BX-1 i spasticitet på grund af multipel sklerose

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år
2. Tilstedeværelse af MS i henhold til 2010 eller 2017 reviderede McDonald-kriterier
3. Patienter med stabil MS i mindst 3 måneder før indskrivning efter den behandlende læges vurdering Bemærk: Patienter med MS-tilbagefald i løbet af 3 måneder før indskrivning anses ikke for at have stabil MS
4. Vedvarende spasticitet i mindst 3 måneder før tilmelding
5. Spasticitet i mindst 2 muskler i underekstremiteterne
6. Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≥ 3,0 og ≤ 6,5

7. Tidligere behandling med mindst to forskellige optimerede orale MS anti-spasticitetsbehandlinger før inklusion. Begge behandlingsforsøg skal mindst omfatte baclofen eller oral tizanidin, som kan kombineres med andre anti-spasticitetsmidler.

   OG Patienter, der i øjeblikket modtager en optimeret behandling svarende til sidste behandlingsforsøg med stabil dosering i mindst 30 dage før besøg 0.

8. Kvindelige patienter i ikke-fertil alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, bruger højeffektive præventionsmetoder eller dobbeltbarriere prævention.

   For mænd: Der skal ikke anvendes specifikke præventionsmetoder.

9. Vilje til at følge undersøgelsesproceduren i hele forsøgets varighed og underskrevet informeret samtykke ved screening forud for enhver forsøgsrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver nuværende sygdom, bortset fra MS, som kan påvirke spasticitet (f.eks. traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade, hjerneskade på grund af iltmangel, slagtilfælde, encephalitis, meningitis)
2. Indtagelse af ikke tilladt samtidig medicin før screening og samtidig medicin, som bør være uændret før screening i et ustabilt dosisregime
3. Betydelige faste senekontrakturer
4. Anamnese med epileptiske anfald
5. Anamnese med eller eksisterende relevant CNS-lidelse (andre end MS)
6. Anamnese med eller eksisterende relevante psykiatriske lidelser (f. skizofreni, psykose, maniske lidelser, svære depressive lidelser, selvmordstanker, stof- og/eller alkoholmisbrug osv.)
7. Patienter med en positiv screeningstest for stofmisbrug, undtagen medicin, der bruges til at behandle en medicinsk tilstand og rapporteres som sådan af patienten; alle patienter med positivt resultat for cannabis/THC
8. Anamnese med eller eksisterende hjertesygdomme eller patologiske fund (f. kronisk insufficiens NYHA III/IV, svær arytmi, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, QT-forlængelse)
9. Kendt HIV og/eller aktiv Hepatitis B- eller C-infektion
10. Anamnese med eller eksisterende malignitet i de 5 år før screening undtagen historie med basalcellekarcinom og melanom in situ
11. Signifikant nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2)
12. Betydelig nedsat leverfunktion (Alanin Aminotransferase > 3 gange øvre normalgrænse eller bilirubin > 2 gange øvre normalgrænse, undtagen Gilbert syndrom)
13. Kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af IMP
14. Kronisk eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
15. Graviditet, amning eller planlagt graviditet
16. Enhver tilstand, der interfererer med deltagelse i det kliniske forsøg efter investigators skøn
17. Patienter, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne, ikke i stand til at følge undersøgelsesvurderingerne defineret af protokollen, ude af stand til at forstå de skriftlige og verbale instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg
18. Patienter i varetægt efter retslig eller officiel kendelse
19. Patienter, der er medlemmer af forsøgscentrets personale, personale hos sponsor eller CRO, investigator selv eller nære pårørende til investigator
20. Parallel deltagelse i et andet klinisk forsøg, deltagelse i et andet forsøg inden for mindre end 30 dage eller fem halveringstider af IMP (hvad end der er længere) til screening eller tidligere deltagelse i dette forsøg (undtagen engangsscreeningsfejl). En patient kan genscreenes én gang, hvis et inklusionskriterium ikke er opfyldt, eller et eksklusionskriterium er opfyldt under det første screeningsforsøg.