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BX-1 en la espasticidad por esclerosis múltiple

4 de mayo de 2021 actualizado por: Bionorica SE

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de BX-1 para el alivio sintomático de la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple (EM)

Investigar la eficacia y la seguridad de BX-1 administrado por vía oral en comparación con el placebo en pacientes con espasticidad debida a esclerosis múltiple que no está suficientemente controlada con los medicamentos antiespasmódicos actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente ensayo clínico de fase III es demostrar la superioridad de BX-1, una solución oral que contiene dronabinol, sobre el placebo en pacientes con espasticidad debida a EM que no están suficientemente controladas con la medicación antiespasmódica actual.

El ensayo está diseñado para demostrar que BX-1 es capaz de reducir la espasticidad en pacientes con EM que no muestran una respuesta suficiente a su tratamiento antiespasticidad actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Investigative Site
  • Chequia
      • Choceň, Chequia, 56501
        • Investigative Site
      • Havířov, Chequia, 73601
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Chequia, 50003
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Chequia, 50341
        • Investigative Site
      • Olomouc, Chequia, 77520
        • Investigative Site
      • Plzen, Chequia, 31200
        • Investigative Site
      • Praha, Chequia, 10034
        • Investigative Site
      • Praha, Chequia, 12808
        • Investigative Site
      • Praha, Chequia, 14059
        • Investigative Site
      • Praha, Chequia, 18600
        • Investigative Site
      • Teplice, Chequia, 41529
        • Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Investigative Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Investigative Site
      • Málaga, España, 29010
        • Investigative Site
      • Salt, España, 17190
        • Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1024
        • Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1116
        • Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Investigative Site
      • Győr, Hungría, 9024
        • Investigative Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Investigative Site
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Investigative Site
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Investigative Site
      • Częstochowa, Polonia, 42-280
        • Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-588
        • Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • Investigative Site
      • Kraków, Polonia, 30-539
        • Investigative Site
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Investigative Site
      • Poznań, Polonia, 61-853
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años
  2. Presencia de EM según los criterios de McDonald revisados ​​de 2010 o 2017
  3. Pacientes con EM estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción según la opinión del médico tratante Nota: los pacientes con una recaída de EM durante los 3 meses anteriores a la inscripción no se consideran con EM estable
  4. Espasticidad continua durante al menos 3 meses antes de la inscripción
  5. Espasticidad en al menos 2 músculos de las extremidades inferiores
  6. Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) ≥ 3,0 y ≤ 6,5

  7. Tratamiento previo con al menos dos terapias antiespasticidad orales optimizadas diferentes para la EM antes de la inclusión. Ambos intentos de tratamiento deben incluir al menos baclofeno o tizanidina oral, que pueden combinarse con otros medicamentos contra la espasticidad.

    Y Pacientes que actualmente reciben un tratamiento optimizado correspondiente al último intento de tratamiento con una dosis estable durante al menos 30 días antes de la Visita 0.

  8. Pacientes mujeres en edad fértil o en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos de alta eficacia o anticoncepción de doble barrera.

    Para hombres: no es necesario utilizar métodos anticonceptivos específicos.

  9. Voluntad de seguir el procedimiento del estudio durante toda la duración del ensayo y consentimiento informado firmado en la selección antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad presente distinta de la EM que pueda afectar la espasticidad (p. lesión cerebral traumática, lesión de la médula espinal, daño cerebral por falta de oxígeno, accidente cerebrovascular, encefalitis, meningitis)
  2. Ingesta de medicación concomitante no permitida antes de la selección y medicación concomitante que no debe modificarse antes de la selección en un régimen de dosificación inestable
  3. Contracturas significativas de tendones fijos
  4. Antecedentes de ataques epilépticos
  5. Antecedentes o trastorno relevante del SNC existente (distinto de la EM)
  6. Antecedentes o trastornos psiquiátricos relevantes existentes (p. esquizofrenia, psicosis, trastornos maníacos, trastornos depresivos graves, ideas suicidas, abuso de drogas y/o alcohol, etc.)
  7. Pacientes con una prueba de detección de abuso de drogas positiva, a excepción de los medicamentos utilizados para tratar una afección médica e informados como tales por el paciente; todos los pacientes con un resultado positivo para cannabis/THC
  8. Antecedentes o enfermedades cardíacas existentes o hallazgos patológicos (p. ej., insuficiencia crónica NYHA III/IV, arritmia grave, angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, prolongación del intervalo QT)
  9. VIH conocido y/o infección activa por hepatitis B o C
  10. Antecedentes o neoplasia maligna existente durante los 5 años anteriores a la selección, excepto antecedentes de carcinoma de células basales y melanoma in situ
  11. Función renal significativamente alterada (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2)
  12. Función hepática significativamente alterada (alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal o bilirrubina > 2 veces el límite superior de lo normal, excepto el síndrome de Gilbert)
  13. Reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes activos utilizados o a los componentes del IMP
  14. Infección crónica o activa que requiere una terapia sistémica
  15. Embarazo, lactancia o embarazo planificado
  16. Cualquier condición que interfiera con la participación en el ensayo clínico a criterio del investigador
  17. Pacientes que no puedan seguir las instrucciones del estudio, que no puedan seguir las evaluaciones del estudio definidas por el protocolo, que no puedan entender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el ensayo clínico
  18. Pacientes detenidos por orden judicial u oficial
  19. Pacientes que son miembros del personal del centro de ensayo, personal del patrocinador o CRO, el propio investigador o parientes cercanos del investigador
  20. Participación paralela en otro ensayo clínico, participación en otro ensayo dentro de menos de 30 días o cinco vidas medias de IMP (lo que sea más largo) para la selección, o participación previa en este ensayo (excepto fallas únicas en la prueba). Se puede volver a examinar a un paciente una vez, si no se cumple algún criterio de inclusión o algún criterio de exclusión durante el primer intento de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Droga: BX-1
BX-1 (dronabinol), solución oral. Todos los pacientes inscritos establecen su dosis tolerable individualmente mediante la titulación de la dosis.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de BX-1
Droga: Placebo
Placebo de BX-1, solución oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de respondedores: proporción de pacientes que muestran una mejora en la espasticidad del 18 % o más en la evaluación promedio de la Escala de calificación numérica para la espasticidad (NRS-S) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
Análisis de respondedores: proporción de pacientes que muestran una mejoría en la espasticidad (cambio desde el inicio correspondiente a la puntuación media de NRS-S durante los 7 días previos a la aleatorización) del 18 % o más en la evaluación media de NRS-S al final del tratamiento (puntuación media de NRS-S durante los 7 días previos a la Visita 6).
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de respondedores: proporción de pacientes que muestran una mejoría en la espasticidad (cambio desde el inicio) del 30 % o más en la evaluación promedio de NRS-S al final del tratamiento (visita 6)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Análisis de respondedores: proporción de pacientes que muestran una mejoría en la espasticidad (cambio desde el inicio) del 50 % o más en la evaluación promedio de NRS-S al final del tratamiento (visita 6)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo de respuesta: tiempo para alcanzar la primera mejoría en la espasticidad (cambio desde el inicio) del 18 % o más, según la evaluación diaria de la espasticidad del paciente en el NRS-S
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo de respuesta: tiempo para alcanzar la primera mejoría en la espasticidad (cambio desde el inicio) del 30 % o más, según la evaluación diaria de la espasticidad del paciente en el NRS-S
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Media semanal de las evaluaciones diarias de espasticidad del paciente en el NRS-S durante la Visita 0 - Visita 6
Periodo de tiempo: 21 semanas
21 semanas
Media semanal de las evaluaciones diarias del dolor del paciente en la escala de calificación numérica del dolor (NRS-P) durante la visita 0 a la visita 6
Periodo de tiempo: 21 semanas
21 semanas
Análisis de respondedores: proporción de pacientes que muestran una mejoría en el dolor (cambio desde el inicio) del 15 % o más en la evaluación promedio de NRS-P al final del tratamiento (visita 6)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Análisis de respondedores: proporción de pacientes que mostraron una mejoría en el dolor (cambio desde el inicio) del 30 % o más en la evaluación promedio de NRS-P al final del tratamiento (visita 6)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo de respuesta: tiempo para alcanzar la primera mejoría del dolor (cambio desde el inicio) del 15 % o más, según la evaluación del dolor del paciente en el NRS-P
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo de respuesta: tiempo para alcanzar la primera mejoría del dolor (cambio desde el inicio) del 30 % o más, según la evaluación del dolor del paciente en el NRS-P
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Promedio semanal de las evaluaciones diarias de la frecuencia y la gravedad de los espasmos del paciente en la escala de frecuencia de espasmos de Penn (PSFS) durante la visita 0 a la visita 6
Periodo de tiempo: 21 semanas
21 semanas
Cambio medio desde el inicio de las evaluaciones de frecuencia y gravedad de los espasmos en la PSFS al final del tratamiento (visita 6)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio medio desde el inicio de la caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW) en la visita 4 y la visita 6
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Análisis de respondedores: proporción de pacientes que muestran una mejora en TF25-FW (cambio desde el inicio) del 20 % o más en la visita 6
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio medio desde el inicio del impacto físico y psicológico de la esclerosis múltiple evaluado con la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple - 29 versión 2 (MSIS-29 v2) en la Visita 4 y la Visita 6
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio medio desde el inicio de la calidad de vida medido con la Encuesta de Salud de Formato Corto del Estudio de Resultados Médicos Versión 2 (SF-36 v2) en la Visita 6
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio medio desde el inicio de la calidad del sueño medido con la escala de calificación numérica para la calidad del sueño (NRS-SQ) en la visita 3 - visita 6
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio medio desde el inicio de la fatiga medido con la escala de calificación numérica para la fatiga (NRS-F) en la visita 3 - visita 6
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Estado general de los pacientes medido por la escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la visita 5 y la visita 6
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Estado general de los pacientes medido por Impresión clínica global - Escala de mejora (CGI-I) en la visita 5 y la visita 6
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bionorica SE

Investigadores

  • Director de estudio: Luitgard Spitznagel-Schminke, Bionorica SE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DroSpas-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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