Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BX-1 spastisuudesta MS-taudin vuoksi

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bionorica SE

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus BX-1:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi spastisuuden oireiden lievittämisessä multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla

Suun kautta annetun BX-1:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on multippeliskleroosin aiheuttama spastisuus, jota nykyinen spastisuutta ehkäisevä lääkitys ei ole riittävästi hallinnassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen III kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa BX-1:n, dronabinolia sisältävän oraaliliuoksen paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on MS-taudin aiheuttama spastisuus, jota nykyinen spastisuuslääkitys ei ole hallinnut riittävästi.

Kokeilu on suunniteltu osoittamaan, että BX-1 pystyy vähentämään spastisuutta MS-potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta nykyiseen spastisuutta ehkäisevään hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Investigative Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigative Site
      • Salt, Espanja, 17190
        • Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Investigative Site
      • Częstochowa, Puola, 42-280
        • Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40-555
        • Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40-588
        • Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40-650
        • Investigative Site
      • Kraków, Puola, 30-539
        • Investigative Site
      • Plewiska, Puola, 62-064
        • Investigative Site
      • Poznań, Puola, 61-853
        • Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 00-874
        • Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 01-684
        • Investigative Site
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Investigative Site
  • Tšekki
      • Choceň, Tšekki, 56501
        • Investigative Site
      • Havířov, Tšekki, 73601
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Tšekki, 50003
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Tšekki, 50341
        • Investigative Site
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • Investigative Site
      • Plzen, Tšekki, 31200
        • Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 10034
        • Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 14059
        • Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 18600
        • Investigative Site
      • Teplice, Tšekki, 41529
        • Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1024
        • Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1116
        • Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Investigative Site
      • Győr, Unkari, 9024
        • Investigative Site
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Investigative Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Investigative Site
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. MS-taudin esiintyminen vuoden 2010 tai 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan
  3. Potilaat, joilla on stabiili MS-tauti vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan. Huomautus: Potilailla, joilla on MS-tauti uusiutui 3 kuukauden aikana ennen vastaanottoa, ei katsota olevan stabiilia MS-tautia
  4. Jatkuva spastisuus vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  5. Spastisuus vähintään kahdessa alaraajan lihaksessa
  6. Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet ≥ 3,0 ja ≤ 6,5

  7. Aikaisempi hoito vähintään kahdella eri optimoidulla suun kautta otettavalla MS-taudin antispastisuushoidolla ennen sisällyttämistä. Molempien hoitoyritysten on sisällettävä vähintään baklofeenia tai suun kautta otettavaa titsanidiinia, joita voidaan yhdistää muiden spastisuuslääkkeiden kanssa.

    JA potilaat, jotka saavat parhaillaan optimoitua hoitoa, joka vastaa viimeistä hoitoyritystä vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen käyntiä 0.

  8. Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai ovat hedelmällisessä iässä, käyttävät erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai kaksoisesteehkäisyä.

    Miehet: erityisiä ehkäisymenetelmiä ei tarvitse käyttää.

  9. Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyä koko kokeen ajan ja allekirjoitettu tietoinen suostumus seulonnassa ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu sairaus kuin MS, joka voi vaikuttaa spastisuuteen (esim. traumaattinen aivovaurio, selkäydinvamma, hapenpuutteesta johtuva aivovaurio, aivohalvaus, enkefaliitti, aivokalvontulehdus)
  2. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden ottaminen ennen seulontaa ja samanaikainen lääkitys, jota ei tulisi muuttaa ennen seulontaa epävakaassa annostusohjelmassa
  3. Merkittävät kiinteät jänteen supistukset
  4. Epileptisten kohtausten historia
  5. Aiempi tai olemassa oleva keskushermoston häiriö (muu kuin MS)
  6. Aiempi tai olemassa oleva asiaankuuluva psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, psykoosi, maaniset häiriöt, vakavat masennushäiriöt, itsemurha-ajatukset, huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö jne.)
  7. Potilaat, joilla on positiivinen huumeiden väärinkäytön seulontatesti, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita käytetään sairauden hoitoon ja jotka potilas on sellaisiksi ilmoittanut; kaikki potilaat, joilla on positiivinen tulos kannabiksen/THC:n suhteen
  8. Aiemmat tai olemassa olevat sydänsairaudet tai patologiset löydökset (esim. krooninen vajaatoiminta NYHA III/IV, vaikea rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, QT-ajan pidentyminen)
  9. Tunnettu HIV ja/tai aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
  10. Aiempi tai olemassa oleva pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi tyvisolusyöpä ja melanooma in situ
  11. Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2)
  12. Merkittävä maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja tai bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja, paitsi Gilbertin oireyhtymä)
  13. Tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineille tai IMP:n aineosille
  14. Krooninen tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  15. Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus
  16. Mikä tahansa tila, joka häiritsee kliiniseen tutkimukseen osallistumista tutkijan harkinnan mukaan
  17. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusohjeita, eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä tutkimusarvioita, eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita erityisesti riskeistä ja haitoista, joille he altistuvat kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan
  18. Potilaat säilöön oikeudellisen tai virallisen määräyksen perusteella
  19. Potilaat, jotka ovat tutkimuskeskuksen henkilökunnan jäseniä, sponsorin tai CRO:n henkilökuntaa, tutkija itse tai tutkijan lähisukulaiset
  20. Rinnakkais osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, osallistuminen toiseen tutkimukseen alle 30 päivän tai IMP:n viiden puoliintumisajan sisällä (mikä tahansa pidempi) seulontaan tai aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen (lukuun ottamatta kertaluonteisia seulontavirheitä). Potilas voidaan seuloa uudelleen kerran, jos jokin sisällyttämiskriteeri ei täyty tai mikä tahansa poissulkemiskriteeri täyttyy ensimmäisen seulontayrityksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BX-1 (dronabinoli)
BX-1
Lääke: BX-1
BX-1 (dronabinoli), oraaliliuos. Kaikki tutkimukseen otetut potilaat määrittävät yksilöllisesti siedettävän annoksensa annostitrauksella.
Placebo Comparator: Plasebo
BX-1:n lumelääke
Lääke: Plasebo
BX-1:n lumelääke, oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder-analyysi: potilaiden osuus, joiden spastisuus on parantunut 18 % tai enemmän keskimääräisessä numeerisen spastisuuden arviointiasteikon (NRS-S) arvioinnissa hoidon lopussa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Responder-analyysi: niiden potilaiden osuus, joiden spastisuus parani (muutos lähtötasosta, joka vastaa NRS-S-pisteiden keskiarvoa 7 päivän aikana ennen satunnaistamista) 18 % tai enemmän keskimääräisessä NRS-S-arvioinnissa hoidon lopussa (keskimääräinen NRS-S-pistemäärä 7 päivää ennen vierailua 6).
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Responder-analyysi: niiden potilaiden osuus, joiden spastisuus parani (muutos lähtötasosta) 30 % tai enemmän keskimääräisessä NRS-S-arvioinnissa hoidon lopussa (käynti 6)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Responder-analyysi: niiden potilaiden osuus, joiden spastisuus (muutos lähtötasosta) on parantunut 50 % tai enemmän keskimääräisessä NRS-S-arvioinnissa hoidon lopussa (käynti 6)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Aika vasteeseen: aika saavuttaa ensimmäinen spastisuuden parannus (muutos lähtötasosta) 18 % tai enemmän, perustuen potilaan päivittäiseen spastisuusarvioon NRS-S:llä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Aika vasteeseen: aika saavuttaa ensimmäinen spastisuuden parannus (muutos lähtötasosta) 30 % tai enemmän, perustuen potilaan päivittäiseen spastisuusarvioon NRS-S:llä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Potilaan päivittäisten spastisuusarvioiden viikoittainen keskiarvo NRS-S:ssä käynnin 0 - 6. aikana
Aikaikkuna: 21 viikkoa
21 viikkoa
Potilaan päivittäisen kipuarvioinnin viikoittainen keskiarvo kivun numeerisella arviointiasteikolla (NRS-P) käynnin 0–6 aikana
Aikaikkuna: 21 viikkoa
21 viikkoa
Responder-analyysi: niiden potilaiden osuus, joiden kipu parani (muutos lähtötasosta) 15 % tai enemmän keskimääräisessä NRS-P-arvioinnissa hoidon lopussa (käynti 6)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Responder-analyysi: niiden potilaiden osuus, joiden kipu parani (muutos lähtötasosta) 30 % tai enemmän keskimääräisessä NRS-P-arvioinnissa hoidon lopussa (käynti 6)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Aika vasteeseen: aika saavuttaa ensimmäinen kivun parantuminen (muutos lähtötasosta) 15 % tai enemmän, potilaan NRS-P:n kipuarvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Aika vasteeseen: aika saavuttaa ensimmäinen kivun parantuminen (muutos lähtötasosta) 30 % tai enemmän, potilaan NRS-P:n kivunarvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Viikoittainen keskiarvo potilaan päivittäisen kouristuksen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen arvioinnista Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) -asteikolla käynnin 0–6 aikana
Aikaikkuna: 21 viikkoa
21 viikkoa
Keskimääräinen muutos kouristuksen esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioinnin lähtötasosta PSFS:ssä hoidon lopussa (käynti 6)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Keskimääräinen muutos ajastetun 25 jalan kävelyn (T25-FW) lähtötasosta käynnillä 4 ja käynnillä 6
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Responder-analyysi: niiden potilaiden osuus, joiden TF25-FW (muutos lähtötasosta) on parantunut 20 % tai enemmän käynnillä 6
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Multippeliskleroosin fyysisten ja psyykkisten vaikutusten keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna multippeliskleroosin vaikutusasteikko 29 versiolla 2 (MSIS-29 v2) käynnillä 4 ja käynnillä 6
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Keskimääräinen muutos elämänlaadun perustasosta mitattuna lyhyen muodon terveystutkimuksella Medical Outcomes Study -tutkimuksen versiolla 2 (SF-36 v2) käynnillä 6
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Keskimääräinen muutos unenlaadun perustasosta mitattuna unenlaadun numeerisella arviointiasteikolla (NRS-SQ) käynnillä 3 - käynti 6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos väsymyksen lähtötasosta mitattuna numeerisella väsymyksen luokitusasteikolla (NRS-F) käynnillä 3 - käynti 6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Potilaiden kokonaistila mitattuna potilaan globaalin muutosvaikutelman asteikolla (PGIC) käynnillä 5 ja käynnillä 6
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Potilaiden kokonaistila mitattuna Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) -asteikolla vierailulla 5 ja käynnillä 6
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionorica SE

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luitgard Spitznagel-Schminke, Bionorica SE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DroSpas-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BX-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa