Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BX-1 a szklerózis multiplex miatti görcsösségben

2021. május 4. frissítette: Bionorica SE

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a BX-1 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek görcsösségének tüneti enyhítésére

Az orálisan alkalmazott BX-1 hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél a jelenlegi görcsoldó gyógyszerekkel nem megfelelően kontrollált sclerosis multiplex miatti spaszticitás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen III. fázisú klinikai vizsgálat célja, hogy bebizonyítsa a BX-1, egy dronabinolt tartalmazó belsőleges oldat jobb hatását a placebóval szemben olyan betegeknél, akik SM miatt görcsösek, és a jelenlegi görcsoldó gyógyszerük nem szabályozza megfelelően.

A kísérlet célja annak bemutatása, hogy a BX-1 képes csökkenteni a görcsösséget olyan SM-betegeknél, akik nem mutatnak megfelelő választ a jelenlegi görcsoldó kezelésükre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

397

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Choceň, Csehország, 56501
        • Investigative Site
      • Havířov, Csehország, 73601
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Csehország, 50003
        • Investigative Site
      • Hradec Králové, Csehország, 50341
        • Investigative Site
      • Olomouc, Csehország, 77520
        • Investigative Site
      • Plzen, Csehország, 31200
        • Investigative Site
      • Praha, Csehország, 10034
        • Investigative Site
      • Praha, Csehország, 12808
        • Investigative Site
      • Praha, Csehország, 14059
        • Investigative Site
      • Praha, Csehország, 18600
        • Investigative Site
      • Teplice, Csehország, 41529
        • Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
        • Investigative Site
      • Częstochowa, Lengyelország, 42-280
        • Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-555
        • Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-588
        • Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-611
        • Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-650
        • Investigative Site
      • Kraków, Lengyelország, 30-539
        • Investigative Site
      • Plewiska, Lengyelország, 62-064
        • Investigative Site
      • Poznań, Lengyelország, 61-853
        • Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00-874
        • Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-684
        • Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1024
        • Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1116
        • Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Investigative Site
      • Győr, Magyarország, 9024
        • Investigative Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Investigative Site
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Investigative Site
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
        • Investigative Site
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89073
        • Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Investigative Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigative Site
      • Salt, Spanyolország, 17190
        • Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfi vagy női betegek
  2. SM jelenléte a 2010-ben vagy 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint
  3. A beiratkozás előtt legalább 3 hónapig stabil SM-ben szenvedő betegek a kezelőorvos véleménye szerint Megjegyzés: Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző 3 hónapban SM-relapszusban szenvednek, nem tekinthető stabil SM-nek.
  4. Folyamatos görcsösség a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig
  5. Spaszticitás legalább 2 alsó végtag izmában
  6. A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma ≥ 3,0 és ≤ 6,5

  7. Korábbi kezelés legalább két különböző optimalizált orális SM görcsoldó terápiával a felvétel előtt. Mindkét kezelési kísérletnek tartalmaznia kell legalább baklofent vagy orális tizanidint, amelyek kombinálhatók más görcsoldó szerekkel.

    ÉS Azok a betegek, akik jelenleg az utolsó kezelési kísérletnek megfelelő optimalizált kezelést kapnak stabil dózissal legalább 30 napig a 0. vizit előtt.

  8. Nem fogamzóképes korú vagy fogamzóképes korú nőbetegek, akik nagyon hatékony fogamzásgátló módszert vagy kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmaznak.

    Férfiak: nincs szükség speciális fogamzásgátlási módszerekre.

