasticità (variazione rispetto al basale) del 30% o più nella valutazione media NRS-S alla fine del trattamento (Visita 6)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Analisi dei rispondenti: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento della spasticità (variazione rispetto al basale) del 50% o più nella valutazione media NRS-S alla fine del trattamento (Visita 6)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tempo alla risposta: tempo per raggiungere il primo miglioramento della spasticità (variazione rispetto al basale) del 18% o più, in base alla valutazione giornaliera della spasticità del paziente sulla NRS-S
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tempo alla risposta: tempo per raggiungere il primo miglioramento della spasticità (variazione rispetto al basale) del 30% o più, in base alla valutazione quotidiana della spasticità del paziente sulla NRS-S
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Media settimanale delle valutazioni giornaliere della spasticità del paziente sulla NRS-S durante la Visita 0 - Visita 6
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane
Media settimanale delle valutazioni quotidiane del dolore del paziente sulla Numerical Rating Scale for Pain (NRS-P) durante la Visita 0 - Visita 6
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane
Analisi dei rispondenti: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento del dolore (variazione rispetto al basale) del 15% o più nella valutazione media NRS-P alla fine del trattamento (Visita 6)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Analisi dei rispondenti: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento del dolore (variazione rispetto al basale) del 30% o più nella valutazione media NRS-P alla fine del trattamento (Visita 6)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tempo alla risposta: tempo per raggiungere il primo miglioramento del dolore (variazione rispetto al basale) del 15% o più, in base alla valutazione del dolore del paziente sulla NRS-P
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tempo alla risposta: tempo per raggiungere il primo miglioramento del dolore (variazione rispetto al basale) del 30% o più, in base alla valutazione del dolore del paziente sulla NRS-P
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Media settimanale delle valutazioni giornaliere della frequenza e della gravità degli spasmi del paziente sulla Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) durante la Visita 0 - Visita 6
Lasso di tempo: 21 settimane
21 settimane
Variazione media rispetto al basale delle valutazioni di frequenza e gravità degli spasmi sulla PSFS alla fine del trattamento (Visita 6)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione media rispetto al basale della camminata cronometrata di 25 piedi (T25-FW) alla visita 4 e alla visita 6
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Analisi dei responsivi: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento del TF25-FW (variazione rispetto al basale) del 20% o più alla Visita 6
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'impatto fisico e psicologico della sclerosi multipla valutata con la Multiple Sclerosis Impact Scale- 29 versione 2 (MSIS-29 v2) alla Visita 4 e alla Visita 6
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione media rispetto al basale della qualità della vita misurata con Short-Form Health Survey of the Medical Outcomes Study versione 2 (SF-36 v2) alla visita 6
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione media rispetto al basale della qualità del sonno misurata con la Numerical Rating Scale for Sleep Quality (NRS-SQ) alla Visita 3 - Visita 6
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione media rispetto al basale della fatica misurata con la Numerical Rating Scale for Fatigue (NRS-F) alla Visita 3 - Visita 6
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Stato generale dei pazienti misurato dalla scala di impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) alla visita 5 e alla visita 6
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Stato generale dei pazienti misurato dalla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) alla visita 5 e alla visita 6
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionorica SE

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luitgard Spitznagel-Schminke, Bionorica SE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DroSpas-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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