Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BX-1 bij spasticiteit als gevolg van multiple sclerose

4 mei 2021 bijgewerkt door: Bionorica SE

Een fase III, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van BX-1 te onderzoeken voor de symptomatische verlichting van spasticiteit bij patiënten met multiple sclerose (MS)

Om de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende BX-1 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij patiënten met spasticiteit als gevolg van multiple sclerose die niet voldoende onder controle is met de huidige medicatie tegen spasticiteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige klinische fase III-studie is om de superioriteit aan te tonen van BX-1, een orale oplossing die dronabinol bevat, ten opzichte van placebo bij patiënten met spasticiteit als gevolg van MS die niet voldoende onder controle is met hun huidige medicatie tegen spasticiteit.

De proef is opgezet om aan te tonen dat BX-1 spasticiteit kan verminderen bij MS-patiënten die niet voldoende reageren op hun huidige behandeling tegen spasticiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1024
        • Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1116
        • Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Investigative Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Investigative Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Investigative Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Investigative Site
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Investigative Site
      • Częstochowa, Polen, 42-280
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Investigative Site
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Investigative Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Investigative Site
      • Poznań, Polen, 61-853
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Investigative Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigative Site
      • Salt, Spanje, 17190
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Investigative Site
  • Tsjechië
      • Choceň, Tsjechië, 56501
        • Investigative Site
      • Havířov, Tsjechië, 73601
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50003
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50341
        • Investigative Site
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
        • Investigative Site
      • Plzen, Tsjechië, 31200
        • Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 10034
        • Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 14059
        • Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 18600
        • Investigative Site
      • Teplice, Tsjechië, 41529
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar
  2. Aanwezigheid van MS volgens herziene McDonald-criteria uit 2010 of 2017
  3. Patiënten met stabiele MS gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving volgens de behandelend arts Opmerking: patiënten met een terugval van MS gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving worden niet beschouwd als patiënten met stabiele MS
  4. Aanhoudende spasticiteit gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving
  5. Spasticiteit in ten minste 2 spieren van de onderste ledematen
  6. Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score ≥ 3,0 en ≤ 6,5

  7. Eerdere behandeling met ten minste twee verschillende geoptimaliseerde orale anti-spasticiteitstherapieën voor MS vóór opname. Beide behandelingspogingen moeten ten minste baclofen of oraal tizanidine bevatten, dat kan worden gecombineerd met andere middelen tegen spasticiteit.

    EN Patiënten die momenteel een geoptimaliseerde behandeling krijgen die overeenkomt met de laatste behandelpoging met een stabiele dosering gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 0.

  8. Vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden en die zeer effectieve anticonceptiemethodes of anticonceptie met dubbele barrière gebruiken.

    Voor mannen: er hoeven geen specifieke anticonceptiemethoden te worden gebruikt.

  9. Bereidheid om de studieprocedure te volgen gedurende de hele duur van de studie en ondertekende geïnformeerde toestemming bij screening voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aanwezige ziekte anders dan MS die spasticiteit kan beïnvloeden (bijv. traumatisch hersenletsel, ruggenmergletsel, hersenbeschadiging door zuurstofgebrek, beroerte, encefalitis, meningitis)
  2. Inname van niet-toegestane gelijktijdige medicatie voorafgaand aan de screening en gelijktijdige medicatie die voorafgaand aan de screening ongewijzigd moet blijven bij een onstabiel doseringsregime
  3. Aanzienlijke vaste peescontracturen
  4. Geschiedenis van epileptische aanvallen
  5. Geschiedenis van of bestaande relevante CZS-aandoening (anders dan MS)
  6. Geschiedenis van of bestaande relevante psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, psychose, manische stoornissen, ernstige depressieve stoornissen, zelfmoordgedachten, drugs- en/of alcoholmisbruik enz.)
  7. Patiënten met een positieve screeningstest op drugsmisbruik, met uitzondering van medicijnen die worden gebruikt om een ​​medische aandoening te behandelen en als zodanig door de patiënt zijn gemeld; alle patiënten met een positieve uitslag voor cannabis/THC
  8. Geschiedenis van of bestaande hartaandoeningen of pathologische bevindingen (bijv. chronische insufficiëntie NYHA III/IV, ernstige aritmie, instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, QT-verlenging)
  9. Bekende HIV en/of actieve hepatitis B- of C-infectie
  10. Voorgeschiedenis van of bestaande maligniteit gedurende de 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom en melanoom in situ
  11. Aanzienlijk verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2)
  12. Aanzienlijke leverfunctiestoornis (Alanine Aminotransferase > 3 keer de bovengrens van normaal of bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal, behalve het syndroom van Gilbert)
  13. Bekende allergische reacties op de gebruikte actieve ingrediënten of op bestanddelen van het IMP
  14. Chronische of actieve infectie die een systemische therapie vereist
  15. Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap
  16. Elke aandoening die de deelname aan de klinische proef belemmert naar goeddunken van de onderzoeker
  17. Patiënten die de studie-instructies niet kunnen volgen, niet in staat zijn om de in het protocol gedefinieerde onderzoeksbeoordelingen te volgen, de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze zullen worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef
  18. Patiënten in bewaring op gerechtelijk of officieel bevel
  19. Patiënten die deel uitmaken van het personeel van het onderzoekscentrum, personeel van de sponsor of CRO, de onderzoeker zelf of naaste verwanten van de onderzoeker
  20. Parallelle deelname aan een ander klinisch onderzoek, deelname aan een ander onderzoek binnen minder dan 30 dagen of vijf halfwaardetijden van IMP (wat langer is) tot screening, of eerdere deelname aan dit onderzoek (behalve eenmalige mislukte screening). Een patiënt kan één keer opnieuw worden gescreend, als tijdens de eerste screeningpoging niet wordt voldaan aan een inclusiecriterium of aan een uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Geneesmiddel: BX-1
BX-1 (dronabinol), orale oplossing. Alle geïncludeerde patiënten stellen hun individueel verdraagbare dosis vast door middel van dosistitratie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo van BX-1
Geneesmiddel: Placebo
Placebo van BX-1, orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderanalyse: deel van de patiënten dat aan het einde van de behandeling een verbetering in spasticiteit van 18% of meer vertoont bij de beoordeling van de gemiddelde Numerieke Beoordelingsschaal voor Spasticiteit (NRS-S)
Tijdsspanne: 16 weken
Responderanalyse: percentage patiënten dat een verbetering in spasticiteit vertoont (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die overeenkomt met de gemiddelde NRS-S-score gedurende 7 dagen voorafgaand aan randomisatie) van 18% of meer in de gemiddelde NRS-S-beoordeling aan het einde van de behandeling (gemiddelde NRS-S-score gedurende 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 6).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responderanalyse: deel van de patiënten dat een verbetering in spasticiteit (verandering ten opzichte van baseline) vertoont van 30% of meer bij de gemiddelde NRS-S-beoordeling aan het einde van de behandeling (bezoek 6)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Responderanalyse: deel van de patiënten dat een verbetering in spasticiteit (verandering ten opzichte van baseline) vertoont van 50% of meer bij de gemiddelde NRS-S-beoordeling aan het einde van de behandeling (bezoek 6)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Tijd tot respons: tijd tot eerste verbetering in spasticiteit (verandering ten opzichte van baseline) van 18% of meer, gebaseerd op de dagelijkse spasticiteitsbeoordeling van de patiënt op de NRS-S
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Tijd tot respons: tijd tot eerste verbetering in spasticiteit (verandering ten opzichte van baseline) van 30% of meer, gebaseerd op de dagelijkse spasticiteitsbeoordeling van de patiënt op de NRS-S
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Wekelijks gemiddelde van de dagelijkse spasticiteitsbeoordelingen van de patiënt op de NRS-S tijdens bezoek 0 - bezoek 6
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken
Wekelijks gemiddelde van de dagelijkse pijnbeoordelingen van de patiënt op de numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-P) tijdens bezoek 0 - bezoek 6
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken
Responderanalyse: deel van de patiënten dat een verbetering van de pijn (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde) van 15% of meer vertoont bij de gemiddelde NRS-P-beoordeling aan het einde van de behandeling (bezoek 6)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Responderanalyse: deel van de patiënten dat een verbetering van de pijn (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde) van 30% of meer vertoont bij de gemiddelde NRS-P-beoordeling aan het einde van de behandeling (bezoek 6)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Tijd tot respons: tijd tot eerste verbetering in pijn (verandering ten opzichte van baseline) van 15% of meer, gebaseerd op de pijnbeoordeling van de patiënt op de NRS-P
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Tijd tot respons: tijd tot eerste verbetering in pijn (verandering ten opzichte van baseline) van 30% of meer, gebaseerd op de pijnbeoordeling van de patiënt op de NRS-P
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Wekelijks gemiddelde van de dagelijkse spasmefrequentie en ernstbeoordelingen van de patiënt op de Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) tijdens bezoek 0 - bezoek 6
Tijdsspanne: 21 weken
21 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van beoordelingen van spasmenfrequentie en ernst op de PSFS aan het einde van de behandeling (bezoek 6)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van getimede wandeling van 25 voet (T25-FW) bij bezoek 4 en bezoek 6
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Responderanalyse: deel van de patiënten dat een verbetering in TF25-FW (verandering ten opzichte van baseline) van 20% of meer vertoont bij bezoek 6
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de fysieke en psychologische impact van multiple sclerose beoordeeld met de Multiple Sclerosis Impact Scale- 29 versie 2 (MSIS-29 v2) bij bezoek 4 en bezoek 6
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van kwaliteit van leven gemeten met Short-Form Health Survey of the Medical Outcomes Study Version 2 (SF-36 v2) bij bezoek 6
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van slaapkwaliteit gemeten met de numerieke beoordelingsschaal voor slaapkwaliteit (NRS-SQ) bij bezoek 3 - bezoek 6
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van vermoeidheid gemeten met de numerieke beoordelingsschaal voor vermoeidheid (NRS-F) bij bezoek 3 - bezoek 6
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Algehele patiëntenstatus gemeten door de Global Impression of Change-schaal (PGIC) van de patiënt bij bezoek 5 en bezoek 6
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Algemene status van patiënten gemeten door Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) bij Bezoek 5 en Bezoek 6
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bionorica SE

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luitgard Spitznagel-Schminke, Bionorica SE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DroSpas-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BX-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren