Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BX-1 při spasticitě v důsledku roztroušené sklerózy

4. května 2021 aktualizováno: Bionorica SE

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti BX-1 pro symptomatickou úlevu od spasticity u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)

Zkoumat účinnost a bezpečnost perorálně podávaného BX-1 ve srovnání s placebem u pacientů se spasticitou způsobenou roztroušenou sklerózou, která není dostatečně kontrolována současnou antispasticitou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto klinického hodnocení fáze III je prokázat převahu BX-1, perorálního roztoku obsahujícího dronabinol, nad placebem u pacientů se spasticitou způsobenou RS, která není dostatečně kontrolována jejich současnou antispasticitou.

Studie je navržena tak, aby prokázala, že BX-1 je schopen snížit spasticitu u pacientů s RS, kteří nevykazují dostatečnou odpověď na jejich současnou antispasticitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1024
        • Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1116
        • Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Investigative Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Investigative Site
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Investigative Site
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Investigative Site
      • Częstochowa, Polsko, 42-280
        • Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-555
        • Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-588
        • Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-650
        • Investigative Site
      • Kraków, Polsko, 30-539
        • Investigative Site
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Investigative Site
      • Poznań, Polsko, 61-853
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 01-684
        • Investigative Site
  • Česko
      • Choceň, Česko, 56501
        • Investigative Site
      • Havířov, Česko, 73601
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Česko, 50003
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Česko, 50341
        • Investigative Site
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Investigative Site
      • Plzen, Česko, 31200
        • Investigative Site
      • Praha, Česko, 10034
        • Investigative Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Investigative Site
      • Praha, Česko, 14059
        • Investigative Site
      • Praha, Česko, 18600
        • Investigative Site
      • Teplice, Česko, 41529
        • Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Investigative Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigative Site
      • Salt, Španělsko, 17190
        • Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  2. Přítomnost RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010 nebo 2017
  3. Pacienti se stabilní RS alespoň 3 měsíce před zařazením podle názoru ošetřujícího lékaře Poznámka: Pacienti s relapsem RS během 3 měsíců před zařazením se nepovažují za pacienty se stabilní RS
  4. Přetrvávající spasticita minimálně 3 měsíce před zápisem
  5. Spasticita minimálně ve 2 svalech dolních končetin
  6. Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≥ 3,0 a ≤ 6,5

  7. Předchozí léčba alespoň dvěma různými optimalizovanými perorálními antispasticitními terapiemi MS před zařazením. Oba léčebné pokusy musí zahrnovat alespoň baklofen nebo perorální tizanidin, které lze kombinovat s jinými léky proti spasticitě.

    A Pacienti, kteří v současné době dostávají optimalizovanou léčbu odpovídající poslednímu pokusu o léčbu se stabilní dávkou po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 0.

  8. Pacientky ve fertilním věku nebo ve fertilním věku používající vysoce účinné antikoncepční metody nebo dvoubariérovou antikoncepci.

    Pro muže: není třeba používat žádné specifické metody antikoncepce.