  9. Hajlandóság a vizsgálati eljárás követésére a vizsgálat teljes időtartama alatt, és aláírt, tájékozott beleegyezés a szűrés során, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást

Kizárási kritériumok:

  1. Az SM-től eltérő bármely jelenlegi betegség, amely befolyásolhatja a görcsösséget (pl. traumás agysérülés, gerincvelő sérülés, oxigénhiány miatti agykárosodás, szélütés, agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás)
  2. Nem megengedett egyidejű gyógyszerszedés a szűrés előtt és egyidejű gyógyszeres kezelés, amelyet a szűrés előtt változatlanul kell hagyni instabil adagolási rend esetén
  3. Jelentős rögzített ín kontraktúrák
  4. Epilepsziás rohamok anamnézisében
  5. Előzményben vagy fennálló releváns központi idegrendszeri rendellenesség (az SM-től eltérő)
  6. A kórtörténetben vagy a fennálló releváns pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia, pszichózis, mániás betegségek, súlyos depressziós rendellenességek, öngyilkossági gondolatok, drog- és/vagy alkoholfogyasztás stb.)
  7. Pozitív kábítószerrel való visszaélés szűrési teszttel rendelkező betegek, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeket egy egészségügyi állapot kezelésére használnak, és amelyeket a beteg ilyennek jelentett; minden olyan beteg, akinek pozitív eredménye a kannabisz/THC esetében
  8. Előzményben vagy fennálló szívbetegségek vagy kóros leletek (pl. krónikus NYHA III/IV elégtelenség, súlyos szívritmuszavar, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, QT-megnyúlás)
  9. Ismert HIV és/vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  10. A szűrést megelőző 5 év során a kórtörténetben vagy meglévő rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát és a melanomát in situ
  11. Jelentősen károsodott veseműködés (becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2)
  12. Jelentősen károsodott májműködés (alanin aminotranszferáz > a normálérték felső határának háromszorosa vagy bilirubin > a normál felső határának kétszerese, kivéve a Gilbert-szindrómát)
  13. Ismert allergiás reakciók a felhasznált hatóanyagokra vagy az IMP összetevőire
  14. Krónikus vagy aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  15. Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
  16. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló döntése alapján akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt
  17. Azok a betegek, akik nem képesek követni a vizsgálati utasításokat, nem tudják követni a protokollban meghatározott vizsgálati értékeléseket, nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki lesznek téve a klinikai vizsgálatban való részvételük során
  18. Bírói vagy hatósági rendelet alapján őrizetben lévő betegek
  19. Azok a betegek, akik a vizsgálati központ személyzetének tagjai, a szponzor vagy a CRO munkatársai, maga a vizsgáló vagy a vizsgáló közeli hozzátartozói
  20. Párhuzamos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, egy másik vizsgálatban való részvétel kevesebb, mint 30 napon belül vagy az IMP öt felezési ideje (bármelyik hosszabb) a szűrésig, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban (az egyszeri szűrési sikertelenség kivételével). A beteg egyszer ismételten szűrhető, ha az első szűrési kísérlet során valamelyik felvételi feltétel nem teljesül, vagy bármely kizárási feltétel teljesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Drog: BX-1
BX-1 (dronabinol), belsőleges oldat. Minden bevont beteg egyénileg tolerálható dózisát dózistitrálással határozza meg.
Placebo Comparator: Placebo
A BX-1 placebója
Drog: Placebo
BX-1 placebo, belsőleges oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadó elemzés: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a spaszticitás 18%-os vagy annál nagyobb javulást mutat az átlagos spaszticitási numerikus értékelési skála (NRS-S) értékelése alapján a kezelés végén
Időkeret: 16 hét
Válaszadó elemzés: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a spaszticitás javult (az átlagos NRS-S pontszámnak megfelelő változás a kiindulási értékhez képest a randomizálást megelőző 7 nap során) legalább 18%-os átlagos NRS-S értékelésben a kezelés végén (átlagos NRS-S pontszám). a 6. látogatást megelőző 7. napon).
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadó elemzés: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a spaszticitás 30%-os vagy nagyobb javulást mutat (elváltozás a kiindulási értékhez képest) az átlagos NRS-S értékelés során a kezelés végén (6. látogatás)
Időkeret: 16 hét
16 hét
Válaszadó elemzés: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a spaszticitás 50%-os vagy nagyobb javulást mutat (elváltozás a kiindulási értékhez képest) az átlagos NRS-S értékelés során a kezelés végén (6. látogatás)
Időkeret: 16 hét
16 hét
A válaszadásig eltelt idő: a görcsösség első 18%-os vagy nagyobb javulásának eléréséhez szükséges idő (változás a kiindulási értékhez képest), a beteg napi spaszticitás-értékelése alapján az NRS-S-en
Időkeret: 16 hét
16 hét
A válaszadásig eltelt idő: a görcsösség első, 30%-os vagy nagyobb javulásának eléréséhez szükséges idő (az alapvonalhoz viszonyított változás), a beteg napi spaszticitás-értékelése alapján az NRS-S-en
Időkeret: 16 hét
16 hét
A beteg napi spaszticitás-értékelésének heti átlaga az NRS-S-en a 0-6. vizit során
Időkeret: 21 hét
21 hét
A páciens napi fájdalomértékelésének heti átlaga a fájdalom numerikus értékelési skáláján (NRS-P) a 0-6. vizit során
Időkeret: 21 hét
21 hét
Válaszadó elemzés: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a fájdalom 15%-os vagy nagyobb javulást mutat (elváltozás a kiindulási értékhez képest) az átlagos NRS-P értékelés során a kezelés végén (6. látogatás)
Időkeret: 16 hét
16 hét
Válaszadó elemzés: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a fájdalom 30%-os vagy nagyobb javulást mutat (elváltozás a kiindulási értékhez képest) az átlagos NRS-P értékelésben a kezelés végén (6. látogatás)
Időkeret: 16 hét
16 hét
A válaszadásig eltelt idő: a fájdalom első 15%-os vagy nagyobb javulásának eléréséhez szükséges idő (változás a kiindulási értékhez képest), a páciens fájdalomértékelése alapján az NRS-P-n
Időkeret: 16 hét
16 hét
A válaszadásig eltelt idő: a fájdalom első 30%-os vagy nagyobb javulásának eléréséhez szükséges idő (változás a kiindulási értékhez képest), a páciens fájdalomértékelése alapján az NRS-P-n
Időkeret: 16 hét
16 hét
A páciens napi görcsgyakoriságának és súlyosságának értékelésének heti átlaga a Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) alapján a 0-6. vizit során
Időkeret: 21 hét
21 hét
A görcsgyakoriság és a súlyosság értékelésének átlagos változása az alapvonalhoz képest a PSFS-en a kezelés végén (6. látogatás)
Időkeret: 16 hét
16 hét
Átlagos változás az időzített 25 láb séta (T25-FW) alapvonalához képest a 4. és a 6. látogatáskor
Időkeret: 16 hét
16 hét
Válaszadó elemzés: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a TF25-FW 20%-os vagy nagyobb javulást mutatott (változás a kiindulási értékhez képest) a 6. viziten
Időkeret: 16 hét
16 hét
A szklerózis multiplex fizikai és pszichológiai hatásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 2. verziójával (MSIS-29 v2) értékelve a 4. és a 6. látogatáson
Időkeret: 16 hét
16 hét
Az életminőség kiindulási állapotához viszonyított átlagos változás a Medical Outcomes Study 2. verziójának (SF-36 v2) rövid formájú egészségügyi felmérésével mérve a 6. látogatáson
Időkeret: 16 hét
16 hét
Az alvásminőség numerikus értékelési skálájával (NRS-SQ) mért átlagos változás az alvásminőség kiindulási értékéhez képest a 3. és a 6. látogatás során
Időkeret: 12 hét
12 hét
A fáradtság kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a numerikus kimerültségi skálával (NRS-F) mérve a 3. és a 6. látogatás során
Időkeret: 12 hét
12 hét
A betegek általános állapota az 5. és 6. viziten a Patient's Global Impression of Change Skála (PGIC) alapján mérve
Időkeret: 16 hét
16 hét
A betegek általános állapota a Klinikai Globális Benyomás – Javulás Skála (CGI-I) alapján mérve az 5. és a 6. vizit alkalmával
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bionorica SE

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luitgard Spitznagel-Schminke, Bionorica SE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DroSpas-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex miatti görcsösség

Klinikai vizsgálatok a BX-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel