多発性硬化症による痙性におけるBX-1
2021年5月4日 更新者：Bionorica SE
多発性硬化症 (MS) 患者の痙縮の症状緩和に対する BX-1 の有効性と安全性を調査するための第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験
現在の抗痙縮薬では十分に制御されていない多発性硬化症による痙縮患者において、プラセボと比較して経口投与されたBX-1の有効性と安全性を調査する
調査の概要
詳細な説明
現在の第 III 相臨床試験の目的は、現在の抗痙縮薬では十分に制御されていない MS による痙縮患者において、ドロナビノールを含む経口溶液である BX-1 がプラセボより優れていることを実証することです。
この試験は、BX-1 が現在の抗痙性治療に十分な反応を示さない MS 患者の痙性を軽減できることを示すように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
397
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08025
- Investigative Site
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Investigative Site
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Madrid、スペイン、28034
- Investigative Site
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Málaga、スペイン、29010
- Investigative Site
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Salt、スペイン、17190
- Investigative Site
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Valencia、スペイン、46026
- Investigative Site
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Choceň、チェコ、56501
- Investigative Site
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Havířov、チェコ、73601
- Investigative Site
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Hradec Králové、チェコ、50003
- Investigative Site
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Hradec Králové、チェコ、50341
- Investigative Site
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Olomouc、チェコ、77520
- Investigative Site
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Plzen、チェコ、31200
- Investigative Site
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Praha、チェコ、10034
- Investigative Site
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Praha、チェコ、12808
- Investigative Site
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Praha、チェコ、14059
- Investigative Site
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Praha、チェコ、18600
- Investigative Site
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Teplice、チェコ、41529
- Investigative Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89073
- Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1024
- Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1116
- Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1145
- Investigative Site
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Investigative Site
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Győr、ハンガリー、9024
- Investigative Site
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、6725
- Investigative Site
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Investigative Site
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Investigative Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Investigative Site
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Częstochowa、ポーランド、42-280
- Investigative Site
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Katowice、ポーランド、40-555
- Investigative Site
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Katowice、ポーランド、40-588
- Investigative Site
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Katowice、ポーランド、40-611
- Investigative Site
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Katowice、ポーランド、40-650
- Investigative Site
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Kraków、ポーランド、30-539
- Investigative Site
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Plewiska、ポーランド、62-064
- Investigative Site
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Poznań、ポーランド、61-853
- Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、00-874
- Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、01-684
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性患者
- 2010 年または 2017 年に改訂されたマクドナルド基準による MS の存在
- -治療する医師の意見で、登録前の少なくとも3か月間MSが安定している患者注：登録前の3か月間にMSが再発した患者は、MSが安定しているとは見なされません
- -登録前の少なくとも3か月間の継続的な痙縮
- 少なくとも 2 つの下肢筋肉の痙縮
- -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア≥3.0および≤6.5
-含める前に、少なくとも2つの異なる最適化された経口MS抗痙縮療法による以前の治療。 両方の治療の試みには、少なくともバクロフェンまたは経口チザニジンが含まれている必要があり、他の抗痙縮薬と組み合わせることができます.
かつ 患者は現在、最後の治療試行に対応する最適化された治療を受けており、Visit 0 の少なくとも 30 日前から安定した用量で行われています。
-非出産の可能性のある女性患者、または非常に効果的な避妊法または二重バリア避妊法を使用して出産の可能性がある場合。
男性の場合: 特定の避妊法を使用する必要はありません。
- -試験の全期間にわたって研究手順に従う意欲があり、試験関連の手順の前のスクリーニングでインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 痙性に影響を与える可能性のあるMS以外の現在の疾患（例： 外傷性脳損傷、脊髄損傷、酸素欠乏による脳損傷、脳卒中、脳炎、髄膜炎)
- -スクリーニング前の許可されていない併用薬の摂取および不安定な投与計画でのスクリーニング前に変更されるべきではない併用薬
- 重大な固定腱拘縮
- てんかん発作の病歴
- 関連するCNS障害の病歴または既存（MS以外）
- 関連する精神障害の病歴または既存のもの（例： 統合失調症、精神病、躁病、重度のうつ病、自殺念慮、薬物および/またはアルコール乱用など)
- -薬物乱用スクリーニング検査で陽性の患者。病状の治療に使用され、患者からそのように報告された薬物を除く。大麻/THCの結果が陽性のすべての患者
- 心疾患の病歴または既存の疾患、または病理学的所見（例： NYHA III/IV 慢性不全症、重度の不整脈、不安定狭心症、過去 6 か月以内の心筋梗塞、QT 延長)
- -既知のHIV、および/または活動性のB型またはC型肝炎感染
- -スクリーニング前の5年間の悪性腫瘍の病歴または既存の悪性腫瘍の病歴を除く 基底細胞癌および上皮内黒色腫の病歴
- -腎機能が著しく損なわれている（推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL /分/ 1.73m2）
- -重大な肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ>正常上限の3倍またはビリルビン>正常上限の2倍、ギルバート症候群を除く）
- -使用される有効成分またはIMPの成分に対する既知のアレルギー反応
- -全身療法を必要とする慢性または活動性の感染症
- 妊娠中、授乳中または妊娠計画中
- -治験責任医師の裁量により、臨床試験への参加を妨げる状態
