Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BX-1 при спастичности вследствие рассеянного склероза

4 мая 2021 г. обновлено: Bionorica SE

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для изучения эффективности и безопасности BX-1 для симптоматического облегчения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом (РС)

Изучить эффективность и безопасность перорально вводимого BX-1 по сравнению с плацебо у пациентов со спастичностью из-за рассеянного склероза, недостаточно контролируемого современными антиспастическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель настоящего клинического испытания III фазы — продемонстрировать превосходство BX-1, перорального раствора, содержащего дронабинол, над плацебо у пациентов со спастичностью, вызванной рассеянным склерозом, недостаточно контролируемым их текущими антиспастическими препаратами.

Испытание разработано, чтобы показать, что BX-1 способен уменьшать спастичность у пациентов с рассеянным склерозом, не проявляющих достаточного ответа на их текущее антиспастическое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

397

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1024
        • Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1116
        • Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Investigative Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Investigative Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Investigative Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Investigative Site
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Investigative Site
  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Investigative Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigative Site
      • Salt, Испания, 17190
        • Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Investigative Site
      • Częstochowa, Польша, 42-280
        • Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-555
        • Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-588
        • Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-650
        • Investigative Site
      • Kraków, Польша, 30-539
        • Investigative Site
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Investigative Site
      • Poznań, Польша, 61-853
        • Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 00-874
        • Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 01-684
        • Investigative Site
  • Чехия
      • Choceň, Чехия, 56501
        • Investigative Site
      • Havířov, Чехия, 73601
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Чехия, 50003
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Чехия, 50341
        • Investigative Site
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • Investigative Site
      • Plzen, Чехия, 31200
        • Investigative Site
      • Praha, Чехия, 10034
        • Investigative Site
      • Praha, Чехия, 12808
        • Investigative Site
      • Praha, Чехия, 14059
        • Investigative Site
      • Praha, Чехия, 18600
        • Investigative Site
      • Teplice, Чехия, 41529
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
  2. Наличие рассеянного склероза согласно пересмотренным критериям McDonald 2010 или 2017 гг.
  3. Пациенты со стабильным РС в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование по мнению лечащего врача. Примечание: Пациенты с рецидивом РС в течение 3 месяцев до включения в исследование не считаются больными РС
  4. Продолжающаяся спастичность в течение как минимум 3 месяцев до зачисления
  5. Спастичность как минимум 2 мышц нижних конечностей
  6. Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≥ 3,0 и ≤ 6,5

  7. Предшествующее лечение по крайней мере двумя различными оптимизированными пероральными антиспастическими препаратами перед включением. Обе попытки лечения должны включать как минимум баклофен или пероральный тизанидин, которые можно комбинировать с другими антиспастическими препаратами.

    И Пациенты, в настоящее время получающие оптимизированное лечение, соответствующее последней попытке лечения со стабильной дозировкой в ​​течение как минимум 30 дней до визита 0.

  8. Женщины-пациенты недетородного возраста или детородного возраста, использующие высокоэффективные методы контрацепции или двойную барьерную контрацепцию.

    Для мужчин: нет необходимости использовать специальные методы контрацепции.

  9. Готовность следовать процедуре исследования на протяжении всего исследования и подписанное информированное согласие при скрининге перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Любое настоящее заболевание, кроме рассеянного склероза, которое может повлиять на спастичность (например, черепно-мозговая травма, повреждение спинного мозга, поражение головного мозга вследствие недостатка кислорода, инсульт, энцефалит, менингит)
  2. Прием неразрешенных сопутствующих препаратов до скрининга и сопутствующих препаратов, которые не следует изменять до скрининга при нестабильном режиме дозирования
  3. Значительные фиксированные контрактуры сухожилий
  4. Эпилептические припадки в анамнезе
  5. История или существующее соответствующее расстройство ЦНС (кроме РС)
  6. История или существующие соответствующие психические расстройства (например, шизофрения, психоз, маниакальные расстройства, тяжелые депрессивные расстройства, суицидальные мысли, злоупотребление наркотиками и/или алкоголем и др.)
  7. Пациенты с положительным скрининговым тестом на злоупотребление наркотиками, за исключением лекарств, используемых для лечения заболевания, о которых пациент сообщил как таковой; все пациенты с положительным результатом на каннабис/ТГК
  8. История или существующие сердечные заболевания или патологические данные (например, хроническая недостаточность NYHA III/IV, тяжелая аритмия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, удлинение интервала QT)
  9. Известный ВИЧ и/или активный гепатит B или C
  10. Злокачественное новообразование в анамнезе или существующее в течение 5 лет до скрининга, за исключением базально-клеточного рака и меланомы in situ в анамнезе.
  11. Значительное нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2)
  12. Значительное нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза > 3 раз выше верхней границы нормы или билирубин > 2 раз выше верхней границы нормы, за исключением синдрома Жильбера)
  13. Известные аллергические реакции на используемые активные ингредиенты или компоненты ИЛП
  14. Хроническая или активная инфекция, требующая системной терапии
  15. Беременность, кормление грудью или планируемая беременность
  16. Любое состояние, препятствующее участию в клиническом исследовании, по усмотрению исследователя.
  17. Пациенты, не способные следовать инструкциям исследования, не способные выполнить оценки исследования, определенные протоколом, неспособные понять письменные и устные инструкции, в частности, в отношении рисков и неудобств, с которыми они столкнутся во время участия в клиническом исследовании.
  18. Пациенты, находящиеся под стражей по судебному или официальному распоряжению
  19. Пациенты, входящие в состав персонала исследовательского центра, сотрудников спонсора или CRO, самого исследователя или близких родственников исследователя
  20. Параллельное участие в другом клиническом испытании, участие в другом испытании в течение менее 30 дней или пяти периодов полураспада ИЛФ (в зависимости от того, что больше) до скрининга или предыдущее участие в этом испытании (за исключением однократных неудач при скрининге). Пациент может пройти повторный скрининг один раз, если какой-либо критерий включения не соблюдается или какой-либо критерий исключения соблюдается во время первой попытки скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BX-1 (дронабинол)
БХ-1
Лекарство: БХ-1
BX-1 (дронабинол), раствор для приема внутрь. Все зарегистрированные пациенты устанавливают свою индивидуально переносимую дозу путем титрования дозы.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо BX-1
Лекарство: Плацебо
Плацебо BX-1, раствор для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ респондеров: доля пациентов, показавших улучшение спастичности на 18% и более по средней числовой шкале оценки спастичности (NRS-S) в конце лечения.
Временное ограничение: 16 недель
Анализ респондеров: доля пациентов, демонстрирующих улучшение спастичности (изменение по сравнению с исходным уровнем, соответствующее среднему баллу NRS-S в течение 7 дней до рандомизации) на 18% или более по среднему баллу NRS-S в конце лечения (средний балл NRS-S). в течение 7 дней до визита 6).
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ респондеров: доля пациентов, демонстрирующих улучшение спастичности (изменение по сравнению с исходным уровнем) на 30% и более по средней оценке NRS-S в конце лечения (посещение 6).
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Анализ респондеров: доля пациентов, демонстрирующих улучшение спастичности (изменение по сравнению с исходным уровнем) на 50% или более по средней оценке NRS-S в конце лечения (посещение 6).
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Время до ответа: время до достижения первого улучшения спастичности (изменение по сравнению с исходным уровнем) на 18% или более на основе ежедневной оценки спастичности пациента по NRS-S.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Время до ответа: время до достижения первого улучшения спастичности (изменение по сравнению с исходным уровнем) на 30% или более на основе ежедневной оценки спастичности пациента по NRS-S.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Еженедельное среднее ежедневных оценок спастичности пациента по NRS-S во время визита 0 - визита 6
Временное ограничение: 21 неделя
21 неделя
Еженедельное среднее ежедневной оценки боли пациентом по числовой шкале оценки боли (NRS-P) во время визита 0 - визита 6
Временное ограничение: 21 неделя
21 неделя
Анализ респондеров: доля пациентов, демонстрирующих уменьшение боли (изменение по сравнению с исходным уровнем) на 15% и более по средней оценке NRS-P в конце лечения (посещение 6).
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Анализ респондеров: доля пациентов, демонстрирующих уменьшение боли (изменение по сравнению с исходным уровнем) на 30% и более по средней оценке NRS-P в конце лечения (посещение 6).
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Время до ответа: время до достижения первого уменьшения боли (изменение по сравнению с исходным уровнем) на 15% или более на основе оценки боли пациентом по шкале NRS-P.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Время до ответа: время до достижения первого уменьшения боли (изменение по сравнению с исходным уровнем) на 30% или более, на основании оценки боли пациентом по NRS-P.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Еженедельное среднее ежедневных оценок частоты и тяжести спазмов пациента по Шкале частоты спазмов Пенна (PSFS) во время визита 0 - визита 6
Временное ограничение: 21 неделя
21 неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки частоты и тяжести спазмов по шкале PSFS в конце лечения (посещение 6)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ходьбы на 25 футов на время (T25-FW) при посещении 4 и посещении 6
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Анализ респондеров: доля пациентов, демонстрирующих улучшение TF25-FW (изменение по сравнению с исходным уровнем) на 20% или более на визите 6.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем физического и психологического воздействия рассеянного склероза, оцененного с помощью Шкалы воздействия рассеянного склероза-29 версии 2 (MSIS-29 v2) на визите 4 и визите 6.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткого медицинского обследования версии 2 исследования медицинских результатов (SF-36 v2) на визите 6.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Среднее изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Численной шкалы оценки качества сна (NRS-SQ) при посещениях 3 и 6.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем утомляемости, измеренное с помощью числовой шкалы оценки утомляемости (NRS-F) при визите 3 - визите 6
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Общее состояние пациентов, измеренное по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) при посещении 5 и посещении 6.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Общее состояние пациентов, измеренное по шкале Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) на визите 5 и визите 6.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bionorica SE

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luitgard Spitznagel-Schminke, Bionorica SE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DroSpas-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БХ-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться