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BX-1 dans la spasticité due à la sclérose en plaques

4 mai 2021 mis à jour par: Bionorica SE

Un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité du BX-1 pour le soulagement symptomatique de la spasticité chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP)

Étudier l'efficacité et l'innocuité du BX-1 administré par voie orale par rapport au placebo chez les patients atteints de spasticité due à la sclérose en plaques insuffisamment contrôlée par les médicaments anti-spasticité actuels

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du présent essai clinique de phase III est de démontrer la supériorité de BX-1, une solution buvable contenant du dronabinol, sur un placebo chez des patients souffrant de spasticité due à la SEP insuffisamment contrôlée par leur traitement anti-spastique actuel.

L'essai est conçu pour montrer que BX-1 est capable de réduire la spasticité chez les patients atteints de SEP qui ne répondent pas suffisamment à leur traitement anti-spastique actuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

397

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Investigative Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigative Site
      • Salt, Espagne, 17190
        • Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1024
        • Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1116
        • Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Investigative Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Investigative Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Investigative Site
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Investigative Site
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Investigative Site
      • Częstochowa, Pologne, 42-280
        • Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-555
        • Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-588
        • Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-650
        • Investigative Site
      • Kraków, Pologne, 30-539
        • Investigative Site
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • Investigative Site
      • Poznań, Pologne, 61-853
        • Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 00-874
        • Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 01-684
        • Investigative Site
  • Tchéquie
      • Choceň, Tchéquie, 56501
        • Investigative Site
      • Havířov, Tchéquie, 73601
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50003
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50341
        • Investigative Site
      • Olomouc, Tchéquie, 77520
        • Investigative Site
      • Plzen, Tchéquie, 31200
        • Investigative Site
      • Praha, Tchéquie, 10034
        • Investigative Site
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Investigative Site
      • Praha, Tchéquie, 14059
        • Investigative Site
      • Praha, Tchéquie, 18600
        • Investigative Site
      • Teplice, Tchéquie, 41529
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans
  2. Présence de SEP selon les critères McDonald révisés de 2010 ou 2017
  3. Patients atteints de SEP stable depuis au moins 3 mois avant l'inscription selon l'avis du médecin traitant
  4. Spasticité persistante depuis au moins 3 mois avant l'inscription
  5. Spasticité dans au moins 2 muscles des membres inférieurs
  6. Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≥ 3,0 et ≤ 6,5

  7. Traitement antérieur avec au moins deux thérapies orales optimisées différentes contre la spasticité de la SEP avant l'inclusion. Les deux tentatives de traitement doivent inclure au moins du baclofène ou de la tizanidine par voie orale, qui peuvent être associés à d'autres médicaments antispasmodiques.

    ET Patients recevant actuellement un traitement optimisé correspondant à la dernière tentative de traitement avec un dosage stable pendant au moins 30 jours avant la Visite 0.

  8. Patientes en âge de procréer ou en âge de procréer utilisant des méthodes contraceptives hautement efficaces ou une contraception à double barrière.

    Pour les hommes : aucune méthode de contraception spécifique ne doit être utilisée.

  9. Volonté de suivre la procédure de l'étude pendant toute la durée de l'essai et consentement éclairé signé lors de la sélection avant toute procédure liée à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie actuelle autre que la SEP qui pourrait affecter la spasticité (par ex. lésion cérébrale traumatique, lésion de la moelle épinière, lésions cérébrales dues à un manque d'oxygène, accident vasculaire cérébral, encéphalite, méningite)
  2. Prise de médicaments concomitants non autorisés avant le dépistage et de médicaments concomitants qui doivent être inchangés avant le dépistage dans un schéma posologique instable
  3. Contractures importantes du tendon fixe
  4. Antécédents de crises d'épilepsie
  5. Antécédents ou trouble du SNC pertinent existant (autre que la SEP)
  6. Antécédents ou troubles psychiatriques pertinents existants (par ex. schizophrénie, psychose, troubles maniaques, troubles dépressifs sévères, idées suicidaires, toxicomanie et/ou alcoolisme, etc.)
  7. Les patients dont le test de dépistage de la toxicomanie est positif, à l'exception des médicaments utilisés pour traiter une condition médicale et signalés comme tels par le patient ; tous les patients avec un résultat positif pour le cannabis/THC
  8. Antécédents ou maladies cardiaques existantes ou découvertes pathologiques (par ex. insuffisance chronique NYHA III/IV, arythmie sévère, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, allongement de l'intervalle QT)
  9. VIH connu et/ou infection active à l'hépatite B ou C
  10. Antécédents ou malignité existante au cours des 5 années précédant le dépistage, sauf antécédents de carcinome basocellulaire et de mélanome in situ
  11. Fonction rénale significativement altérée (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2)
  12. Insuffisance hépatique significative (alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale, sauf syndrome de Gilbert)
  13. Réactions allergiques connues aux principes actifs utilisés ou aux constituants de l'IMP
  14. Infection chronique ou active nécessitant un traitement systémique
  15. Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée
  16. Toute condition qui interfère avec la participation à l'essai clinique à la discrétion de l'investigateur
  17. Patients incapables de suivre les consignes de l'étude, incapables de suivre les évaluations de l'étude définies par le protocole, incapables de comprendre les consignes écrites et verbales, notamment quant aux risques et désagréments auxquels ils seront exposés lors de leur participation à l'essai clinique
  18. Patients placés en garde à vue sur ordre judiciaire ou officiel
  19. Patients membres du personnel du centre d'essai, du personnel du promoteur ou du CRO, de l'investigateur lui-même ou de proches parents de l'investigateur
  20. Participation parallèle à un autre essai clinique, participation à un autre essai en moins de 30 jours ou cinq demi-vies d'IMP (selon la durée la plus longue) au dépistage, ou participation antérieure à cet essai (sauf échecs de dépistage ponctuels). Un patient peut être re-dépisté une fois, si un critère d'inclusion n'est pas rempli ou un critère d'exclusion est rempli lors de la première tentative de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Médicament: BX-1
BX-1 (dronabinol), solution buvable. Tous les patients inscrits établissent leur dose tolérable individuellement par titration de dose.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo du BX-1
Médicament: Placebo
Placebo de BX-1, solution buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration de la spasticité de 18 % ou plus dans l'évaluation moyenne de l'échelle d'évaluation numérique de la spasticité (NRS-S) à la fin du traitement
Délai: 16 semaines
Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration de la spasticité (changement par rapport à l'inclusion correspondant au score NRS-S moyen pendant les 7 jours précédant la randomisation) de 18 % ou plus dans l'évaluation NRS-S moyenne à la fin du traitement (score moyen NRS-S pendant 7 jours avant la visite 6).
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration de la spasticité (changement par rapport au départ) de 30 % ou plus dans l'évaluation NRS-S moyenne à la fin du traitement (visite 6)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration de la spasticité (changement par rapport au départ) de 50 % ou plus dans l'évaluation NRS-S moyenne à la fin du traitement (visite 6)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Temps de réponse : temps nécessaire pour atteindre la première amélioration de la spasticité (changement par rapport à la ligne de base) de 18 % ou plus, sur la base de l'évaluation quotidienne de la spasticité du patient sur le NRS-S
Délai: 16 semaines
16 semaines
Temps de réponse : temps nécessaire pour atteindre la première amélioration de la spasticité (changement par rapport à la ligne de base) de 30 % ou plus, sur la base de l'évaluation quotidienne de la spasticité du patient sur le NRS-S
Délai: 16 semaines
16 semaines
Moyenne hebdomadaire des évaluations quotidiennes de la spasticité du patient sur le NRS-S lors de la visite 0 à la visite 6
Délai: 21 semaines
21 semaines
Moyenne hebdomadaire des évaluations quotidiennes de la douleur du patient sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS-P) lors de la visite 0 à la visite 6
Délai: 21 semaines
21 semaines
Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration de la douleur (changement par rapport au départ) de 15 % ou plus dans l'évaluation moyenne du NRS-P à la fin du traitement (visite 6)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration de la douleur (changement par rapport au départ) de 30 % ou plus dans l'évaluation moyenne du NRS-P à la fin du traitement (visite 6)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Temps de réponse : temps nécessaire pour atteindre la première amélioration de la douleur (changement par rapport à la ligne de base) de 15 % ou plus, en fonction de l'évaluation de la douleur du patient sur le NRS-P
Délai: 16 semaines
16 semaines
Délai de réponse : temps nécessaire pour atteindre la première amélioration de la douleur (changement par rapport à la ligne de base) de 30 % ou plus, en fonction de l'évaluation de la douleur du patient sur le NRS-P
Délai: 16 semaines
16 semaines
Moyenne hebdomadaire des évaluations quotidiennes de la fréquence et de la gravité des spasmes du patient sur l'échelle de fréquence des spasmes de Penn (PSFS) lors de la visite 0 à la visite 6
Délai: 21 semaines
21 semaines
Changement moyen par rapport au départ des évaluations de la fréquence et de la gravité des spasmes sur le PSFS à la fin du traitement (visite 6)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW) à la visite 4 et à la visite 6
Délai: 16 semaines
16 semaines
Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration de TF25-FW (changement par rapport au départ) de 20 % ou plus à la visite 6
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'impact physique et psychologique de la sclérose en plaques évalué avec l'échelle d'impact de la sclérose en plaques - 29 version 2 (MSIS-29 v2) lors de la visite 4 et de la visite 6
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la qualité de vie mesurée avec le Short-Form Health Survey of the Medical Outcomes Study Version 2 (SF-36 v2) lors de la visite 6
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la qualité du sommeil mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique de la qualité du sommeil (NRS-SQ) lors de la visite 3 - visite 6
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la fatigue mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique de la fatigue (NRS-F) lors de la visite 3 à la visite 6
Délai: 12 semaines
12 semaines
Statut global des patients mesuré par l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) lors de la visite 5 et de la visite 6
Délai: 16 semaines
16 semaines
État global des patients mesuré par l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) lors de la visite 5 et de la visite 6
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bionorica SE

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luitgard Spitznagel-Schminke, Bionorica SE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DroSpas-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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