- -研究の指示に従うことができない患者、プロトコルによって定義された研究の評価に従うことができない患者、特に臨床試験への参加中にさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭での指示を理解できない患者
- 司法または公的命令により拘留中の患者
- -治験センターのスタッフ、スポンサーまたはCROのスタッフ、治験責任医師自身または治験責任医師の近親者である患者
- -別の臨床試験への並行参加、30日以内またはIMPの5半減期（いずれか長い方）以内の別の試験への参加、またはこの試験への以前の参加（1回のスクリーニング失敗を除く）。 最初のスクリーニング試行中に選択基準が満たされない場合、または除外基準が満たされた場合、患者は 1 回再スクリーニングされる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BX-1（ドロナビノール）
BX-1
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BX-1 (ドロナビノール)、経口溶液。
登録されたすべての患者は、用量滴定によって個々に許容される用量を確立します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
BX-1のプラセボ
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BX-1のプラセボ、内服液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー分析：治療終了時の痙性の数値評価尺度（NRS-S）評価で平均18％以上の痙性の改善を示した患者の割合
時間枠：16週間
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レスポンダー分析：治療終了時の平均 NRS-S 評価（平均 NRS-S スコア）で 18% 以上の痙性（無作為化前の 7 日間の平均 NRS-S スコアに対応するベースラインからの変化）の改善を示す患者の割合訪問前の7日間 6)。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レスポンダー分析：治療終了時の平均 NRS-S 評価で 30% 以上の痙性の改善 (ベースラインからの変化) を示す患者の割合 (訪問 6)
時間枠：16週間
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16週間
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レスポンダー分析: 治療終了時の平均 NRS-S 評価で 50% 以上の痙性の改善 (ベースラインからの変化) を示す患者の割合 (訪問 6)
時間枠：16週間
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16週間
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応答までの時間: NRS-S での患者の毎日の痙性評価に基づいて、18% 以上の痙性 (ベースラインからの変化) の最初の改善に達するまでの時間
時間枠：16週間
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16週間
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応答までの時間: NRS-S での患者の毎日の痙縮評価に基づいて、30% 以上の痙縮 (ベースラインからの変化) の最初の改善に達するまでの時間
時間枠：16週間
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16週間
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Visit 0 ～ Visit 6 の間の NRS-S での患者の毎日の痙性評価の週平均
時間枠：21週間
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21週間
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訪問 0 ～ 訪問 6 の間の痛みの数値評価尺度 (NRS-P) での患者の毎日の痛み評価の週平均
時間枠：21週間
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21週間
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レスポンダー分析: 治療終了時の平均 NRS-P 評価で 15% 以上の痛みの改善 (ベースラインからの変化) を示す患者の割合 (訪問 6)
時間枠：16週間
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16週間
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レスポンダー分析: 治療終了時の平均 NRS-P 評価で 30% 以上の痛みの改善 (ベースラインからの変化) を示す患者の割合 (訪問 6)
時間枠：16週間
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16週間
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応答までの時間: NRS-P での患者の疼痛評価に基づいて、15% 以上の疼痛の最初の改善 (ベースラインからの変化) に到達するまでの時間
時間枠：16週間
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16週間
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応答までの時間: NRS-P での患者の疼痛評価に基づいて、30% 以上の疼痛 (ベースラインからの変化) の最初の改善に達するまでの時間
時間枠：16週間
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16週間
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Visit 0 - Visit 6 の間の Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) における患者の毎日の痙攣頻度および重症度評価の週平均
時間枠：21週間
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21週間
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治療終了時の PSFS でのけいれん頻度および重症度評価のベースラインからの平均変化 (訪問 6)
時間枠：16週間
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16週間
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訪問 4 および訪問 6 での時限 25 フィート ウォーク (T25-FW) のベースラインからの平均変化
時間枠：16週間
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16週間
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レスポンダー分析：訪問 6 で 20% 以上の TF25-FW の改善 (ベースラインからの変化) を示す患者の割合
時間枠：16週間
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16週間
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来院 4 および来院 6 での多発性硬化症影響尺度 - 29 バージョン 2 (MSIS-29 v2) で評価された多発性硬化症の身体的および心理的影響のベースラインからの平均変化
時間枠：16週間
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16週間
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来院 6 時に、Medical Outcomes Study Version 2 (SF-36 v2) の Short-Form Health Survey で測定された生活の質のベースラインからの平均変化
時間枠：16週間
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16週間
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訪問3～訪問6での睡眠の質の数値評価尺度(NRS-SQ)で測定された睡眠の質のベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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12週間
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訪問 3 ～ 6 での疲労の数値評価尺度 (NRS-F) で測定された疲労のベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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12週間
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訪問 5 および訪問 6 での患者のグローバル インプレッション オブ チェンジ スケール (PGIC) によって測定された全体的な患者の状態
時間枠：16週間
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16週間
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Visit 5およびVisit 6でClinical Global Impression - Improvement scale（CGI-I）によって測定された全体的な患者の状態
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Luitgard Spitznagel-Schminke、Bionorica SE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BX-1の臨床試験
-
Bilix Co.,Ltd.募集
-
University of California, Los AngelesTiny Blue Dot Foundation; The Dana Foundation終了しました