  9. Ochota dodržovat postup studie po celou dobu trvání studie a podepsaný informovaný souhlas při screeningu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli přítomné onemocnění jiné než RS, které by mohlo ovlivnit spasticitu (např. traumatické poranění mozku, poranění míchy, poškození mozku v důsledku nedostatku kyslíku, mrtvice, encefalitida, meningitida)
  2. Příjem nepovolené souběžné medikace před screeningem a souběžné medikace, která by měla být před screeningem nezměněna v nestabilním dávkovacím režimu
  3. Významné fixované šlachové kontraktury
  4. Anamnéza epileptických záchvatů
  5. Anamnéza nebo existující relevantní porucha CNS (jiná než RS)
  6. Anamnéza nebo existující relevantní psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, psychóza, manické poruchy, těžké depresivní poruchy, sebevražedné myšlenky, zneužívání drog a/nebo alkoholu atd.)
  7. Pacienti s pozitivním screeningovým testem na zneužívání drog, s výjimkou léků používaných k léčbě zdravotního stavu, které jako takové uvedl pacient; všichni pacienti s pozitivním výsledkem na konopí/THC
  8. Anamnéza nebo existující srdeční onemocnění nebo patologické nálezy (např. chronická insuficience NYHA III/IV, těžká arytmie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, prodloužení QT intervalu)
  9. Známá infekce HIV a/nebo aktivní hepatitida B nebo C
  10. Malignita v anamnéze nebo existující malignita během 5 let před screeningem s výjimkou bazaliomu a melanomu in situ v anamnéze
  11. Významně narušená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2)
  12. Významná porucha funkce jater (alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice normy nebo bilirubin > 2násobek horní hranice normy, kromě Gilbertova syndromu)
  13. Známé alergické reakce na použité aktivní složky nebo na složky IMP
  14. Chronická nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  15. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství
  16. Jakýkoli stav, který narušuje účast v klinickém hodnocení podle uvážení zkoušejícího
  17. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny studie, nejsou schopni dodržovat hodnocení studie definovaná protokolem, nejsou schopni porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveni během své účasti v klinickém hodnocení
  18. Pacienti ve vazbě na základě soudního nebo úředního příkazu
  19. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci zkušebního centra, zaměstnanci zadavatele nebo CRO, sám zkoušející nebo blízcí příbuzní zkoušejícího
  20. Paralelní účast v jiné klinické studii, účast v jiné studii během méně než 30 dnů nebo pěti poločasů IMP (podle toho, co je delší) do screeningu, nebo předchozí účast v této studii (kromě jednorázového selhání screeningu). Pacient může být jednou znovu vyšetřen, pokud není splněno jakékoli kritérium pro zařazení nebo je splněno jakékoli kritérium pro vyloučení během prvního pokusu o screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Lék: BX-1
BX-1 (dronabinol), perorální roztok. Všichni zařazení pacienti stanoví svou individuálně tolerovanou dávku titrací dávky.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo BX-1
Lék: Placebo
Placebo BX-1, perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondentů: podíl pacientů vykazujících zlepšení spasticity o 18 % nebo více v průměrném hodnocení numerické hodnotící stupnice pro spasticitu (NRS-S) na konci léčby
Časové okno: 16 týdnů
Analýza respondentů: podíl pacientů vykazujících zlepšení spasticity (změna od výchozí hodnoty odpovídající průměrnému skóre NRS-S během 7 dnů před randomizací) o 18 % nebo více v průměrném hodnocení NRS-S na konci léčby (průměrné skóre NRS-S během 7 dnů před návštěvou 6).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza respondentů: podíl pacientů vykazujících zlepšení spasticity (změna od výchozí hodnoty) o 30 % nebo více v průměrném hodnocení NRS-S na konci léčby (návštěva 6)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Analýza respondentů: podíl pacientů vykazujících zlepšení spasticity (změna od výchozí hodnoty) o 50 % nebo více v průměrném hodnocení NRS-S na konci léčby (návštěva 6)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Čas do odpovědi: čas k dosažení prvního zlepšení spasticity (změna od výchozí hodnoty) o 18 % nebo více, na základě denního hodnocení spasticity pacienta na NRS-S
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Čas do odpovědi: čas do dosažení prvního zlepšení spasticity (změna od výchozí hodnoty) o 30 % nebo více, na základě denního hodnocení spasticity pacienta na NRS-S
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Týdenní průměr denního hodnocení spasticity pacienta na NRS-S během návštěvy 0 - návštěvy 6
Časové okno: 21 týdnů
21 týdnů
Týdenní průměr pacientova denního hodnocení bolesti na numerické hodnotící stupnici pro bolest (NRS-P) během návštěvy 0 – návštěvy 6
Časové okno: 21 týdnů
21 týdnů
Analýza respondentů: podíl pacientů vykazujících zlepšení bolesti (změna od výchozí hodnoty) o 15 % nebo více v průměrném hodnocení NRS-P na konci léčby (návštěva 6)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Analýza respondentů: podíl pacientů vykazujících zlepšení bolesti (změna od výchozí hodnoty) o 30 % nebo více v průměrném hodnocení NRS-P na konci léčby (návštěva 6)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Čas do odpovědi: čas do dosažení prvního zlepšení bolesti (změna od výchozí hodnoty) o 15 % nebo více, na základě hodnocení bolesti pacienta na NRS-P
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Čas do odpovědi: čas do dosažení prvního zlepšení bolesti (změna od výchozí hodnoty) o 30 % nebo více, na základě hodnocení bolesti pacienta na NRS-P
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Týdenní průměr pacientovy denní frekvence křečí a hodnocení závažnosti na Pennově frekvenční škále spasmů (PSFS) během návštěvy 0 – návštěva 6
Časové okno: 21 týdnů
21 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty frekvence spasmů a hodnocení závažnosti na PSFS na konci léčby (návštěva 6)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Průměrná změna od základní linie měřené chůze 25 stop (T25-FW) při návštěvě 4 a návštěvě 6
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Analýza respondentů: podíl pacientů vykazujících zlepšení TF25-FW (změna od výchozí hodnoty) o 20 % nebo více při návštěvě 6
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Průměrná změna fyzického a psychologického dopadu roztroušené sklerózy od výchozí hodnoty hodnocené pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy-29 verze 2 (MSIS-29 v2) při návštěvě 4 a návštěvě 6
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty kvality života měřená pomocí Short-Form Health Survey of the Medical Outcomes Study verze 2 (SF-36 v2) při návštěvě 6
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty kvality spánku měřená pomocí numerické hodnotící stupnice kvality spánku (NRS-SQ) při návštěvě 3 – návštěva 6
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná změna od základní linie únavy měřená pomocí numerické hodnotící stupnice pro únavu (NRS-F) při návštěvě 3 – návštěva 6
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Celkový stav pacientů měřený pomocí pacientské škály Global Impression of Change (PGIC) při návštěvě 5 a návštěvě 6
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Celkový stav pacientů měřený škálou klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) při návštěvě 5 a návštěvě 6
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionorica SE

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luitgard Spitznagel-Schminke, Bionorica SE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DroSpas-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BX-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit